ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԸ
ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԻԱՅՈՒՄ
Ուսումնական ձեռնարկ Նախատեսված է լաբորատոր մասնագետների համար
Երևան եղինակային հրատարակություն Հ
ՀՏԴ 005.6:616-07(07) ԳՄԴ 65.49-80+53.4y7 Գ 479 Ձեռնարկը տպագրության է երաշխավորվել ՀՀ առողջապահության նախարարության ակադեﬕկոս Ա. Ավդալբեկյանի անվան Առողջապահության ազգային ինստիտուտի գիտական խորհրդի կողﬕց 5 դեկտեմբերի 2018թ. (քաղվածք թիվ 5 նիստի արձանագրությունից)
Գրախոսներ՝
Ավագյան Հ. Խ., կենսաբանական գիտությունների թեկնածու, «Դիալաբ» բժշկական կենտրոնի և կլինիկական ախտորոշիչ լաբորատորիայի տնօրեն Դավիդյանց Ա. Վ., բժշկական գիտությունների թեկնածու, «Գիսանե» ԲԿ «Դավիդյանց լաբորատորիայի» տնօրեն
Գ 479 Գևորգյան Զ. Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում: Ուսուﬓական ձեռնարկ / Զ. Հ. Գևորգյան, Ն. Յ. Կոծինյան, Ա. Ռ. Դանիելյան: Կազմող՝ Լ. Խաչատրյան - Եր.: Հեղինակային հրատարակություն, 2019.- 120 էջ: Ձեռնարկում ամփոփված են լաբորատորիայում որակի կառավարման համակարգի պահանջները և ներդրման առանձնահատկությունները: Հիﬓական շեշտադրուﬓ արված է որակի կառավարման համակարգի տասներկու բաղադրիչների վրա: Ձեռնարկը նախատեսված է հանրային առողջության լաբորատոր մասնագետների համար: ՀՏԴ 005.6:616-07(07) ԳՄԴ 65,49-80+53.4y7
ISBN 978-9939-0-2892-7 © Գևորգյան Զ. Հ., 2019 © Կոծինյան Ն. Յ., 2019 © Դանիելյան Ա. Ռ., 2019
Հեղինակներ Գևորգյան Զ. Հ. Կոծինյան Ն. Յ. Դանիելյան Ա. Ռ.
ԲՈՎԱՆԴԱԿՈՒԹՅՈՒՆ
Հապավուﬓեր.........................................................................................................6 Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում.....................................7 Որակի կառավարման համակարգի մոդելը.........................................................9 ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒՄ...................................................................................................13 ԱՆՁՆԱԿԱԶՄ..........................................................................................................18 ՍԱՐՔԱՎՈՐՈՒՄՆԵՐ..............................................................................................26 ԳՆՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ԳՈՒՅՔԱԳՐՈՒՄ..........................................................................30 ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐԻ ՎԵՐԱՀՍԿՈՒՄ.....................................................................41 ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ..................................................................52 ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐ ԵՎ ԳՐԱՆՑՈՒՄՆԵՐ..................................................................63 ՍԽԱԼՆԵՐԻ ԵՎ ՊԱՏԱՀԱՐՆԵՐԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ...............................................68 ԳՆԱՀԱՏՈՒՄ...........................................................................................................74 ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐԻ ԲԱՐԵԼԱՎՈՒՄ.....................................................................90 ՀԱՃԱԽՈՐԴՆԵՐԻ ՍՊԱՍԱՐԿՈՒՄ........................................................................96
ՏԱՐԱԾՔՆԵՐ, ԵՆԹԱԿԱՌՈՒՑՎԱԾՔՆԵՐ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅՈՒՆ...............103
Գրականություն.......................................................................................................119
ՆԿԱՐՆԵՐ Նկար 1. Գրանցամատյան.........................................................................................57 Նկար 2. Սխալ լրացված գրանցամատյան............................................................. 58 Նկար 3. Անընթեռնելի գրանցամատյան.................................................................59 Նկար 4. Սեղմված գազերի պահպանումը..............................................................111 Նկար 5. ՆԱԹ-ի տուփ՝ ամրացված լաբորատորիայի պատին.............................. 113
ԳՐԱՖԻԿՆԵՐ
Գրաֆիկ 1. Ծախսն ըստ սպառման..........................................................................36 Գրաֆիկ 2. Ծախսն ըստ հիվանդացության.............................................................37
ԱՂՅՈՒՍԱԿՆԵՐ
Աղյուսակ 1. Որակի արտաքին գնահատման մեթոդների համեմատությունը...... 89 Աղյուսակ 2. Lաբորատոր վարակման դեպքերը 1979-1999թթ. ԱՄՆ-ում.............. 113 Աղյուսակ 3. Վարակման դեպքեր........................................................................... 114
ԳԾԱՊԱՏԿԵՐՆԵՐ
Գծապատկեր 1. Լաբորատոր գործունեության փուլերը.......................................... 8 Գծապատկեր 2. Որակի 12 բաղադրիչները............................................................. 10 Գծապատկեր 3. Տեխնոլոգիական շղթա՝ նախահետազոտական, հետազոտական և հետհետազոտական փուլերով................................................... 15 Գծապատկեր 4. Անձնակազմի գիտելիքների կառավարում.................................20 Գծապատկեր 5. Ծախսանյութերի կառավարում................................................... 30 Գծապատկեր 6. Գույքի հաշվառման ծրագրի առավելությունները...................... 31 Գծապատկեր 7. Գույքի հաշվառման կառավարում...............................................32 Գծապատկեր 8. Դարակների տեղադրությունը.................................................... 38 Գծապատկեր 9. Հաշվառման փաստաթղթերի վերահսկում.................................39 Գծապատկեր 10. Որակի փաստաթղթերի հիերարխիան......................................65 Գծապատկեր 11. Սխալների կառավարման ցիկլը..................................................70 Գծապատկեր 12. Սխալների և պատահարների վերլուծություն............................72 Գծապատկեր 13. Սխալների արմատական պատճառների վերլուծություն..........73 Գծապատկեր 14. Աուդիտորների հմտությունները................................................. 81 Գծապատկեր 15. Որակի արտաքին գնահատում.................................................. 85 Գծապատկեր 16. Դեմինգի ցիկլը............................................................................ 91 Գծապատկեր 17. Որակի ծրագիր............................................................................92 Գծապատկեր 18. Հովարդ Հյուզի ինստիտուտի ֆիզիկական ռիսկերի վերլուծությունը.....................................................................................................110
ՀԱՊԱՎՈՒՄՆԵՐ
ԱՀԿ - Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպություն ԱՄՆ ՀՎԿԿ - Ամերիկայի Միացյալ Նահանգների հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոն ԲՀ - բարելավման հնարավորություններ ԳՍԸ - գործողությունների ստանդարտ ընթացակարգեր ԼՏՀ - լաբորատոր տեղեկատվության համակարգ ԼՏԿՀ - լաբորատոր տեղեկատվության կառավարման համակարգ ՄԱԿ - Միջազգային առողջապահական կանոններ ՄԻԱՎ/ՁԻԱՀ - Մարդու իմունային անբավարարության վիրուս/ձեռքբերովի իմունային անբավարարության համախտանիշ ՄԹ - մասնագիտական թեստավորում ՆԱԹ - նյութերի անվտանգության թերթիկ ՈԱԳ - որակի արտաքին գնահատում ՈՎ - որակի վերահսկում ISO - International Organization for Standardization CLSI - Clinical and Laboratory Standards Institute ICAO, IATA - International Civil Aviation Organization, International Air Transport Association LIMS - Laboratory information management system
| 7
ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԸ
ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԻԱՅՈՒՄ
Առողջապահության լաբորատոր համակարգերի առջև դրված հիմնա կան խնդիրը լաբորատոր հետազոտությունների արդյունքների վստահելիու թյան, ճշգրտության և ժամանակայնության ապահովումն ու պահպանումն է: Միջազգային բժշկա-սանիտարական կանոններին անդամակցելուց հետո երկրները ստանձնել են ապահովել որոշակի լաբորատոր կարողություններ՝ միջազգային նշանակության արտակարգ իրավիճակներին պատշաճ արձա գանքելու հնարավորություն ունենալու համար: Միայն լաբորատոր որակի կառավարման համակարգի ներդրումը կապահովի վստահելի արդյունքների տրամադրման հնարավորություն: Սույն նյութի հիմքում ընկած են ISO 15189 և CLSI GP26-A3 փաստաթղթերը, որոնք որակի կառավարման համակարգը սահմանում են որպես «համակարգված գործողություններ, որոնք ուղղորդում և վերահսկում են կազմակերպության գործունեությունը որակի առումով»: Այլ կերպ լաբորատոր որակը կարելի է սահմանել որպես ստացվող արդյունքների ճշգրտություն, վստահելիություն և ժամանակայնություն, այսինքն՝ լաբորատոր արդյունքները պետք է լինեն հնարավորինս ճշգրիտ, լաբորատոր գործունե ության բոլոր ասպեկտները պետք է լինեն վստահելի, իսկ հետազոտություն ների արդյունքները պետք է տրվեն ժամանակին, որպեսզի արդյունավետ կի րառվեն բուժախտորոշիչ նպատակներով կամ հանրային առողջապահության կարիքների համար: Թե՛ հետազոտության, թե՛ արդյունքի վերաբերյալ հաշ վետվության ճշգրտությունից կախված են անհատական և հանրային առող ջության ցուցանիշները: Սխալ, թերի, ոչ լիարժեք արդյունքները կարող են բե րել էական բացասական հետևանքների, մասնավորապես. yy ոչ անհրաժեշտ բուժում yy բուժման բարդությունների առաջացում yy անհրաժեշտ բուժման բացակայություն yy ճիշտ ախտորոշման ուշացում yy լրացուցիչ և ոչ անհրաժեշտ հետազոտություններ: Որակի կառավարման համակարգում լաբորատոր գործունեության բոլոր ասպեկտները դիտարկվում են որակի ապահովման տեսանկյունից: Լաբորատորիայում իրականացվում են մեծաքանակ գործընթացներ ու ընթացակարգեր, որոնք պետք է կատարվեն պատշաճ կերպով՝ հետազոտու թյունների ճշգրտությունն ու վստահելիությունն ապահովելու համար: Ցիկլի ցանկացած փուլում թույլ տրված սխալը կբերի սխալ արդյունքի: Որակն ապահովելու համար լաբորատոր գործընթացի յուրաքանչյուր փուլում ան հրաժեշտ է կիրառել սխալի հայտնաբերման մեթոդ: ISO ստանդարտները լա բորատոր գործընթացը բաժանում են 3 փուլի՝ մինչև հետազոտությունը կամ
8 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում
Գծապատկեր 1. Լաբորատոր գործունեության փուլերը
վերլուծությունը սկսելը, ընթացքում և հետո: Ժամանակակից լաբորատոր գործունեության մեջ կիրառում են «նախահետազոտական», «հետազոտական» և «հետհետազոտական» գործընթացներ ու ընթացակարգեր անվանում ները: Հետազոտության ընթացքում կատարվող գործողությունների ամբողջ հավաքածուն անվանում են տեխնոլոգիական շղթա: Տեխնոլոգիական շղթան սկսվում է հիվանդից և ավարտվում է արդյունքները տրամադրելով և մեկնաբանելով: Տեխնոլոգիական շղթայի գաղափարը արմատական է որակի և որակի կառավարման համակարգի մոդելներում և պետք է հաշվի առնվի որակյալ գործունեություն կազմակերպելու ժամանակ: Օրինակ՝ եթե նմուշը փոփոխվել է, որակազրկվել կամ փչացել նմուշառման կամ տեղափոխման ժամանակ, ապա հետազոտության արդյունքը վստահելի չի լինի: Ուշացած, կորսված կամ վատ գրված հաշվետվությունը կարող է զրոյի հասցնել այն բոլոր ջանքերը, որոնք կիրառվել էին հետազոտությունը կատարելիս: Որակի կառավարման համակարգը ներառում է բոլոր գործընթացները: Լաբորատոր համակարգի բարդությունը պահանջում է, որ որակի ապահովման համար հաշվի առնվեն բազմաթիվ գործոններ: Այդպիսիք են. yy շրջապատող աշխատանքային միջավայրը yy որակի վերահսկման գործընթացները yy տեղեկատվության փոխանակումը yy կոմպետենտ և գիտակ աշխատակիցները yy ռեագենտների և սարքավորումների որակը:
| 9
ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԻ ՄՈԴԵԼԸ
Եթե լաբորատորիայում իրականացվող բոլոր գործընթացներն ու ընթա ցակարգերն ընդգրկված են հստակ գործող և կազմակերպված կառուցվածքի մեջ, ապա վստահությունն առ այն, որ աշխատանքը ճիշտ կիրականացվի, մե ծանում է: Այստեղ ներկայացված որակի մոդելը կազմակերպում է ամբող ջ լա բորատոր գործունեությունը որակի համակարգի 12 բաղադրիչների միջոցով: Այս հիմնական բաղադրիչներից յուրաքանչյուրը միավորում է մեկ ոլորտին վերաբերող տարրեր, իսկ բոլորը միասին որակի կառավարման կառուցված քային միավորներ են: Կառավարման տվյալ մոդելը մշակված է CLSI-ի կողմից և ամբողջությամբ համաձայնեցված է ISO-ի հետ: Որակի համակարգի 12 բաղադրիչներն են. Կազմակերպում։ Որպեսզի որակի կառավարման համակարգն աշխա տի, լաբորատորիայի կառուցվածքը և կառավարումը պետք է կազմակերպ վեն այնպես, որ կարողանան ձևակերպել և ներդնել որակ յալ աշխատանքի սկզբունքներն ու կանոնները: Պետք է լինի ուժեղ, աջակցող կազմակերպա կան կառուցվածք: Շատ կարևոր է ղեկավարության մասնակցությունը և հա մակարգի ներդրման վերահսկման մեխանիզմների ներդրումը: Անձնակազմ։ Լաբորատորիայի կարևորագույն ռեսուրսը իրազեկ և մոտի վացված աշխատակիցներն են: Որակի կառավարման համակարգում առկա են անձնակազմի կառավարման և վերահսկման բազմաթիվ տարրեր, և այդ համակարգը մշտապես հիշեցնում է աշխատակիցների աջակցման և շարժա ռիթների ապահովման անհրաժեշտության մասին: Սարքավորումներ։ Լաբորատորիայում կիրառվում են տարբեր տեսակի սարքավորումներ, և նրանցից յուրաքանչ յուրը պետք է ճիշտ աշխատի: Հա մապատասխան սարքավորման ընտրությունը, տեղադրումը, սպասարկումը, ճիշտ աշխատանքի ապահովումը որակի կառավարման համակարգում սար քավորումների կառավարման ծրագրի կառուցվածքային մասերն են: Գնումներ և գույքագրում։ Լաբորատորիայի առջև ծառացած բարդ խնդիրներից մեկը ռեագենտների և ծախսանյութերի կառավարում ն է: Գնում ների և գույքագրման ճիշտ կազմակերպումը կարող է ըստ պահանջարկի ապահովել լաբորատորիան անհրաժեշտ ռեագենտներով ու ծախսանյութե րով և նվազեցնել ծախսերը: Գնման և գույքագրման գործընթացներն ուղղված են ապահովելու որակ յալ ռեագենտների և ծախսանյութերի առկայությունը, ինչպես նաև դրանց ճիշտ պահեստավորումն ու կիրառումը: Գործընթացների վերահսկում։ Գործընթացների վերահսկումը ներա ռում է մի քանի բաղադրիչ, որոնք կարևոր են լաբորատոր հետազոտություն ների որակի ապահովման համար: Այդ բաղադրիչներից են հետազոտու թյունների որակի վերահսկողությունը, նմուշների կառավարումը, մեթոդների
10 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում
Կազմակերպում
Անձնակազմ
Սարքավորումներ
Գնումներ և գույքագրում
Գործընթացների վերահսկում
Տեղեկատվության կառավարում
Փաստաթղթեր և գրանցումներ
Սխալների և պատահարների կառավարում
Գնահատում
Հաճախորդների սպասարկում
Տարածքներ, ենթակառուցվածքներ և անվտանգություն
Գործընթացների բարելավում
Գծապատկեր 2. Որակի 12 բաղադրիչները
վավերացումը (վալիդացումը) և համադրումը (վերիֆիկացիան): Լաբորատոր աշխատակիցները պետք է լավ ծանոթ լինեն գործընթացների վերահսկման տարրերին: Որակի վերահսկողությունը լաբորատորիայում կիրառվող որակի առաջին մեթոդներից մեկն է և շարունակում է կենսական դեր խաղալ ախտո րոշման ճշգրտության ապահովման համար: Տեղեկատվության կառավարում։ Լաբորատորիայի արտադրանքը տեղե կատվությունն է՝ առավելապես հաշվետվությունների ձևով: Տեղեկատվության կառավարումը պետք է ապահովի ճշգրտությունը և գաղտնիությունը, ինչ պես նաև տեղեկատվության մատչելիությունը լաբորատոր աշխատակիցների, բժիշկների և կլինիկական անձնակազմի այլ անդամների համար: Տեղեկատ վության կառավարումն իրականացվում է թղթային կամ էլեկտրոնային տար բերակներով: Փաստաթղթեր և գրանցումներ։ Որակի համակարգի բաղադրիչնե րից շատերը փոխկապակցված են: Դա շատ ակնառու է «Տեղեկատվության
Որակի կառավարման համակարգի մոդելը | 11
կառավարում» և «Փաստաթղթեր և գրանցումներ» բաղադրիչների առնչու թյամբ: Լաբորատոր փաստաթղթերը հրահանգավորում են, թե ինչպես իրա կանացնել աշխատանքը: Գրանցումները պետք է լինեն մանրամասն, կա տարվեն ժամանակին, պահպանվեն, լինեն ճիշտ և մատչելի: Սխալների և պատահարների կառավարում։ Լաբորատորիայում թույլ տրված սխալներն ու պատահարները երբեմն անվանում են նաև «Արտակարգ իրավիճակներ»: «Արտակարգ իրավիճակը» լաբորատորիայում կատարված իրադարձություն է կամ թույլ տրված սխալ, որը չպետք է պատահեր: Անհրա ժեշտ է խնդիրները և արտակարգ իրավիճակները հայտնաբերող համակար գի առկայություն և այդ իրավիճակներին արձագանքելու, սխալներն ուղղելու և ապագայում դրանց առաջացման հավանականությունը կանխելու ծրագրի մշակում: Գնահատման գործընթացը լաբորատորիայի աշխատանքի ստուգման, ստանդարտների, էտալոնների կամ այլ լաբորատորիաների աշխատանքի հետ համեմատելու միջոց է: Գնահատումը կարող է լինել ներքին, այսինքն՝ իրականացված հենց այդ լաբորատորիայի ներքին ուժերով՝ տարբեր բաժին ների աշխատակիցների, որակի և կենսանվտանգության/կենսապահովու թյան մենեջերների միջոցով, և արտաքին՝ իրականացված այլ կազմակերպու թյան կամ արտաքին խմբի միջոցով: Լաբորատոր որակի ստանդարտները չափանիշ են և գնահատման կարևորագույն բաղադրիչներից են: Գործընթացների բարելավում։ Որակի կառավարման համակարգի հիմ նական նպատակը լաբորատոր գործընթացների շարունակական բարելա վումն է, և դա պետք է իրականացվի անընդմեջ: Գոյություն ունի մոտեցումնե րի մի ամբողջ խումբ, որը կիրառվում է այդ նպատակների համար: Հաճախորդների սպասարկում։ Հաճախորդների սպասարկման գաղա փարը լաբորատոր գործունեության մեջ հաճախ մնում է անտեսանելի: Շատ կարևոր է հիշել, սակայն, որ լաբորատորիան ծառայություններ մատուցող կազ մակերպություն է, հետևաբար շատ կարևոր է, որ հաճախորդները կամ պատ վիրատուները գոհ լինեն կատարված աշխատանքից: Լաբորատորիան պետք է հասկանա, թե ովքեր են իր հաճախորդները, գնահատի նրանց պահանջները և կիրառի հակառակ կապի սկզբունքը՝ կատարելության հասնելու համար: Տարածքներ, ենթակառուցվածքներ և անվտանգություն։ Որակի կա ռավարումը տարածքի, ենթակառուցվածքների կամ անվտանգության առու մով պետք է ներառի բազմաթիվ բաղադրիչներ: Դրանցից են. yy Պաշտպանություն, սահմանափակ մուտք՝ անցանկալի ռիսկերի կամ վտանգների մուտք գործելու կանխումն է լաբորատորիա: yy Մեկուսացում և տարածման կանխում՝ պետք է նվազագույնի հասցվի ռիսկը, շրջակա միջավայրին պատճառվող վնասը, և կանխվի վտան գի տարածումը լաբորատորիայի սահմաններից դուրս:
12 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում yy Անվտանգություն՝ ներառում է այն սկզբունքներն ու գործընթացները, որոնք ուղղված են կանխելու վնասակար ազդեցություններն աշխա տակիցների, հաճախորդների և շրջակա միջավայրի վրա: yy Էրգոնոմիկա՝ լաբորատորիայում աշխատատեղերի և սարքավորում ների այնպիսի կազմակերպված տեղակայումն է, որը պետք է ապահո վի անվտանգություն և առողջության պահպանում ապահովող աշխա տանքային պայմաններ:
| 13
ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒՄ
1. ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒՄ
Որակի կառավարման համակարգի համատեքստում «կազմակերպում» եզրույթը կիրառվում է որակի կառավարման համակարգը և լաբորատո րիայի կազմակերպական կառուցվածքը նշելու համար: Որակի կառավար ման հաջողված համակարգ ունենալու գլխավոր գործոնը ղեկավարության հանձնառությունն է: Ցանկացած մակարդակի ղեկավար պետք է հանձն առնի աջակցել որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը և ակտիվ մասնակցի համակարգի աշխատանքին: Ղեկավարության աջակցությունը պետք է տեսանելի լինի աշխատակիցներին, որպեսզի նրանց համար հստակ լինի որակի կառավարման համակարգի կարևորությունը: Առանց կազմակեր պության ղեկավարության, ընդ որում՝ նաև որոշումներ կայացնող ղեկավա րության, անհնար է սահմանել ռազմավարություն և ռեսուրսներ տրամադրել լաբորատոր որակի կառավարման համակարգին աջակցելու համար: Կեն սականորեն կարևոր երկրորդ տարրը կազմակերպական կառուցվածքն է: Լաբորատորիայի կառուցվածքը պետք է համապատասխանի օրենսդրական պահանջներին և ներառի բոլոր կազմակերպչական տարրերը, որոնք կապա հովեն որակի կառավարման համակարգի ճիշտ աշխատանքը և կնպաստեն լաբորատորիայի նպատակներին հասնելուն: Որակի համակարգի արդյունավետ աշխատանքն ապահովելու համար անհրաժեշտ են հետևյալ կազմակերպչական տարրերը. yy Առաջնորդություն կամ լիդերություն։ Լաբորատորիայի լիդերները պետք է նվիրված լինեն որակի համակարգի իրագործմանը, ունենան ապագայի տեսլական, համախմբելու ունակություն, մոտիվացնելու կա րողություն, մարդկանց հետ համագործակցելու և ռեսուրսների նկատ մամբ պատասխանատու լինելու ունակություն: yy Կազմակերպական կառուցվածք։ Լաբորատորիայի կազմակերպա կան կառուցվածքը պետք է հստակ սահմանված լինի և ներկայացվի գրաֆիկական սխեմայի ձևով՝ սահմանելով պատասխանատվություն ներն ու գործառույթները: yy Պլանավորման գործընթաց։ Պլանավորումը պետք է ներառի սահ մանված գործընթացների իրականացման ժամկետները, պատասխա նատվությունները, ներգրավված կադրային ռեսուրսները, աշխատան քային և ֆինանսական ռեսուրսների կառավարումը:
14 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում yy Հետևելիություն։ Որակի կառավարման համակարգի բաղադրիչները ներդնելուց հետո անհրաժեշտ է հետևել դրանց իրագործմանը՝ սահ մանված ստանդարտների համապատասխանությունը հավաստելու նպատակով: Այս բաղադրիչը հիմք է հետագա շարունակական բարե լավման համար: yy Ղեկավարության դերը։ Առաջնորդի կամ ղեկավարի կարևոր գործա ռույթներն են ռազմավարության ձևակերպումը, նպատակին հասնելու ուղիների ընտրությունը, աշխատակիցների մոտիվացումը, աջակցու թյունն ու խրախուսումը: Ըստ ISO 15189-ի [4.1.5]՝ «Լաբորատորիայի ղե կավարը պատասխանատու է որակի կառավարման համակարգի մշակ ման, ներդրման, պահպանման և բարելավման համար», հետևաբար ղեկավարը պատասխանատու է որակի համակարգի կառավարման սկզբունքների և գործընթացների մշակման, գործընթացների, ընթա ցակարգերի և հրահանգների փաստաթղթային ձևակերպման, աշխա տակիցների ուսուցման և աշխատանքի իրականացման նպատակով անհրաժեշտ ռեսուրսների ապահովման համար: Ղեկավարը նաև պա տասխանատու է «Որակի ձեռնարկի» առկայության համար: Որակի մենեջերները։ Համաձայն ISO 15189-ի [4.1.5 i]՝ լաբորատորիան պետք է ունենա որակի մենեջեր, որն անմիջականորեն պատասխանատու է որակի քաղաքականությունների՝ կառավարման սկզբունքների և գործընթաց ների իրականացման ապահովման համար: Այս հաստիքը գտնվում է լաբո րատորիայի կազմակերպական կառուցվածքն արտացոլող բուրգի վերևում և ենթակա է անմիջապես լաբորատորիայի ղեկավարին: Մեծ կառույցներում կարելի է սահմանել որակի մի քանի մենեջերների հաստիք, օրինակ՝ յուրա քանչ յուր բաժնի համար առանձին, իսկ փոքր կազմակերպություններում այն կարելի է համատեղել անգամ ղեկավարի հաստիքի հետ: Որակի մենեջերներն օգնում են որակի համակարգի քաղաքականությունների մշակման և համա կարգի ներդրման հարցում: Սովորաբար մենեջերները պատասխանատու են գործընթացների իրականացման և հետևելիության ապահովման հարցերում: Բացի դրանից՝ որակի մենեջերը պարբերաբար վերահսկում է որակի հսկո ղության և որակի արտաքին գնահատման գրառումները, կազմակերպում է ներքին աուդիտներ և համակարգում արտաքին աուդիտների իրականացու մը, ուսումնասիրում է աուդիտի ընթացքում բացահայտված թերացումնե րը: Որակի մենեջերը պետք է տեղեկացնի լաբորատորիայի ղեկավարներին որակի համակարգի գործընթացների բոլոր ուղղություններում իրականաց վող գործողությունների վերաբերյալ: Լաբորատորիայի աշխատակիցները։ Լաբորատորիայի աշխատակից ների պատասխանատվության էությունն այն է, որ աշխատակիցները պետք է հասկանան լաբորատորիայի կազմակերպական կառուցվածքը, դերերի և
Կազմակերպում | 15
պատասխանատվությունների բաշխումը և հետևեն կառավարման սկզբունք ների պահանջներին:
1.1. ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԻԱՅԻ ԿԱԶՄԱԿԵՐՊԱԿԱՆ ԿԱՌՈՒՑՎԱԾՔԸ
աբորատորիայի կազմակերպական կառուցվածքը մշակելիս անհրաժեշտ Լ է հաշվի առնել մի շարք բաղադրիչներ, որոնցից կարևորագույնը տեխնոլո գիական շղթան է: Տեխնոլոգիական շղթան նմուշի շարժն է լաբորատո րիայով՝ սկսած նմուշառման կամ նմուշի ընդունման պահից մինչև արդյունքնե րի տրամադրումը: Լաբորատորիայի կազմակերպական կառուցվածքը պետք է նպաստի տեխնոլոգիական շղթայի բոլոր օղակների օպտիմալ աշխատանքին՝ նպաստելով այն գործընթացներին, որոնց շնորհիվ նվազում է սխալի հավա նականությունը և մեծանում աշխատանքի արդյունավետությունը: Հետազոտության ընտրություն
Նմուշառում
Նախավերլուծական շրջան
Հիվանդ
Նմուշի տեղափոխում
Հաշվետվության ներկայացում Արդյունքների մեկնաբանում
Լաբորատոր վերլուծություն Հետազոտություն
Հաշվետվության կազմում Հետվերլուծական շրջան
Գծապատկեր 3. Տեխնոլոգիական շղթա՝ նախահետազոտական, հետազոտական և
հետհետազոտական փուլերով
1.2. ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՉԱԿԱՆ ՄԻՋՈՑԱՌՈՒՄՆԵՐ
Որակի կառավարման համակարգի շրջանակներում խիստ կարևոր են այնպիսի կազմակերպչական միջոցառումները, ինչպիսին են պլանավորումը և իրականացումը: Այն պահից, երբ լաբորատորիան որոշում է կայացնում
16 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում իրականացնել որակի համակարգի ներդրում, սկիզբ է առնում պլանավորման գործընթացը: Պլանավորումը ճիշտ իրականացնելու համար անհրաժեշտ է հաշվի առնել տվյալ լաբորատորիային բնորոշ մի շարք առանձնահատկու թյուններ՝ աշխատակիցների գիտելիքների մակարդակը, մատչելի ռեսուրսնե րի առկայությունը, որակի համակարգի արդեն իսկ օգտագործվող տարրերը: Լաբորատորիայի առանձնահատկությունների վրա հիմնվելով՝ անհրաժեշտ է մշակել որակի համակարգի ներդրման պլան: Ավելի արդյունավետ է փու լային ներդրումը: Շատ կարևոր է սերտ աշխատանքը ամբող ջ անձնակազմի հետ, որի շնորհիվ կարելի է առանձնացնել նախընտրելի ուղղությունները և սահմանել ներդրման փուլերն ըստ առաջնահերթությունների և իրագործե լիության: Անհրաժեշտ է սկսել ամենապարզ փոփոխություններից: Պլանա վորման ճիշտ կազմակերպման համար կարելի է կիրառել բավական արդյու նավետ գործիք, որը կոչվում է բացերի վերլուծություն (Gap-analise): Այն իրա կանացվում է որակի համակարգի ստուգաթերթերի միջոցով և գնահատում է առանձին լաբորատորիայի կիրառած գործընթացները: Ստացված արդյունք ների վերլուծության հիման վրա անհրաժեշտ է կազմել խնդիրների ցանկ և սահմանել առաջնահերթությունները: Շատ հաճախ բացերի վերլուծության արդյունքում բացահայտվում են խնդիրներ՝ կապված հայտերի և ուղեգրերի, նմուշների վարման, հետազոտություններն իրականացնող աշխատակիցների իրազեկման, որակի հսկողության, արդյունքների արձանագրման և հաշվե տվությունների կազմման, ինչպես նաև սարքավորումների և ռեագենտնե րի կառավարման հետ: Հայտնաբերված խնդիրների հիման վրա մշակվում է պլան, որը պարունակում է. yy նպատակը և խնդիրները yy պատասխանատվություններն առ այն, թե ով պետք է իրականացնի, ով է պատասխանատու yy օրացուցային պլան-ժամանակացույցը, որը պետք է ներառի, թե երբ պետք է իրականացվի յուրաքանչ յուր գործընթացը՝ ուղղիչ, կանխար գելիչ և այլն, և երբ պետք է ավարտվի yy անհրաժեշտ բյուջեն և ռեսուրսները, լրացուցիչ աշխատակիցների ան հրաժեշտությունը, ուսուցման կարիքները, տարածքները, սարքավո րումները, ռեագենտները և ծախսանյութերը, որակի հսկողության նյու թերը yy էտալոններն անփոխարինելի են որակի ներդրումը վերահսկելու հա մար: Պլանը պետք է հասանելի լինի բոլոր աշխատակիցներին: Այն համաձայ նեցնելուց և բոլորին ծանոթացնելուց հետո անհրաժեշտ է սկսել դրա իրա կանացումը: Մշակված պլանի բարեհաջող ներդրման համար շատ կարևոր է որոշել և տրամադրվել, որ պլանավորվածը պարտադիր իրականացվելու է:
Կազմակերպում | 17
Ներդրման պլանի իրականացմանը հետևելը բավական հեշտանում է ժամա նակացույցի շնորհիվ: Արդյունավետ գործիք է Հանտի դիագրամը, որը տեսա նելի է դարձնում դրված խնդիրը, հնարավոր ենթախնդիրները՝ դրանց իրա կանացման սկզբի և ավարտի նշումով: Որակի համակարգը համարվում է բարեհաջող ներդրված, եթե ապա հովված է այդ համակարգի յուրաքանչ յուր բաղադրիչի հետևելիությունն ու պահպանումը: Հետևելիության ապահովումը նշանակում է, որ համակար գի յուրաքանչ յուր բաղադրիչը կարելի է ստուգել՝ վստահ լինելու համար, որ այն աշխատում է սահմանված կարգով: Հետևելիությունն ապահովելու հա մար անհրաժեշտ է սահմանել պատասխանատուներ, մշակել ցուցանիշներ, կազմակերպել ստուգումներ և արդյունքների վերլուծություններ: Ղեկավա րությունը պետք է լիարժեք տեղեկացված լինի վերլուծությունների արդյունք ներին և նպաստի փոփոխությունների իրականացմանը: Որակի համակար գի հետևելիության և պահպանման կարևորագույն գործիքը համարվում է «Որակի ձեռնարկը»: «Որակի ձեռնարկի» առկայությունը սահմանվում է ըստ ISO 15189-ի [4.2.4]: «Որակի ձեռնարկի» նպատակն է սահմանել լաբորատո րիայի կառավարման սկզբունքները, գործընթացները և ընթացակարգերը, որոնք ուղղված են լաբորատորիայում որակի համակարգի ապահովմանը: Այն ուղղված է աշխատակցին ուղղորդելուն և աջակցելուն, հետևաբար պետք է հասանելի լինի բոլոր աշխատակիցներին: «Որակի ձեռնարկը» պետք է պա րունակի կոնկրետ լաբորատորիայում սահմանված քաղաքականությունները բոլոր 12 բաղադրիչների նկատմամբ, ինչպես նաև հղումներ գործողություննե րի ստանդարտ ընթացակարգերին: «Որակի ձեռնարկն» անհրաժեշտ է հաս տատել ղեկավարության կողմից, սահմանել այն թարմացնելու, վերանայելու, հասանելիությունն ապահովելու ընթացակարգեր:
18 |
ԱՆՁՆԱԿԱԶՄ
2. ԱՆՁՆԱԿԱԶՄԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ
րակի կառավարման համակարգի իրականացման համար բացառիկ կա Ո րևորություն ունեն բարեխիղճ, իրենց աշխատանքի կարևորությունը գիտակ ցող և շարունակական բարելավման գործընթացին մասնակցող մարդիկ: Լա բորատորիայի աշխատանքի արդյունավետությունն ու որակը ապահովելու տեսանկ յունից ղեկավարի համար շատ կարևոր է, որ լաբորատորիան ունենա բավարար քանակով և իրազեկված աշխատակիցներ: Հետևաբար ղեկավարը պարտավոր է. yy Հավաստիանալ, որ աշխատանքի ընդունվելիս ապագա աշխատակցի կողմից ներկայացված տեղեկատվությունը ճիշտ է: yy Ունենալ լիարժեք և մանրամասն մշակված պաշտոնի նկարագրեր յու րաքանչ յուր հաստիքի համար: yy Ապահովել յուրաքանչ յուր աշխատակցի ուսուցումը անմիջական պար տականությունների վերաբերյալ: yy Ապահովել նոր աշխատակիցների հրահանգավորումը: Լաբորատո րիաները հաճախ տարբերվում են, և, եթե անգամ աշխատակիցը փորձ ունի, ղեկավարությունը պետք է ապահովի համապատասխան հրա հանգավորում և ուսուցում: yy Իրականացնել բոլոր աշխատակիցների իրազեկության գնահատում: Ղեկավարը պատասխանատու է հանձնարարված աշխատանքի իրա կանացման տեսանկ յունից աշխատակիցների իրազեկության ստուգ ման համար: yy Ապահովել շարունակական կրթության հնարավորությունը: Վերապատ րաստման կամ որակավորման դասընթացները շատ օգտակար կարող են լինել նոր կամ կատարելագործված մեթոդների յուրացման համար: yy Կազմակերպել աշխատակիցների աշխատանքի ամենամյա ատեստա վորում: Լաբորատորիայի մրցունակությունը մեծապես կախված է նաև այս բա ղադրիչից, և որակի համակարգի շրջանակներում բավարար արդյունքի հաս նելու համար շատ կարևոր է լաբորատորիայի կադրային քաղաքականության ճիշտ վարումը և սերտ համագործակցությունը ղեկավարի, որակի մենեջերի և կադրային բաժնի պատասխանատուի միջև: Գործի հաջողությունն ու ձախո ղումը կախված են մարդկանց գիտելիքներից և ունակություններից, ինչպես նաև նրանց հետաքրքրվածությունից և մոտիվացիայից:
Անձնակազմ | 19
Մոտիվացված աշխատակիցներն ավելի նվիրված են իրենց աշխատանքին: ոտիվացման պատճառները տարբեր մարդկանց համար տարբեր են՝ մի Մ մասի համար կարևոր է խրախուսումը, հավելավճարը կամ գովասանքը, մյուս ների համար կարևոր է ճկուն աշխատանքային գրաֆիկը, որը կարելի է համա տեղել տան և երեխաների հանդեպ եղած պարտականությունների հետ, երրորդ խմբի համար կարևոր է զգալ ճանաչում և կարևորություն: Ղեկավարը կարող է մոտիվացնել անձնակազմին՝ ընդգծելով, որ յուրաքանաչ յուր աշխատակցի աշ խատանքը շատ կարևոր է, անկախ նրանից՝ նրանք նմուշառում են անում, թե ռեագենտներ պատրաստում կամ լաբորատորիան ղեկավարում: Պաշտոնի նկարագրեր։ Ղեկավարությունը պետք է որակավորման պա հանջներ սահմանի յուրաքանչ յուր պաշտոնի համար: Այդ պահանջները պետք է ներառեն կրթությունը, ունակությունները, գիտելիքները և աշխատանքային փորձը: Պահանջները մշակելիս պետք է հաշվի առնել անհրաժեշտ կոնկրետ ունակությունները և գիտելիքները, օրինակ՝ լեզվի, տեղեկատվական տեխնո լոգիաների կամ անվտանգության իմացությունը: Պաշտոնի նկարագրերում պետք է ներկայացնել պատասխանատվությունների ու լիազորությունների հստակ և ճշգրիտ նկարագրությունը: Այսպիսով՝ պաշտոնի նկարագրերը. yy նկարագրում են գործունեության և խնդիրների բոլոր տեսակները yy նշում են հետազոտությունների անցկացման և որակի համակարգի իրագործման պատասխանատվությունները (գործունեության կանոն ներն ու տեսակները) yy արտացոլում են կրթությունը, փորձը և որակավորումը yy պետք է մատչելի լինեն աշխատակիցներին և կանոնավոր թարմաց վեն: Պաշտոնի նկարագրերը պետք է հիմնվեն իրազեկությունների վրա, և դրանցում պետք է արտացոլվեն ունակությունները: Յուրաքանչ յուր պաշտոնի նկարագիր կարող է տարբերվել՝ կախված լաբորատորիայի չափերից, աշխա տանքի ծավալից և բարդությունից։ Օրինակ՝ փոքր լաբորատորիաներում աշ խատակիցներն ունենում են ավելի շատ պարտականություններ, ավելի շատ խնդիրներ, քան մեծ լաբորատորիաներում: Հստակ պաշտոնի նկարագրերը ոչ միայն ցուցումներ են աշխատանքի, այլ նաև անձնակազմի իրազեկության ֆորմալ գնահատման համար: Իրազեկություն։ Համաձայն ISO 10015:1999-ի՝ իրազեկությունը սահման վում է որպես գիտելիքների, ունակությունների կիրառում աշխատանքային
20 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում
Գծապատկեր 4. Անձնակազմի գիտելիքների կառավարում
որոշակի խնդիրներն իրականացնելիս: Լաբորատոր արդյունքների ճշգրտու թյունը կախված է նրանից, թե աշխատակիցները որքանով են իրազեկված հետազոտության ամբող ջ ընթացքի գործընթացների իրականացման հա մար: Իրազեկության գնահատումը սահմանվում է որպես անձնակազմի իրա զեկության փաստաթղթավորման համակարգ: Իրազեկության գնահատման նպատակը աշխատակիցների աշխատանքային խնդիրների բացահայտումն ու ուղղումն է մինչև հիվանդի բուժումը սկսելը: Եթե դիտարկենք պաշտոնի նկարագրի, իրազեկության և ուսուցման միջև եղած կապը, ապա իրազեկու թյան առաջին գնահատումը կարող է հայտնաբերել կոնկրետ ուսուցման կա րիքները կոնկրետ աշխատակցի համար: Իրազեկության գնահատումը պետք է իրականացվի կանոնավոր ձևով աշխատակցի աշխատելու ամբող ջ ընթաց քում: Առաջին և հաջորդ գնահատումները կարող են հայտնաբերել աշխա տանքում եղած խնդիրները և կանխել դրանց առաջացումը: Դրան կարելի է հասնել կոնկրետ խնդիրների վերաբերյալ աշխատակիցներին ուսուցանելով: Իրազեկության գնահատումը կարելի է իրականացնել հետևյալ մեթոդներով. yy Ուղղակի դիտարկում, որը թույլ է տալիս հայտնաբերել և կանխել աշ խատանքում եղած տարբեր խնդիրները. - Աշխատանքի տեխնիկայի ուղղակի դիտարկումը հնարավորություն է տալիս բացահայտել, թե որքանով է աշխատակիցը ճշգրտորեն հե տևում ԳՍԸ-ին: - Դիտարկող անձի կողմից ստուգաթերթիկի կիրառումը հնարա վորություն է տալիս խուսափել սուբյեկտիվ գնահատականից:
Անձնակազմ | 21
Ստուգաթերթիկը կիրառում են կոնկրետ կետերի, գործողությունների կամ հատկանիշների գնահատման ժամանակ: Դիտարկումը ամենաերկարատև գնահատման եղանակն է, սակայն այն կարելի է կիրառել գործողությունների գնահատման համար, որոնք կարող են ազդել հիվանդների բուժման վրա, օրինակ՝ yy գրանցումների ստուգում՝ աշխատակցի կողմից լրացված գրանցա մատյանների և արձանագրությունների վերանայում yy աշխատակցի իրականացրած՝ որակի ստուգիչների գրանցումների վերլուծություն և վերանայում yy կրկնակի հետազոտությունների կամ ստուգումների արդյունքների հա մեմատություն yy իրավիճակային խնդիրների կիրառում. աշխատակցին խնդրում են գրավոր կամ բանավոր տարբերակով տալ առաջարկվող տեխնիկա կան իրավիճակային խնդրի լուծումը:
Հնարավոր է՝ կարիք լինի հարմարեցնել անձնակազﬕ իրազեկթյան գնահատման ﬔթոդները՝ կախված կոնկրետ պայմաններից և պահանջներից: աբորատորիան որակի կառավարման համակարգի շրջանակներում աշ Լ խատակիցների իրազեկության գնահատման գործընթացը փաստաթղթա գրում է՝ այն ներկայացնելով համապատասխանաբար քաղաքականության, գործընթացների և ընթացակարգերի ձևով, օրինակ՝ լաբորատորիան սահմա նում է անձնակազմի իրազեկության գնահատման հետևյալ քաղաքականու թյունը. «Յուրաքանչ յուր աշխատակից կանոնավոր կերպով կանցնի իրազե կության գնահատում այն խնդիրների հետ կապված, որոնք նշված են նրա պաշտոնի նկարագրում»: Գործընթացները նկարագրում են, թե. Ով պետք է իրականացնի գնահատումը: Գնահատման պատասխանա տվությունը պետք է դրվի այն անձանց վրա, ովքեր ունեն նման փորձ: Պա տասխանատու անձը պետք է փաստաթղթավորի և վերլուծի գնահատման արդյունքները: Ինչ պետք է գնահատվի: Ինչ աշխատանքային խնդիրներ և նախահետա զոտական, հետազոտական և հետհետազոտական գործընթացներ պետք է գնահատվեն, օրինակ՝ հիվանդի նույնականացումը, նմուշառումը, նմուշների համապատասխանության գնահատումը, սարքավորումների կիրառումը, որակի հսկողության ընթացակարգերի կիրառումը, արդյունքների մեկնաբա նությունը և այլն:
22 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում Երբ պետք է իրականացվի իրազեկության գնահատում (տարին մեկ թե երկու անգամ): Կարևոր է սահմանել յուրաքանչ յուր աշխատակցի իրազեկու թյան գնահատման կանոնավոր գրաֆիկ: Երբ լաբորատորիայում ներդրվում են նոր տեխնոլոգիաներ կամ սարքավորումներ, անհրաժեշտ է պլանավորել յուրաքանչ յուր աշխատակցի ուսուցման ժամանակահատվածը, ապա կազմա կերպել իրազեկության գնահատում: Իրազեկության գնահատմանն առնչվող ընթացակարգերը սահմանում են հետևյալը. yy Գնահատումն իրականացվում է այն ժամանակ, երբ աշխատակիցը կատարում է իր աշխատանքը սովորական նմուշներով։ yy Գնահատումը կատարվում է կոնկրետ, նախապես նկարագրված մե թոդով, արդյունքներն արձանագրվում են մատյանում։ yy Գնահատման արդյունքները հայտնվում են աշխատակցին։ yy Աշխատակցին խնդրում են հաստատել գնահատումը, համապատաս խան գործողությունների ծրագիրը և կրկնակի գնահատումը։ yy Մշակվում է ուղղիչ գործողությունների ծրագիր, որում նշվում են ան հրաժեշտ ուսուցման մանրամասները: Ծրագիրը ներկայացվում է գրա վոր և բացատրվում աշխատակցին: Ծրագրում պետք է նկարագրված լինեն կոնկրետ քայլեր, որոնք պետք է կիրառել խնդիրը լուծելու կամ ուղղելու համար: Ծրագրում պետք է նկարագրված լինեն նաև պա հանջվող ռեսուրսները, օրինակ՝ աշխատակցին անհրաժեշտ է ԳՍԸ-ի նոր տարբերակ: Եթե ուսուցումից հետո մի քանի աշխատակից, այնուամենայնիվ, թույլ են տալիս նույն սխալը, ապա պետք է գտնել արմատական պատճառը, օրինակ՝ սարքավորման անսարքությունը կամ ոչ հստակ կամ թերի մշակված ԳՍԸ-ն:
Իրազեկթյան գնահատﬓ ինքնանպատակ գործընթաց չէ, և դրան պետք է հաջորդեն գիտելիքների տրամադրմանը, նակթյնների և կարողթյնների բարելավմանն ղղված քայլեր: Ուսուցումը պահանջներին համապատասխան գիտելիքների, ունակու թյունների և վարքագծային կանոնների փոխանցման գործընթացն է: Այս հա մատեքստում ուսուցումը կապված է պաշտոնի նկարագրերի ու իրազեկության գնահատման հետ և ուղղված է լրացնելու աշխատակցի կողմից կոնկրետ խնդիրների իրականացման ժամանակ հայտնաբերված բացերը: Ուսուցումից հետո իրականացվում է կրկնակի գնահատում:
Անձնակազմ | 23
Կրկնակի ուսուցում պահանջվում է այն դեպքում, երբ իրազեկության գնահատումը բացահայտել է հմտությունների և գիտելիքների բարելավման անհրաժեշտություն: Խաչաձև ուսուցումը աշխատակիցներին հնարավորություն է տալիս գիտելիքներ ստանալ իրենց մասնագիտական շրջանակներից դուրս: Նման մոտեցումը թույլ կտա տեղափոխել, վերադասավորել աշխատակիցներին, երբ առաջանա դրա անհրաժեշտությունը, օրինակ՝ կրիտիկական իրավիճակ ներում, երբ աշխատակիցը հիվանդ է կամ արձակուրդում է: Շարունակական կրթությունը կամ որակավորման բարձրացումը կրթական ծրագիր է, որը հնարավորություն է տալիս աշխատակիցների կրթությունը կամ ունակությունները հասցնել որոշակի մակարդակի: Ժամա նակակից մակարդակի ապահովումը ջանքեր է պահանջում թե՛ աշխատակ ցից, թե՛ ղեկավարությունից: Ուսուցումը և շարունակական կրթությունը պլանավորելիս պետք է հաշվի առնել ուսուցման կարիքները, կազմել ուսուցման ծրագիր, նախատեսել բա վարար ռեսուրսներ, տրամադրել ուսուցում և կատարել ուսուցման արդյունք ների գնահատում: Կրթական գործունեությունը կարելի է կազմակերպել նվազագույն ծախ սերով, եթե, օրինակ, կազմակերպվի իրավիճակային խնդիրների քննարկման խումբ, ուսուցման նպատակով կիրառվեն տեսաերիզներ և կրիչներ, խնդիրը վերլուծելուց հետո տեղեկատվությունը և հետևությունները տրամադրվեն գործընկերներին, կիրառվեն ինքնակրթման ինտերակտիվ ծրագրեր՝ ներա ռյալ անվճար էլեկտրոնային և տպագրված նյութեր: Կրթական ծրագրերը մշակելիս պետք է հաշվի առնել առկա տեղական ռեսուրսները, օրինակ՝ որակի ապահովման խորհուրդները, ոլորտում եղած գործընկերների փորձը, վարակի հսկողության ոլորտի մասնագետներին, համաճարակաբաններին: Նշված խմբերից յուրաքանչ յուրի ներկայացուցիչ ներն ունեն որոշակի գիտելիքներ, որոնցով կարող են կիսվել լաբորատորի այի աշխատակիցների հետ: Նրանց կարելի է հրավիրել դասախոսություններ կարդալու: Ուսուցման ծրագրերը կարելի է իրականացնել արտաքին փորձա գետների հետ: Այդ փորձագետները կարող են կապված լինել իրազեկության ստուգման ծրագրերի, արտադրողների, գիտական հանրության, ԱՀԿ-ի, ոչ պետական կազմակերպությունների հետ: Որակի կառավարման համակարգի շրջանակներում ուսուցումից, որակա վորման բարձրացումից բացի՝ շատ կարևոր է նաև անձնակազմի ատեստավորումը: Ատեստավորումն ավելի լայն հասկացություն է, քան իրազեկության գնահատումը, և ներառում է աշխատակցի տեխնիկական իրազեկվածությունը, գործունեության արդյունավետությունը, կանոնների պահպանումը, անվտան գության կանոններին հետևելը, մարդկանց հետ փոխհարաբերություններ
24 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում ստեղծելը, հաճախորդների սպասարկումը, ճշտապահությունը, մասնագի տական վարքագիծը և այլն: Ատեստավորումը հոգեբանական որոշակի ազդե ցություն ունի և կարող է բերել աշխատակցի տրամադրության և ինքնագնա հատականի անկման կամ բարձրացման, մոտիվացման, և շատ կարևոր է, որ այն անաչառ իրականացվի ամբող ջ անձնակազմի հանդեպ: Մարդիկ տարբեր ձևով են արձագանքում քննադատությանը, այդ պատճառով նրանց հետ զրու ցելիս անհրաժեշտ է ցուցաբերել անհատական մոտեցում, շեշտել դրական կողմերը և բարելավման առաջարկություններ ներկայացնել: Յուրաքանչ յուր խնդիր քննարկել աշխատակցի հետ այն հայտնաբերելուց հետո, որի շնորհիվ սխալը կարող է ուղղվել մինչև ատեստավորումը: Պարբերական ատեստավո րումը չպետք է պարունակի հարցեր, որոնք մինչ այդ չեն քննարկվել: Բոլոր երկրներում լուրջ խնդիր է աշխատակիցների միգրացիան և հոսու նությունը: Բացի տնտեսական գործոններից՝ կարող են նշանակություն ունե նալ վատ աշխատանքային մթնոլորտը, ղեկավարության կողմից կիրառվող սխալ մեթոդները: Աշխատանքի իրականացման վրա կարող են ազդել նաև անձնական խնդիրները՝ երեխայի կամ ծնողի հիվանդության, ֆինանսական խնդիրնե րի և այլնի պատճառով առկա ցրվածությունը, աշխատանքային գերծանրա բեռնվածությունը, ինչը հանգեցնում է շտապողականության կամ լարվածու թյան և կարող է պատահական սխալների պատճառ դառնալ, անբավարար նախնական հրահանգավորումը կամ ուսուցումը, փոփոխություններին դիմա դրելը, քանի որ որոշ մարդիկ չեն սիրում նորամուծություններ՝ «Մենք միշտ այսպես ենք արել, ինչո՞ւ փոխել»: Ինչպես նաև. yy Անորակ նմուշի հետազոտումը, երբ աշխատակիցները տեղ յակ չեն, որ նմուշն ուղարկվել է ոչ ճիշտ պահածոյացնող նյութով կամ պահպանվել է սխալ։ yy ԳՍԸ-ի բացակայությունը կամ հնացած լինելը, օրինակ՝ հնարավոր է, որ թեստ-համակարգն ուղեկցվել է նոր հրահանգով, և այդ փոփոխու թյունները պետք է արտացոլվեին ԳՍԸ-ում, կամ աշխատակցին տրա մադրվել է վատ գրված ԳՍԸ, որտեղ փուլերը սխալ են շարադրված կամ կան սխալներ։ yy Անհասկանալի պաշտոնի նկարագրերը, երբ հստակ սահմանված չեն պատասխանատվությունները: Աշխատակիցներին պահելու, հոսունությունը կանխելու համար շատ կա րևոր է ղեկավարման լավ ծրագրի առկայությունը, ինչպես նաև համագոր ծակցությունը որակի մենեջերի և կադրային բաժնի պատասխանատուի միջև: Կարևոր է կադրային հաշվառման գրանցում ների ճիշտ վարումը, աշխատակիցների անձնական փաթեթների կառավարումը, որոնք պետք է պարունակեն աշխատանքի երկարատև պայմանագիրը, աշխատանքի
Անձնակազմ | 25
ընդունման դիմումի և կենսագրական տվյալների բնօրինակները, աշխա տանքային պայմանագրի ժամկետի երկարացման պայմանները, պաշտոնի նկարագրերը, իրազեկության առաջին և հերթական գնահատում ները, շա րունակական կրթության ծրագրի մասնակցության հավաստագրերը, ատես տավորման արդյունքները, կիրառված կադրային կարգապահական մի ջոցառումները, արձակուրդի մասին դիմումները, հետազոտությունների ցանկը, որ տվյալ աշխատակիցը իրավասու է իրականացնել, տեղեկատվու թյուն առող ջության մասին՝ ներառյալ արտադրական տրավմաների և մաս նագիտական վնասակար գործոնների, պատվաստումների, մաշկային թես տերի մասին, ինչպես նաև կոնտակտային տեղեկատվություն արտակարգ դեպքերի համար:
26 |
ՍԱՐՔԱՎՈՐՈՒՄՆԵՐ
3. ՍԱՐՔԱՎՈՐՈՒՄՆԵՐԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ
Սարքավորումների կառավարումը կառավարման համակարգի հիմնա կան բաղադրիչներից մեկն է: Սարքավորումների ճիշտ կազմակերպված կա ռավարումը նպաստում է լաբորատորիայի արդյունավետության բարձրաց մանը, նվազեցնում է հետազոտությունների արդյունքների ցրվածությունը և բարձրացնում աշխատակիցների վստահությունը արդյունքների ճշգրտության վերաբերյալ, նվազեցնում է վերանորոգման անհրաժեշտության հաճախա կանությունը և ծախսերը, ինչպես նաև սարքավորումների աշխատանքի խա փանման հետևանքով առաջացած պարապուրդի տևողությունը, մեծացնում է սարքավորումների պիտանելիության տևողությունը, աշխատակիցների աշ խատանքային պայմանները դառնում են ավելի անվտանգ, և ամենակարևորն այն է, որ ապահովվում է հաճախորդների բավարարվածությունը: Սարքավորումների կառավարման հիմքում պետք է լինի մանրամասն պլանավորումը, որի արդյունավետությունն ապահովելու համար կարևոր է հաշվի առնել սարքավորումների ընտրությունը և ձեռքբերումը, տեղադրումը, տրամաչափարկումը և աշխատանքի գնահատումը, ընթացիկ սպասարկումը, անսարքությունների հայտնաբերումն ու վերացումը, վերանորոգումը, խոտա նումն ու ոչնչացումը: Լաբորատորիայի տնօրենը պարտավոր է հսկողություն սահմանել լա բորատորիայում սարքավորումների կառավարման համակարգի բոլոր բա ղադրիչների վրա և ապահովել, որ սարքավորումների հետ աշխատող բոլոր աշխատակիցները լինեն ուսուցանված և հասկանան՝ ինչպես շահագործել ու սպասարկել համապատասխան սարքավորումը: Սարքավորումների աշ խատանքը ճիշտ կազմակերպելու և վերահսկելու համար կարևոր է նշանա կել պատասխանատուներ: Շատ լաբորատորիաներում կան մարդիկ, որոնք ունեն սարքավորումների շահագործման և սպասարկման լավ հմտություն ներ: Ցանկալի է, որ սարքավորման կառավարման պատասխանատվությու նը դրվի այդպիսի աշխատակցի վրա: Սարքավորումների կառավարման շրջանակներում է նաև սարքավորումների շահագործման և սպասարկման վերաբերյալ անձնակազմի ուսուցման ապահովումը և կառավարման գոր ծընթացների մշտադիտարկումը: Անհրաժեշտ է կանոնավոր կերպով վե րահսկել սարքավորումներին առնչվող գրառումները, անհրաժեշտության դեպքում թարմացնել սպասարկման ընթացակարգերը, ապահովել ընթա ցակարգերի պահպանումը:
Սարքավորումներ | 27
արքավորումների ընտրությունը սարքավորումների կառավարման Ս կարևորագույն մասն է: Լաբորատոր սարքավորման ընտրության ժամանակ անհրաժեշտ է հաշվի առնել մի շարք չափանիշներ. yy սարքավորման շահագործման նպատակը. սարքավորումը պետք է բավարարի այն ծառայություններին, որոնք մատուցում է լաբորատո րիան yy սարքավորման աշխատանքային բնութագրերը. սարքավորման ճշգրտությունն ու վերարտադրելիությունը արդյոք բավարա՞ր են թես տավորման համար yy սարքավորման պահանջները՝ ներառյալ ֆիզիկական տարածքին ներ կայացվողները yy լաբորատորիայի բյուջեն yy ռեագենտների հասանելիությունը yy կտրամադրվե՞ն արդյոք ռեագենտներն անվճար որոշ ժամանակ, եթե այո, ապա ինչքան ժամանակով yy սարքավորման շահագործման դյուրինությունը yy հասկանալի, մատչելի գրված հրահանգների առկայությունը yy երկրում տվյալ սարքավորման մատակարարի առկայությունը և սպա սարկման ծառայությունների տրամադրումը yy սարքավորման երաշխիքային սպասարկման առկայությունը yy անվտանգության ապահովման պահանջները: Եթե որոշումը կայացվում է լաբորատորիայից դուրս, օրինակ՝ կենտրոնաց ված գնումներ իրականացնող մարմնի կողմից, սարքի ընտրության համար անհրաժեշտ տեղեկատվությունը պետք է տրամադրել այդ մարմնին: Եթե կա սարքավորումների ձեռքբերման ընդհանուր ծրագիր, ապա լաբորատորիան պետք է մասնակցի որոշման կայացման գործընթացին: Եթե կա օգտագործ ված սարքավորումների նվիրատվության ծրագիր, ապա լաբորատորիայի ղե կավարությունը պետք է մասնակցի ընտրությանը: Եթե դա անհնար է, ապա պետք է մշակել ոչ պիտանի սարքավորման մերժման հնարավորություն: Սարքավորման ձեռքբերումը ներառում է որոշման կայացումն այն մա սին, թե որն է ավելի լավ՝ գնե՞լ, թե՞ վարձակալել սարքավորումը: Որոշումը կայացնելիս պետք է հաշվի առնել վերանորոգման արժեքը: Սարքավորման նախնական արժեքը կարող է լինել խելամիտ, սակայն վերանորոգման ար ժեքը հնարավոր է բարձր լինի: Անհրաժեշտ է հաշվի առնել նաև այն, որ եթե լաբորատորիան ձեռք է բերում մեկից ավելի սարքեր, ապա հնարավոր է պայմանավորվել զեղչերի մասին: Արտադրողը պետք է տրամադրի շահա գործման և սպասարկման համար անհրաժեշտ ամբող ջ տեղեկատվությու նը: Գնելուց առաջ պետք է ճշտել, թե տրամադրվո՞ւմ են արդյոք էլեկտրա կան սխեման, անհրաժեշտ համակարգչային ծրագրերը, անհրաժեշտ մասերի
28 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում ցանկը, շահագործողի ձեռնարկը, ներառե՞լ է արդյոք արտադրողը գնի մեջ տեղադրման, ուսուցման և ճանապարհորդական ծախսերը, երաշխիքային սպասարկման մեջ մտնո՞ւմ է պատշաճ աշխատանքի փորձարկման ժամանա կահատվածը, պայմանագիրը կարո՞ղ է ներառել սպասարկումը, և եթե այո, ապա ի՞նչ պարբերականությամբ: Սարքավորումների տեղադրումը կազմակերպելիս անհրաժեշտ է հա վաստիանալ, որ բոլոր ֆիզիկական պահանջները բավարարված են: Շատ կարևոր է նաև, թե լաբորատորիան կարո՞ղ է արդյոք ապահովել տեխնիկա կան այնպիսի պահանջները, ինչպիսիք են ջրամատակարարումը, ջրահե ռացումը, էլեկտրականությունը, բավարար տարածքը, օդափոխությունը և այլն: Հնարավո՞ր է արդյոք սարքը տեղափոխել լաբորատորիա: Բավարա՞ր են արդյոք դռների, վերելակի չափսերը և այլն՝ սարքավորումը լաբորատոր սենյակներ մտցնելու կամ հանելու համար: Անհրաժեշտ է հաշվի առնել նաև այն, որ. yy մատակարարի կողմից սարքավորման տեղադրման ընթացակարգը պետք է ունենա գրավոր հաստատում մինչ տեղադրման գործընթացը սկսելը yy պետք է մշակվի սարքավորման տեխնիկական բնութագրերի ստուգ ման ստուգաթերթ, ստուգումը պետք է իրականացնել տեղադրումից անմիջապես հետո: Եթե դա հնարավոր է, ապա ցանկալի է տեղադրումը կազմակերպել ար տադրողի միջոցով, ինչը կնպաստի երաշխիքային սպասարկման որակի բարձրացմանը, ինչպես նաև կապահովի պատշաճ և արագ տեղադրումը: Եթե սարքը տեղադրվել է լաբորատորիայի կողմից, ապա անհրաժեշտ է ստուգել, որ բոլոր մասերը լինեն փաթեթի մեջ, պատճենել բոլոր համակարգ չային ծրագրերը: Չի կարելի օգտագործել սարքավորումը, եթե այն ամբող ջապես տեղադրված չէ, աշխատանքը դեռ չի վալիդացվել, իսկ աշխատակից ները ուսուցանված չեն: Տեղադրելուց հետո սարքավորման սպասարկումը կազմակերպելիս ան հրաժեշտ է ուշադրություն դարձնել հետևյալ մանրամասների վրա. yy պատասխանատվություն սահմանել շահագործման և սպասարկման համար yy մշակել գրառումների համակարգ՝ ներառյալ ծախսանյութերն ու պա հեստամասերը yy ներդնել սարքավորման տրամաչափարկման, աշխատանքի համադրման և պատշաճ շահագործման գրավոր պլան yy սահմանել սպասարկման ժամանակացույց՝ օրական, շաբաթական և ամսական խնդիրները նշելով yy կազմակերպել դասընթացներ բոլոր շահագործողների համար:
Սարքավորումներ | 29
Սարքավորումների տարամաչափարկման միջոցով սահմանվում է կապը չափիչ սարքավորման ցուցանիշների և հետազոտման ենթակա նմուշի մեծության միջև: Սարքավորման շահագործումը սկսելիս և առաջնային տրա մաչափարկումն իրականացնելիս անհրաժեշտ է հետևել արտադրողի հրա հանգներին և սահմանել սարքավորման տրամաչափարկման հաճախակա նությունը: Երբեմն արտադրողը տրամադրում է կալիբրատորներ, որոնք կա րելի է օգտագործել ընթացիկ տրամաչափարկման համար: Սարքավորման կատարողականի գնահատում։ Մինչև պացիենտի նմուշը հետազոտելը անհրաժեշտ է հավաստիանալ, որ սարքավորումն աշ խատում է ճիշտ և ապահովում է արդյունքների ճշգրտությունն ու ստույգ լի նելը: Ի հավելումն՝ լաբորատոր հավաքածուները կիրառելիս պետք է հա վաստիանալ, որ ապահովված է հավաքածուի՝ հիվանդությունը հայտնաբե րելու (ներառյալ զգայունությունը, սպեցիֆիկությունը, դրական և բացասա կան կանխատեսելի արժեքները) և նորմալ ու հաշվետու սահմանները որո շելու կարողությունը: Արտադրողի պահանջների համադրում։ Արտադրողները ներկայացնում են թեստավորման մեթոդների և սարքերի արդյունավետության գնահատում և ներառում են շահագործողի ձեռնարկի կամ արտադրողի հրահանգի մեջ: Այնուամենայնիվ, լաբորատորիան պետք է վավերացնի արտադրողի բնու թագրերը՝ ստանալով միևնույն արդյունքն իր լաբորատորիայում և իր անձնա կազմով: Կատարողականի վավերացման համար կարելի է հայտնի արդյունք ներով նմուշները թեստավորել և համեմատել ակնկալվող հավաստագրված արդյունքի հետ կամ, եթե սարքավորումն ունի վերահսկվող ջերմաստիճան, ստուգվում է ջերմաստիճանի կայունությունը: Նոր սարքավորման վավերացում։ Եթե սարքավորումը նոր է, ապա շատ կարևոր է վավերացման գործընթացը: Կարելի է նոր և հին սարքավորումները շահագործել զուգահեռ՝ վստահ լինելու համար, որ ստացվում են ակնկալվող և համապատասխան արդյունքներ: Արդյունքները պետք է գրանցվեն: Գործառույթների ստուգում։ Վստահ լինելու համար, որ սարքավորումն աշխատում է արտադրողի բնութագրերին համապատասխան՝ անհրաժեշտ է մշտադիտարկել սարքի աշխատանքը՝ գործառույթները որոշակի ժամանակա հատվածում պարբերաբար ստուգելով: Գործառույթների ստուգում պետք է իրականացնել նաև վերանորոգման աշխատանքներից հետո: Օրինակ՝ ջեր մաստիճանի օրական մշտադիտարկում կամ ալիքի տրամաչափարկման ճշգրտության ստուգում:
30 |
ԳՆՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ԳՈՒՅՔԱԳՐՈՒՄ
4. ԳՆՈՒՄՆԵՐԻ ԵՎ ԳՈՒՅՔԻ ՀԱՇՎԱՌՄԱՆ
ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ
Գնումը և գույքի հաշվառումը որակի կառավարման համակարգի ծայրաս տիճան կարևոր և անհրաժեշտ բաղադրիչներն են: Լաբորատորիայի աշխա տանքն արդյունավետ և տնտեսապես ձեռնտու կազմակերպելու համար ան հրաժեշտ է ռեագենտների, օգտագործվող ծախսանյութերի մշտական առկա յություն և ծառայությունների իրականացման հնարավորություն: Հետազոտու թյունների ընթացքի նույնիսկ կարճատև ընդհատումը բացասաբար է ազդում բուժման, կանխարգելիչ միջոցառումների և հանրային առողջապահական ծրագրերի իրականացման վրա: Գույքի հաշվառման բարեխիղճ կատարումը կօգնի կանխել չարդարացված ծախսերը, որոնք կարող են լինել, եթե ռեա գենտները կամ ծախսանյութերը ճիշտ չեն պահվել կամ էլ մինչ օգտագործելն արդեն եղել են ժամկետանց: Գնումների և գույքի հաշվառման ծրագրի ստեղ ծումը կապահովի, որ. yy միշտ առկա լինեն անհրաժեշտ ծախսանյութերն ու ռեագենտները yy բարձրորակ ռեագենտներ գնվեն ընդունելի գներով
Գծապատկեր 5. Ծախսանյութերի կառավարում
Գնումներ եվ գույքագրում | 31
Գծապատկեր 6. Գույքի հաշվառման ծրագրի առավելությունները
yy ծ ախսանյութերը և ռեագենտները չխոտանվեն ոչ ճիշտ պահպանման հետևանքով և չպահվեն ու օգտագործվեն պիտանելիության ժամկե տը լրանալուց հետո: Ռեագենտների և ծախսանյութերի ձեռքբերման մեթոդները տարբեր լա բորատորիաների համար էականորեն տարբերվում են: Որոշ լաբորատորիա ներ գնումներն իրականացնում են ինքնուրույն, բայց շատ երկրներում գոր ծում է գնումների ազգային համակարգ՝ կենտրոնական պահեստներով, որոնք նյութերը բաշխում են ըստ լաբորատորիաների: Շատ տարածաշրջաններում ռեագենտների և ծախսանյութերի մատակարարման հարցում կարևոր դեր ունեն առաքիչները: Ռեագենտների և ծախսանյութերի կառավարման լաբորատոր համա կարգը մշակելիս պետք է հաշվի առնվեն բոլոր հնարավոր մեթոդները: Գույքի հաշվառման ծրագրի համար բարդ խնդիր է ռեագենտների և ծախ սանյութերի ստեղծված պաշարի հաշվեկշռի և պիտանելիության ժամկետնե րի պահպանումը: Ռեագենտների պիտանելիության ժամկետները կարող են տատանվել մի քանի շաբաթից մինչև մի քանի տարի: Կարևոր է մշտապես հետևել պիտանելիության ժամկետներին, որպեսզի ապահովվի անհրաժեշտ պիտանի ռեագենտների անընդհատ առկայություն: Չափից մեծ պաշարների ստեղծումը թանկ կլինի և կհանգեցնի լրացուցիչ ծախսերի: Ստացված կամ նվիրատուներից ընդունված սարքավորումները և ծախս վող նյութերը պետք է համապատասխանեն լաբորատորիայի գործառույթ ներին և ուղղվածությանը: Հնարավոր է՝ լաբորատորիայի ղեկավարությունը
32 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում
Պատասխանատվությունների բաշխում Աջակցություն հաշվառման համակարգին
Կարիքների որոշում
Գույքի հաշվառում Նյութերի ստացման և պահման համակարգ
Նվազագույն պահուստի սահմանում Ձևաթղթերի և մատյանների նվազում
Գծապատկեր 7. Գույքի հաշվառման կառավարում
երբեմն հրաժարվի նվիրատվությունից, սակայն դա պետք է անել նրբանկա տորեն, որպեսզի նվիրատուն չվիրավորվի, և լաբորատորիան չզրկվի հետա գա առաջարկություններից: Գույքի հաշվառումը և գնումների կառավարումը հաջողված է, եթե նախա տեսված են կանոններ և ընթացակարգեր բոլոր կարևոր նյութերի և ծառայու թյունների վերաբերյալ: Հատուկ ուշադրություն են պահանջում հետևյալ բա ղադրիչները. yy արտադրողի և/կամ մատակարարի որակավորումը yy առաքման պայմանագիրը yy ընդունում, զննում, ստուգում, տեսակավորում և նյութերի պահպանում. գնված նյութերը պետք է լինեն ստուգված և փորձարկված համապա տասխանության հաստատման համար, ինչպես նաև պետք է մշակված լինեն լաբորատորիա առաքված նյութերի պահպանման և վարման կանոնները yy հսկողություն հաճախորդի և ծախսված նյութերի կապի նկատմամբ. հաշվառման համակարգը պետք է թույլ տա վերահսկել օգտագործված նյութից մինչև յուրաքանչ յուր հաճախորդը անցած ճանապարհը։ Դա նշանակում է, որ լաբորատորիայում պետք է հնարավոր լինի որոշել՝ ինչպիսի նյութեր են օգտագործվել տվյալ օրը, տվյալ հետազոտության
Գնումներ եվ գույքագրում | 33
ընթացքում, այդ դեպքում խնդիրների առաջացման ժամանակ հնարա վոր կլինի պարզել՝ ինչպիսի ռեագենտներ են օգտագործվել yy գնահատում և պահուստանյութերի հսկողություն պիտանելիության ժամկետների նկատմամբ yy ծախսանյութերի փոխանցում այլ լաբորատորիաներ:
4.1. ԳՆՈՒՄՆԵՐԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ
Մատակարարների ընտրություն։ Շատ կարևոր է նյութերի և ծառայու թյունների մատակարարների հետ ամուր հարաբերությունների ստեղծումն ու պահպանումը: Լաբորատորիաները, որոնք գնումները կատարում են ան միջականորեն, պետք է շատ մանրամասն ուսումնասիրեն մատակարարների և արտադրողների որակավորումը, օրինակ՝ ճշտեն նրանց սպեցիֆիկացիան (տեխնիկական բնութագիր) և տեղափոխման մեթոդները: Եթե լաբորատո րիաները ռեագենտներն ու ծախսանյութերը ստանում են կենտրոնական պահեստներից, որոնք գտնվում են պետական հսկողության տակ, ապա այդ խնդիրների իրականացման համար լաբորատորիաները պետք է փոխհամա գործակցեն պահեստների կառավարիչների հետ: Լաբորատորիան նախապես պետք է՝ yy որոշի գնման ենթակա նյութերի չափանիշները yy գտնի լավագույն գնային առաջարկը՝ հաշվի առնելով մատակարարի որակավորումն ու վարկանիշը yy համեմատիր «ֆիրմային մակնշման» և «ստանդարտ» ապրանքի գնման առավելություններն ու թերությունները: Շատ օգտակար է որակի, առաքման հուսալիության և գնի մասին տեղե կանալ նաև այլ լաբորատորիաներից: Կարևոր է նաև գնահատել մատակա րարին գնումից հետո: Հաշվի առեք, օրինակ, մատակարարն առաքել է հատ կապես ա՞յն ապրանքը, որը պատվիրված էր, թե՞ կային անհամապատասխա նություններ: Անպայման ճշտեք, թե համոզվե՞լ է արդյոք գնումների կենտրո նական կազմակերպությունը, որ ստացված ապրանքը համապատասխանում է պատվիրատուի նշած տեխնիկական բնութագրին:
4.2. ԳՈՒՅՔԻ ՀԱՇՎԱՌՄԱՆ ԾՐԱԳՐԻ ՆԵՐԴՐՈՒՄ/ԻՐԱԿԱՆԱՑՈՒՄ
Գույքի հաշվառման ծրագրի ներդրման դեպքում պետք է հաշվի առնել մի քանի գործոն: Համակարգը պետք է հնարավորություն տա, որ լաբորատո րիան կարողանա ուշադիր հետևել բոլոր ռեագենտների և ծախսանյութերի կարգավիճակին, իմանա նյութերի առկա քանակը և ժամանակին ահազանգ ստանա նյութերի նոր պատվեր կատարելու վերաբերյալ:
34 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում Գույքի հաշվառման ծրագրի ներդրման դեպքում կարևոր են հետևյալ քայ լերը. yy բաշխել պարտականությունները yy վերլուծել լաբորատորիայի կարիքները yy որոշել նյութերի պահուստային նվազագույն անհրաժեշտ քանակը որո շակի ժամանակահատվածի համար yy մշակել անհրաժեշտ ձևաթղթեր և մատյաններ yy ստեղծել նյութերի ընդունման, ստուգման և պահպանման համակարգ yy պահեստային բոլոր վայրերում պահպանել լաբորատորիայում օգտա գործվող բոլոր նյութերի և ռեագենտների, գույքի հաշվառման գրա ռումները՝ էլեկտրոնային կամ թղթային տարբերակներով: Կարիքների որոշում։ Լաբորատորիայում անհրաժեշտ է ունենալ ծախսա նյութերի և ռեագենտների, ինչպես նաև որոշակի հետազոտություններ կա տարելու համար օգտագործվող թեստ-համակարգերի կարիքների որոշման մեթոդ: Լաբորատորիաներում պետք է կազմել կատարվող հետազոտություն ների ցուցակ և որոշել բոլոր ռեագենտների և ծախսանյութերի անհրաժեշտ քանակությունը յուրաքանչ յուր հետազոտության համար: Նպատակահարմար է պատվերների միջև եղած ժամանակահատվածում ռեագենտների և նյութերի ծախսի հաշվարկը կատարելու համար օգտագործել ամբող ջ տեղեկատվու թյունը: Կարիքների որոշման համար անհրաժեշտ են հետևյալ տվյալները. yy յուրաքանչ յուր օգտագործվող նյութի ամբողջական նկարագրությունը yy քանակությունը փաթեթում հատով կամ միավորներով yy ամսական միջին ծախսը yy նյութի կարևորության աստիճանը լաբորատորիայի գործունեության համար yy որքան ժամանակ է պահանջվում պատվիրված նյութերի ստացման համար yy նյութերի պահպանման տեղը և պայմանները: Քանակի որոշում։ Անհրաժեշտ քանակի որոշումը շատ կարևոր գործըն թաց է, որը թույլ կտա հաշվարկել, թե որոշակի ժամանակահատվածում որ քան ծախսանյութեր, ռեագենտներ են պահանջվում: Քանակի որոշումը գույ քագրման հաջողված ծրագրի անբաժանելի մասն է: Պահանջվող քանակների ճիշտ որոշումը հնարավորություն կտա ժամանակին ապահովել անհրաժեշտ նյութեր, կանխել դրանց ավելորդ քանակների առկայությունը, որի հետևանքը կլինի արժեքավոր նյութերի պիտանելիության ժամկետների լրանալը մինչև օգտագործելը և դրանց անհրաժեշտաբար խոտանումը: Պահանջվող քանակ ների որոշման միջոցով տեղեկություններ կստացվեն՝ yy տարեկան բյուջեի հաշվարկման yy ավելի լավ պլանավորման
Գնումներ եվ գույքագրում | 35
yy որոշումների կայացման և գույքագրման համակարգերի աշխատանքի վերահսկման համար: Երբ։ Քանակի որոշում իրականացնում են լաբորատորիայի աշխատանքի տարեկան պլանավորման ժամանակ, և այդպիսի պլանավորման ընթացքում հաշվի են առնում ռեագենտների ու նյութերի սովորաբար ծախսվող քանակ ները: Երբեմն անհրաժեշտ է հաշվի առնել ոչ ստանդարտ իրավիճակները, որոնց ընթացքում կարող է աշխատանքային ծավալները մեծացնելու անհրա ժեշտություն առաջանալ: Սա կարող է տեղի ունենալ նոր առողջապահական ծրագրերի ներդրման, ինչպես նաև ընթացող կամ ակնկալվող համաճարակ ներին նախապատրաստվելու ժամանակ: Ինչպես։ Կա քանակի որոշման առավել լայնորեն կիրառվող երկու մեթոդ՝ ելնելով սպառման ծավալներից և հիվանդացությունից: Քանակի որոշում՝ ելնելով սպառման ծավալից։ Ավելի հաճախ լաբորա տորիաներն օգտագործում են նյութերի սպառման վրա հիմնված անհրաժեշտ քանակի որոշման եղանակը՝ ղեկավարվելով իրենց նախկին փորձով: Այս մե թոդը ելնում է փաստացի սպառումից, այդ պատճառով պետք է հաշվի առնել մի շարք գործոններ, օրինակ՝ փաստացի ծախսերը որոշելու համար կարևոր է նաև գնահատել, թե որքան է կազմել կորուստը, և ինչ քանակով ժամկետանց կամ խոտանված ռեագենտներ ու ծախսանյութեր են դուրս գրվել և ոչնչացվել: Պլանավորման ընթացքում օգտակար կլինի հաշվի առնել տարվա ընթաց քում ինչ-որ ռեագենտի կամ ծախսանյութի բացակայությունն ավելի քան 15 օր: Պատճառը կարող է լինել այն, որ նյութերը պատվիրվել են անբավարար քանակությամբ, կամ կորուստները եղել են ավելի շատ, կամ պիտանելիու թյան ժամկետը լրացել է ավելի շուտ, քան ենթադրվում էր: Քանակի որոշում՝ ելնելով հիվանդացությունից։ Հիվանդացության վրա հիմնված հաշվառման մեթոդի կիրառման դեպքում լաբորատորիան պետք է որոշի հիվանդության դեպքերի փաստացի քանակը և առողջության հետ կապված այն խնդիրները, որոնց համար պահանջվում են լաբորատոր հետա զոտություններ: Այլ խոսքով՝ լաբորատորիան պետք է գնահատի տվյալ հի վանդության սպասվելիք հաճախականությունը. որքան դեպք կլինի պոպու լյացիայում (1000, 10000 և այլ թվով բնակչի հաշվարկով): Այնուհետև, ելնե լով լաբորատորիայում սպասարկվող մարդկանց թվից, կարելի է հաշվարկել սպասարկվող բնակչության շրջանում դեպքերի ընդհանուր թիվը: Քանակի հաշվարկը կարելի է կատարել՝ օգտագործելով ախտորոշման և բուժման ստանդարտ ցուցումները՝ հաշվի առնելով, թե բժիշկները որքանով են ղեկա վարվում այդ ցուցումներով։ Դա կօգնի հաշվարկել, թե հետազոտությունների ինչ քանակ կիրականացվի: Քանակի որոշման հիվանդացության վրա հիմնված եղանակն ավելի ստույգ է, քան ծախ սի վրա հիմն ված ե ղա նա կը, սա կայն սա կախ ված է
36 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում
Առարկայական ապակիներ Իմերսիոն յուղ
Նմուշի տարաներ
| քառ. || քառ. ||| քառ. |V քառ. | քառ. || քառ. ||| քառ. |V քառ. Գրաֆիկ 1. Ծախսն ըստ սպառման
ելքային տվյալների հավաստիությունից և համաճարակաբանների հետ սերտ աշխատանքից: Գույքի հաշվառման ձևաթղթերի և մատյանների մշակում։ Գրանցում ների վարման և պահպանման համապատասխան համակարգի մշակումը կարևոր քայլ է գույքի հաշվառման գործընթացում: Պաշարների կառավար ման կարևոր միջոցները ներառում են ստանդարտ ձևաթղթեր, քարտադա րաններ, մատյաններ: Անկախ նրանից, թե ինչպիսի համակարգ է օգտագործվում, պետք է գրան ցել հետևյալ տեղեկատվությունը. yy ռեագենտի կամ նյութերի հավաքածուի առաքման ժամանակացույցը yy բոլոր ռեագենտների, թեստ համակարգերի և ծախսանյութերի սերիա ների համարները yy համապատասխանել են թե ոչ ընդունման չափանիշներին yy տվյալ սերիայի կամ առանձին նյութի օգտագործման կամ խոտանման ժամանակացույցը և մեթոդը: Մատյանը կամ պահուստանյութերի քարտադարանը հնարավորություն կտան հսկողություն սահմանել բոլոր առկա ռեագենտների և նյութերի նկատ մամբ: Բացի վերը նշվածից՝ օգտակար է արձանագրել. yy նյութերը ստացողի անունը կամ ստորագրությունը yy ստացման ժամանակացույցը yy պիտանելիության ժամկետը yy ստացված նյութերի քանակությունը yy նվազագույն պահուստային քանակությունը yy տվյալ պահին պահոցում առկա նյութի քանակությունը:
Գնումներ եվ գույքագրում | 37
Գրիպ Դիարեա Տուբերկուլյոզ
Գրաֆիկ 2. Ծախսն ըստ հիվանդացության
արելի է ավելացնել նաև հետևյալ տեղեկատվությունը. Կ yy դարակի համարը կամ անվանումը yy պահպանման վայրը (օրինակ` սառցախցիկ -20°C կամ սննդային միջա վայրերի սենյակ): Առկա պահուստանյութերի գրանցամատյանը նպատակահարմար է պա հել նյութերի պահման վայրում:
4.3. ՆՅՈՒԹԵՐԻ ՍՏԱՑՈՒՄ ԵՎ ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ
Նյութերի ստացում և զննում։ Պետք է մշակվեն կանոններ, որպեսզի աշխատողներն իմանան, թե ինչ պետք է անել նյութերը ստանալիս: Ռեա գենտները կամ նյութերը լաբորատորիա առաքելիս պետք է զննվեն, որպես զի համոզվեն, որ ստացել են այն, ինչ պատվիրել են, և նյութերը առաքվել են լավ վիճակում: Բացի դրանից, ապրանքն ընդունող աշխատակիցը պետք է ստորագրի ապրանքները ստանալու փաստը հաստատելու համար, յուրա քանչ յուր նյութի վրա նշի ստացման ամսաթիվը, նշի պիտանելիության ժամ կետը, նոր ստացվածը տեղավորի եղածի ետևում, կատարի գրառում հաշ վառման մատյանում: Պահպանում։ Ռեագենտների և ծախսանյութերի պահպանումը պաշար ների նկատմամբ հսկողության կարևորագույն մասն է: Անհրաժեշտ է հետևել հետևյալ կանոններին. yy պահեստային սենյակում պահպանել մաքրություն և կարգուկանոն, կողպել սենյակը բանալիով՝ պահուստանյութերի պահպանման համար
38 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում yy պահեստային տարածքներում ապահովել լավ օդափոխություն և պաշտպանություն արևի ուղիղ ճառագայթներից yy պահպանման պայմանները պետք է համապատասխանեն, արտադրո ղի կողմից նշված ցուցումներին, անհրաժեշտ է հատուկ ուշադրություն դարձնել ջերմաստիճանային ռեժիմին, անվտանգության պահանջնե րին և այլն yy օգտագործել ամուր, հարմար դարակներ և նյութերը կոկիկ տեղաբաշ խել դարակներում այնպես, որ հնարավոր չլինի պատահականորեն տեղաշարժել կամ վնասել, դարակները պետք է հուսալի ամրացված լինեն, որպեսզի չշրջվեն yy ապահովել նյութերի մատչելիությունը. որպեսզի հնարավոր լինի հաս նել վերևի դարակներին, պետք է հարևանությամբ գտնվեն կայուն աս տիճաններ: Ծանր նյութերը պետք է պահվեն ներքևի դարակներում, որպեսզի աշխատակիցները ավելորդ ծանրություն չբարձրացնեն yy դասավորել նոր առաքված նյութերը լաբորատորիայում եղած նյութե րի ետևում: Ռեագենտները և նյութերը դասավորել այնպես, որ կարճ պիտանելիության ժամկետ ունեցող նյութերն օգտագործվեն առաջ նահերթ: Դարակների կազմակերպում։ Դարակների մակնշումը կնպաստի պա շարների պահպանմանը և կօգնի արդյունավետ համակարգել ու կազմակեր պել պահպանման վայրերը.
Գծապատկեր 8. Դարակների տեղադրությունը
Գնումներ եվ գույքագրում | 39
yy Համարակալեք դարակների տարբեր հատվածները։ yy Մատյանում գրանցեք, թե ինչպես են օգտագործվում առանձին դա րակները տարբեր նյութերի և ռեագենտների համար։ yy Այս համակարգը կօգնի կանխել նյութերի «անհետացումը» և կխնայի նյութերի որոնման վրա ծախսվող ժամանակը: Եթե դուք օգտագոր ծում եք այս համակարգը, ապա նույնիսկ նրանք, ովքեր ծանոթ չեն պահեստային տարածքին, կկարողանան գտնել պահանջվող նյու թերը: Նույն նպատակով շատ օգտակար կլինի համարակալել սառնա րանային սենյակները, սառնարանները և սառցախցիկները: Օգտակար է ներդնել նյութերի մակնշման համակարգ, հստակ տեսանելի տեղում նշել տարայի բացման օրը և պիտանելիության ժամկետը: Մշտական վերահսկում առկա նյութերի նկատմամբ։ Առկա նյութերի շա րունակական վերահսկման համար անհրաժեշտ է մշակել և ներդնել հատուկ ընթացակարգեր: Որպեսզի վերահսկումը արդյունավետ լինի, անհրաժեշտ է նշանակել մեկ կամ ավելի պատասխանատու անձ, համոզվել, որ լաբորատո րիայում առկա բոլոր սարքավորումները և ռեագենտներն ընգրկված են այդ աշխատանքներում, և իրականացնել գույքի հաշվառում բոլոր պահեստային տարածքներում: Հնարավորության դեպքում ցանկալի է իրականացնել ծախ սանյութերի և ռեագենտների շաբաթական հաշվառում՝ համակարգի ստուգ ման և գործընթացի վերահսկման նպատակով, ինչպես նաև հավաստիանալ, որ գույքի հաշվառմանը վերաբերող գրառումներն իրականացվում և թար մացվում են:
Նշանակեք պատասխանատու
Թարմացրեք գրառումները
Առկայության վերահսկում
Պահուստային մատյանները պահեք պահման վայրում
Հաշվառեք յուրաքանչյուր շաբաթ
Գծապատկեր 9. Հաշվառման փաստաթղթերի վերահսկում
40 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում ույքի հաշվառման համակարգչային համակարգի առավելությունԳ ներն ու թերությունները։ Շատ լաբորատորիաներում կարող է ներդրվել գույքի հաշվառման պարզ համակարգչային համակարգ: Համակարգչի կի րառումն ունի շատ առավելություններ: Համակարգիչը կօգնի հետևել առկա ռեագենտների և նյութերի ստույգ քանակությանը, քանի որ տվյալները կարող են թարմացվել յուրաքանչ յուր շաբաթ, հնարավոր է հսկել պիտանելիության ժամկետները: Համակարգը կարող է հաղորդագրությունն ուղարկել այն մա սին, որ որոշակի սերիայի ռեագենտների պիտանելիության ժամկետը լրա նում է, դրա շնորհիվ պաշարների օգտագործումը կբարելավվի: Համակարգչի միջոցով կարելի է կատարել վիճակագրական մշակում, ինչը կնպաստի պլա նավորմանը և գնումներին, ռեագենտները բաշխել օժանդակ լաբորատորիա ներին և կատարել գույքի հաշվառում: Համակարգչային համակարգի օգտագործումն ունի նաև որոշ թերություն ներ. տեղերում անհրաժեշտ են համակարգիչներ, ինչը պահանջում է նյութա կան ծախսեր, ինչպես նաև աշխատակիցները պետք է լինեն ուսուցանված:
| 41
ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐԻ ՎԵՐԱՀՍԿՈՒՄ
5. ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ
5.1. ՆՄՈՒՇՆԵՐԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄԸ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐԻ
ՎԵՐԱՀՍԿՄԱՆ ՇՐՋԱՆԱԿՆԵՐՈՒՄ
աբորատոր որակի կառավարման հաջորդ կարևորագույն բաղադրիչը Լ գործընթացների վերահսկում ն է: Այն ներառում է նմուշների կառավարու մը, հետազոտությունների որակի վերահսկողությունը, մեթոդների վավե րացումն ու համադրումը: Լաբորատորիայի աշխատանքի որակը չի կարող լինել բարձր, եթե ապահովված չէ հետազոտության համար օգտագործվող նմուշների որակը: Լաբորատորիան պետք է ակտիվ աշխատի, որպեսզի հե տազոտությունների համար ստացված նմուշները համապատասխանեն ճիշտ արդյունք ստանալու համար անհրաժեշտ բոլոր չափանիշներին, ինչը շատ կարևոր է հետազոտությունների ճշգրտության ու արժանահավատության համար և, հետևաբար, լաբորատոր ախտորոշման վստահելիության համար: Լաբորատոր արդյունքն ազդում է նաև բժշկի կողմից ընդունված որոշման վրա և կարող է զգալի ազդեցություն գործել հիվանդի բուժման ու հիվանդու թյան արդյունքի վրա: Պատշաճ բուժում ապահովելու համար անհրաժեշտ են ճշգրիտ լաբորատոր արդյունքներ: Հետազոտությունների սխալ արդյունքները կարող են ազդել հիվանդանոցում հիվանդի գտնվելու ժամկետի, ինչպես նաև հիվանդանոցային ու լաբորատոր ծախսերի վրա: Սխալները կնվազեցնեն լա բորատորիայի աշխատանքի արդյունավետությունը` հանգեցնելով կրկնակի հետազոտությունների, հետևաբար նաև անձնակազմի ժամանակի, ծախսա նյութերի ու ռեագենտների ավելորդ ծախսերի: Նմուշների կառավարման ծրագրի բաղադրիչները։ Նմուշների կառավար ման կանոնները պետք է մշակվեն գրավոր և արտացոլվեն լաբորատոր տեղե կատվական բրոշ յուրում: Պետք է մշակվեն ծրագրի հետևյալ բաղադրիչները` yy ուղեգրերի կամ հայտերի համար անհրաժեշտ տեղեկություն yy հրատապ հետազոտությունների հայտերի մշակման կարգ yy նմուշառում, նմուշների մակնշում, պահպանման ապահովում ու տեղա փոխում yy անվտանգություն (արտահոսող կամ կոտրված տարաներ, հայտերի/ ուղեգրերի նմուշով կոնտամինացված ձևաթղթեր, կենսաբանական այլ վտանգներ) yy նմուշների գնահատում, մշակում և հետևում
42 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում yy նմուշների պահպանում, պահման ժամկետներ ու նմուշների հեռացման եղանակներ: Լաբորատոր տեղեկատվական բրոշ յուր։ Նմուշների ճիշտ օգտագոր ծումն ապահովելու և նմուշառումն անցկացնող անձանց անհրաժեշտ տեղե կատվությամբ ապահովելու համար լաբորատորիան պետք է մշակի տեղե կատվական բրոշ յուր: Այդ բրոշ յուրը պետք է լինի նմուշառման բոլոր կետե րում, ներառյալ լաբորատորիայից դուրս գտնվող կետերը: Լաբորատորիայի բոլոր աշխատակիցները պետք է ծանոթ լինեն բրոշ յուրի բովանդակությանը: Այն պետք է պարբերաբար ստուգվի համապատասխանելիության առումով, և լաբորատոր «Որակի ձեռնարկում» պետք է ներառված լինի նրա հղումը: Լաբորատոր տեղեկատվական բրոշ յուրի մեջ պետք է ներառվեն հետևյալ տե ղեկությունները. yy լաբորատորիայի հիմնական անձնակազմի ԱԱՀ-ներն ու հեռախո սահամարները yy լաբորատորիայի անվանումն ու հասցեն yy լաբորատորիայի աշխատանքային ժամերը yy կատարվող հետազոտությունների ցանկը yy մանրամասն տեղեկություններ նմուշառման պահանջների վերաբերյալ yy պահանջներ նմուշների տեղափոխման նկատմամբ, եթե այդպիսիք կան yy հետազոտությունների իրականացման համար պահանջվող ժամանա կը (շրջանառության տևողությունը) yy հրատապ հետազոտությունների հայտերի դիտարկման նկարագրու թյուն. այդ բաժնում պետք է ներկայացվի այն հետազոտությունների ցանկը, որոնք կարող են կատարվել հրատապ կարգով, նրանց կա տարման ակնկալվող ժամանակն ու պատվիրելու կարգը: Լաբորատորիան պետք է պարբերաբար անցկացնի հանրային առող ջապահության աշխատակիցների և նմուշառման համար պատասխանատու լաբորատոր աշխատակիցների ուսուցում: Նմուշառում և նմուշների պահպանման ապահովում։ Լաբորատորիան պատասխանատվություն է կրում համարժեք նմուշառման և նմուշների որա կի համար, չնայած որ փաստացի նմուշառումը, որպես կանոն, իրականաց վում է ոչ լաբորատոր աշխատակիցների կողմից: Եթե հիվանդը գտնվում է հիվանդանոցում, հավանաբար, հիվանդի մահճակալի մոտ նմուշ է վերցնում բուժքույրը: Պոլիկլինիկայի պայմաններում նմուշառում ն իրականացնում են բուժքույրը կամ բժիշկը: Լաբորատորիան կօգնի ապահովել որակ յալ նմուշ ների ստացում, եթե այն նմուշառման վայրերում առողջապահության աշխա տակիցներին տեղեկատվություն տրամադրի նմուշառման տեխնիկայի վերա բերյալ, համոզվի, որ առկա են համապատասխան նմուշառման տարաներն
Գործընթացների վերահսկում | 43
ու ծախսանյութերը, եթե կիրառի մակնշման լավ համակարգ և ստուգի բոլոր նմուշները լաբորատորիա մատակարարելու ժամանակ: Հետազոտության հայտը։ Նմուշառման գործընթացում առաջին քայլը նմուշառման հայտի ձևակերպումն է: Լաբորատորիան պետք է մշակի հետա զոտության հայտի ձև, որում պարունակվելու են ճիշտ մշակման ու հաշվե տվության համար անհրաժեշտ բոլոր տեղեկությունները: Հետազոտման հայ տի ձևը պետք է պարունակի հետևյալ անհրաժեշտ տեղեկությունները` yy հիվանդի նույնականացումը yy անհրաժեշտ հետազոտությունը yy նմուշառման ժամը և ամսաթիվը yy նմուշի աղբյուրը՝ անհրաժեշտության դեպքում yy կլինիկական տեղեկություններ, եթե պահանջվում են yy հետազոտության հայտն ուղարկած աշխատակցի կոնտակտային տվյալները: Համաճարակաբանական հետազոտությունների դեպքում նմուշի հետ պետք է կցվի ուղեգիր, որը պարունակում է հիվանդի անունը, նրա նույնակա նացման եզակի համարը, ժողովրդագրական, ինչպես նաև հիվանդի առող ջական վիճակի մասին տեղեկություններ: Այս լրացուցիչ տեղեկությունները պահանջվում են վարակի աղբյուրը հայտնաբերելու և հնարավոր կոնտակ տային անձանց բացահայտելու համար: Պահանջներ նմուշառման նկատմամբ։ Նմուշառման ու նմուշների պահ պանման ընթացակարգերը կարող են լինել տարբեր` կախված հետազո տությունից ու նմուշի տեսակից: Լաբորատորիան պետք է հստակ սահմանի նմուշառման ընթացակարգերը լաբորատորիայում անցկացվող բոլոր հետա զոտությունների համար: Հրահանգների մշակման ժամանակ անհրաժեշտ է հաշվի առնել հետևյալը` yy Հիվանդի նախապատրաստում։ Որոշ հետազոտությունների համար հիվանդը պետք է որոշ ժամանակով զերծ մնա սնվելուց: Այլ հետա զոտությունների համար, ինչպիսիք են արյան մեջ գլյուկոզայի, դեղա միջոցների կամ հորմոնների մակարդակի սահմանումը, նմուշառումն անհրաժեշտ է անցկացնել օրվա սահմանված ժամին: yy Հիվանդի նույնականացում։ Նմուշառում կատարող աշխատակիցը պետք է ճիշտ նույնականացնի հիվանդին: Դա կարելի է անել՝ հարցնե լով հիվանդին կամ նրան ուղեկցող ընտանիքի անդամին, նույնակա նացնող որևէ միջոցի օգնությամբ: yy Պահանջվող նմուշի տեսակը։ Արյան հետազոտությունների համար կարող է պահանջվել շիճուկ, պլազմա կամ ամբողջական արյուն: Այլ հետազոտությունների համար կպահանջվի մեզ կամ թուք: Մանրէա բանական հետազոտությունների համար օգտագործում են նմուշների
44 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում տարբեր տեսակները, ուստի պետք է նշել, թե կոնկրետ ինչ է պահանջ վում տվյալ հետազոտության համար: yy Նմուշառման տարայի տեսակը։ Նմուշների համար տարան շատ կարևոր է, քանի որ այն կսահմանի նմուշի ծավալն ու ցանկացած անհրաժեշտ հավելումները, ինչպիսիք են հակակոագուլ յանտներն ու պահածոյաց նող նյութերը: Եթե նմուշի ծավալը չի նշված տարայի վրա, ինչպես, օրինակ, արյան նմուշառման վակուումային անոթների դեպքում, ան հրաժեշտ է հստակ նշել ծավալը: Որոշ մանրէաբանական փորձերի համար պահանջվում են հատուկ տեղափոխման միջավայրեր միկ րոօրգանիզմների պահպանման համար: yy Նմուշների մակնշում։ Նմուշառման հրահանգում անհրաժեշտ է ման րամասն նկարագրել մակնշման նկատմամբ ներկայացվող բոլոր պահանջները: Մակնշումը պետք է արվ ի նմուշառման ժամանակ: Յուրաքանչ յուր նմուշի մակնշումը պետք է պարունակի հիվանդի անունն ու ազգանունը, նույնականացնող եզակի համար, որը կարող է լինել հիվանդանոցում ստացված կամ լաբորատորիայի կողմից տրված համարը, անհրաժեշտ հետազոտությունը, նմուշառման ամ սաթիվն ու ժամը, նմուշառումն անցկացնող աշխատակցի անվան ու ազգանվան առաջին տառերը, որոնք պետք է լինեն պարզ ու հստակ գրված: yy Նմուշների վարման հատուկ միջոցները։ Որոշ նմուշներ պահանջում են հատուկ մոտեցում, օրինակ` անմիջական սառեցում, պաշտպանություն լույսից կամ արագ առաքում լաբորատորիա: yy Անվտանգության բոլոր կարևոր միջոցները պետք է արտացոլված լի նեն հրահանգում: Երբեմն նմուշները հավաքում են իրենք` հիվանդները, օրինակ՝ կղանքի նմուշները պարազիտար վարակների հայտնաբերման համար: Կարևոր է, որ պեսզի լաբորատորիան մշակի արձանագրություններ, որոնք կօգնեն ապահո վել հիվանդներին նմուշառման համար ճիշտ հավաքածուներով` նմուշառման, անվտանգության միջոցների ու մակնշավորման հրահանգների հետ: Հիվանդ ների հրահանգները պետք է գրվեն այն տարածաշրջանի լեզվով, որը սպա սարկում է լաբորատորիան, կամ ներկայացված լինեն պարզ ու հեշտ հասկա նալի նկարների տեսքով: Նմուշառման սխալների հնարավոր հետևանքները։ Սխալ նմուշառումը կարող է հանգեցնել այնպիսի հետևանքների, ինչպիսիք են հետազոտության արդյունքների տրամադրման ուշացումը, ավելորդ կրկնակի նմուշառումներ ու հետազոտություններ, պատվիրատուների բավարարվածության նվազումը, ծախսերի մեծացումը, սխալ ախտորոշումը կամ բուժումը, հիվանդի առողջու թյանը հասցրած վնասը, մինչև անգամ մահը:
Գործընթացների վերահսկում | 45
Նմուշի որակի ստուգում։ Նմուշը լաբորատորիա մուտք գործելուց հետո մինչև հետազոտությունը սկսելը պահանջվում է կատարել մի շարք քայլեր. yy Համոզվեք, որ նմուշը ճիշտ է մակնշված, կա բավարար քանակու թյամբ, լավ որակի և անհրաժեշտ հետազոտությանը համապատաս խանող նյութ։ yy Հետազոտման հայտի ձևը պետք է լինի լրացված և պարունակի բոլոր անհրաժեշտ տեղեկությունները։ yy Գրանցեք նմուշների ընդունման մատյանում։ yy Անհրաժեշտության դեպքում կիրառեք կասկածելի որակի նմուշների օգտագործման ընթացակարգերը՝ ներառյալ մերժումը: Նմուշների մերժումը։ Լաբորատորիան պետք է մշակի նմուշների մերժ ման չափանիշներն ու հստակ հետևի դրանց: Երբեմն դժվար է լինում մեր ժել նմուշի ընդունումը, սակայն հիշեք, որ անորակ նմուշը ճիշտ արդյունք չի տա: Լաբորատորիան պատասխանատու է մերժման սեփական կանոնների կիրառման համար, դա թույլ կտա կանխարգելել բուժման համար անբա րենպաստ հետևանքները: Լաբորատորիայի ղեկավարները պետք է պարբերաբար ստուգեն մերժ ված նմուշների քանակն ու մերժումների պատճառները, սովորեցնեն ճիշտ նմուշառում և ժամանակին վերանայեն նմուշների օգտագործման փաստաթղ թավորված ընթացակարգերը: Ստորև բերված են այն պատճառները, որոնց դեպքում պետք է մերժել նմուշների ընդունումը` yy Առանց մակնշման նմուշ yy Վնասված կամ արտահոսող տարա կամ անոթ yy Անբավարար տվյալներ հիվանդի մասին yy Նմուշի տարայի վրա և հետազոտման հայտում հիվանդի անվան ան համապատասխանություն yy Հեմոլիզված ձև (կախված հայցվող հետազոտությունից) yy Նմուշը վերցվել է կերած վիճակում, այնինչ հետազոտության համար պահանջվում է սոված վիճակում վերցված նմուշը yy Նմուշառումը կատարվել է սխալ տարայի մեջ, օրինակ` ոչ ստերիլ, կամ սխալ պահածոյացնող նյութով yy Նմուշի անբավարար քանակ` համեմատած տարայում պահածոյացնող նյութի քանակության հետ yy Պահանջվող հետազոտության համար նմուշի անբավարար քանա կություն yy Նմուշի տեղափոխման ուշացում կամ սխալ վարում տեղափոխման ժամանակ: Նմուշառումից հրաժարվելու ժամանակ կարևոր է`
46 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում
Գրանցամատյանմ գրեք նմշի ﬔրժման պատճառը և գործին վերաբերող բոլոր տեղեկթյնները: yy Արագ տեղեկացնել հայտատուին կամ կազմակերպությանը, որ նմուշը պիտանի չէ հետազոտության համար։ yy Պահանջել նոր նմուշ` նմուշառումն իրականացնելով լաբորատոր տե ղեկատվական բրոշ յուրում նկարագրված բոլոր ընթացակարգերը պահպանելով։ yy Պահպանել մերժված նմուշը` մինչև դրա ոչնչացման վերաբերյալ վերջ նական որոշման ընդունումը: Որոշ դեպքերում պատվիրատուի հետ խորհրդակցելուց հետո, այնուամե նայնիվ, կարող է պահանջվել կասկածելի որակի նմուշի հետազոտություն, օրինակ, երբ կրկնակի նմուշառումն անհնար է, իսկ արդյունքը իմանալը՝ խիստ կարևոր: Նմուշների ընդունման գրանցամատյան։ Լաբորատորիայում պետք է վարել լաբորատորիա մուտք գործած բոլոր նմուշների գրանցամատյանը: Դա կարող է լինել մեկ ընդհանուր մատյան, կամ լաբորատորիայի բաժիններից յուրաքանչ յուրը կարող է վարել նմուշների գրանցման իր մատյանը: Նմու շը պետք է ունենա լաբորատոր նույնականացման համար, որը գրանցվում է նմուշով տարայի և հայտի վրա: Եթե արդյունքները հաշվառելու համար օգ տագործվում է համակարգիչ, ապա տեղեկությունները ներմուծվում են հա մակարգչի մեջ: Գրանցամատյանում պետք է գրանցվեն` yy Նմուշառման ամսաթիվն ու ժամը yy Նմուշի լաբորատորիա մուտք գործելու ամսաթիվն ու ժամը yy Նմուշի տեսակը yy Հիվանդի անունը, ազգանունը yy Ժողովրդագրական տվյալները yy Լաբորատորիայում տրված նույնականացման համարը (օրինակ` հա մար 276_01_06_2009) yy Պահանջվող հետազոտությունը: Հետևելու համակարգը։ Լաբորատորիան պետք է ունենա համակարգ, որը թույլ կտա ապահովել նմուշի հետևելիությունը լաբորատորիայում` այն ստանալու պահից մինչև արդյունքների տրամադրումը: Դա կարելի է անել ձեռքով կատարված գրառումների միջոցով՝ հետևյալ քայլերն իրականաց նելով. yy Հաստատեք նմուշի ստացումը, գրանցեք ամսաթիվն ու ժամը։
Գործընթացների վերահսկում | 47
yy Հ ամապատասխան կերպով մակնշեք նմուշը և պահեք այն հետազո տության հայտի հետ միասին, մինչև չտրվի լաբորատոր նույնականաց ման համար։ yy Հետևեք ալիքվոտներին (չափաբաժիններին) և արձանագրեք դրանց կապը նախնական նմուշի հետ: Եթե լաբորատորիայում կան համակարգիչներ, օգտագործեք տվյալների բազան նմուշներին հետևելու համար: Տվյալների բազայում պետք է ներմուծ վեն հետևյալ տեղեկությունները յուրաքանչ յուր նմուշի համար` yy Նույնականացման համարը yy Հիվանդի տվյալները yy Նմուշառման ամսաթիվն ու ժամը yy Նմուշի տեսակը, օրինակ` մեզը, քսուքը կոկորդից, ոսկրուղեղային հե ղուկ` կուլտուրալ հետազոտության համար yy Պահանջվող հետազոտությունը yy Հետազոտությունը ուղարկած բժշկի (կամ այլ բուժաշխատողի) անունը yy Հիվանդի գտնվելու վայրը (օրինակ` հիվանդանոցի պալատ, պոլիկլի նիկա) yy Ախտորոշիչ հետազոտության արդյունքները yy Արդյունքների տրամադրման ամսաթիվն ու ժամը: Նմուշների պահպանում։ Պետք է մշակել նմուշների պահպանման կանոն ները, որոնք ներառում են պահպանվող նմուշների նկարագրությունը, պահ պանման ժամկետները, պահպանման վայրը` հաշվի առնելով մատչելիության դյուրինությունը, պահպանման պայմանները, օրինակ՝ ջերմաստիճանային պայմանները կամ օդային միջավայրի նկատմամբ ներկայացվող պահանջնե րը, պահպանման կազմակերպման համակարգը, օրինակ` ըստ լաբորատորիա նմուշների մուտքի ամսաթվի կամ ըստ տրված համարի: Պահպանման ժամկետները։ Անհրաժեշտ է սահմանել նմուշների յուրա քանչ յուր տեսակի պահպանման տևողության լաբորատոր կանոնները: Որոշ նմուշներ կարող են արագ ոչնչացվել, ուրիշներն անհրաժեշտ է պահպանել ավելի երկար: Պետք է նաև հետևել, թե քանի անգամ են սառեցվել/հալեցվել նմուշները, քանի որ դրանից նրանք կարող են կորցնել իրենց հատկություն ները: Նմուշներն ավելի երկար պահպանելու համար կպահանջվի պլանավո րում: Դրան կնպաստի համակարգչային հաշվառման հարմարավետ համա կարգը: Հարկավոր է տրված հաջորդականությամբ վերանայել պահպանվող նմուշների ցանկը և սահմանել, թե երբ և որ նմուշները պետք է ոչնչացվեն: Նմուշների փոխանցում այլ լաբորատորիաներին։ Երբեմն հարկ է լի նում փոխանցել նմուշները որոշակի հետազոտություններ իրականացնելու նպատակով: Նմուշն այլ (կապալառու) լաբորատորիաների հետազոտությանը փոխանցելու ժամանակ անհրաժեշտ է.
48 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում yy ստանալ յուրաքանչ յուր լաբորատորիայից իր տեղեկատվական բրո շյուրը` ընթացակարգերի մանրամասն նկարագրությամբ yy ապահովել նմուշի ճիշտ մակնշումը, համապատասխան տարան և ուղեկցել նմուշը ուղեգրով, հայտով, որտեղ պետք է նշել պահանջվող հետազոտությունը և ներառել ուղարկող լաբորատորիայի կոնտակ տային տվյալները yy ուշադիր հետևել փոխանցած նմուշներին` - վարել բոլոր ուղեգրված հետազոտությունների ու փոխանցված նմուշ ների գրանցում` գրառելով հայտը ներկայացրած աշխատակցի փո խանցման ամսաթիվն ու անունը - գրանցել ու տրամադրել յուրաքանչ յուր փոխանցված նմուշի համար ստացված արդյունքները - հետևել հետազոտության կատարման ժամանակին և վարել առաջա ցող խնդիրների հաշվառումը: Նմուշների ոչնչացում։ Լաբորատորիան պատասխանատվություն է կրում լաբորատոր թափոնների ոչնչացման ժամանակ անվտանգության կանոնների պահպանման համար: Հիվանդների նմուշների անվտանգ ոչնչացումն ապա հովելու համար կարևոր է, որ մշակված լինեն նմուշների ոչնչացման կանոն ները և ախտահանման ընթացակարգերը: Նմուշների տեղափոխման պահանջ։ Հաճախ նմուշառումը տեղի է ունե նում լաբորատորիայից դուրս, և նմուշները պետք է հասցվեն լաբորատորիա` դրանց հետագա մշակման ու հետազոտման համար: Երբեմն անհրաժեշտ է տեղափոխել փոքր տարածություններ, իսկ երբեմն կարող է պահանջվել առաքում ավտոմեքենայով կամ օդանավով` հեռավոր հիվանդանոցներից կամ նմուշառման վայրերից: Բացի դրանից, երբեմն անհրաժեշտ է նմուշները տեղափոխել օժանդակ լաբորատորիաներ: Յուրաքանչ յուր դեպքում նմուշի պահպանությունն ապահովելու համար հարկավոր է կազմակերպել պատշաճ տեղափոխում: Հարկավոր է ուշադրություն դարձնել նմուշների պահպանման համար անհրաժեշտ ջերմության պահանջների պահպանմանը և նմուշների պահպանվածության ապահովման այլ միջոցներին, տրանսպորտային հա տուկ տարողություններին ու ժամանակային սահմանափակվածություններին: Կարևոր է նաև ապահովել նրանց անվտանգությունը, ովքեր կարող են շփում ունենալ նյութի հետ` տեղափոխումից առաջ, տեղափոխման ժամանակ կամ դրանից հետո: Անվտանգության պահանջները։ Այն լաբորատորիաները, որոնք օգտվում են տեղական, տարածաշրջանային կամ ռեֆերենս լաբորատորիաների միջև կամ տարբեր երկրների լաբորատորիաների միջև նմուշների տեղափոխման կամ օդային, ծովային կամ վերգետնյա փոխադրամիջոցներով առաքման մի ջոցներից, պետք է հետևեն որոշակի կանոնակարգերի: Այդ կանոնակարգերը
Գործընթացների վերահսկում | 49
մշակվել են նմուշների պահպանման և վթարների դեպքում կենսաբանական վնասը նվազեցնելու նպատակով: Գոյություն ունեն նմուշների տեղափոխման մի շարք կանոնակարգեր, նե րառյալ` yy տեղափոխման պետական նորմատիվները yy քաղաքացիական ավիացիայի միջազգային կազմակերպության կա նոնները (ICAO, IATA), որոնք հրապարակվում են Օդային տրանսպորտի միջազգային ասոցիացիայի կողմից yy երկաթուղային և ավտոճանապարհային տրանսպորտային կազմա կերպությունների կանոնները yy փոստային առաքման ծառայության կանոնները: Սուրհանդակային առաքման մասնավոր ընկերությունները կարող են ունենալ սեփական կանոններ: Տրանսպորտային կազմակերպությունների կանոնակարգերի և նորմա տիվների կատարումը պարտադիր է: Այդ կանոնները խախտելու համար անձնակազմին կարող են ներկայացվել հսկայական տուգանքներ: Սպառնա լիքի տակ կարող են հայտնվել սուրհանդակների, տեղափոխողների և լա բորատորիաների անձնակազմի անվտանգությունը, ինչպես նաև ուղևորնե րի անվտանգությունը: ՄԱԿ-ի փորձագետների կոմիտեն, որը բաղկացած է ձայնի իրավունք ունեցող ավելի քան 30 երկրի ներկայացուցիչներից և ձայ նի իրավունք չունեցող տարբեր կազմակերպությունների խորհրդատուներից, առաջարկություններ է մշակում վտանգավոր բեռների փոխադրման ուղղու թյամբ: Բազմաթիվ երկրներում ՄԱԿ-ի բոլոր կանոնակարգերն ընդունվել են իբրև վտանգավոր բեռների գծով պետական նորմատիվներ: Որոշ երկրներ մտցնում են իրենց փոփոխությունները: Պետական վարչությունները պարտա վոր են ներկայացնել իրենց մանրամասն կոնկրետ պահանջները:
5.2. ՈՐԱԿԻ ՎԵՐԱՀՍԿՈՒՄԸ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐԻ ՎԵՐԱՀՍԿՄԱՆ
ՇՐՋԱՆԱԿՆԵՐՈՒՄ
Որակի վերահսկման (ՈՎ) միջոցով ստուգվում են այն գործողություննե րը, որոնք վերաբերում են բուն հետազոտությանը կամ վերլուծական հատվա ծին: Որակի վերահսկման նպատակը վերլուծական համակարգի խնդիրների պատճառով առաջացող սխալների հայտնաբերումն է, գնահատումը և ուղ ղումը մինչև արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվություն տալը: Ինչ է որակի վերահսկումը։ Որակի վերահսկումը որակի կառավար ման այն հատվածն է, որն ուղղված է որակի պահանջների իրականացմանը (ISO 9000:2000 [3.4.10]): Ավելի պարզ՝ որակի վերահսկման շրջանակներում
50 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում հայտնի բաղադրությումբ ստուգիչ նյութերը հետազոտվում են հիվանդների նմուշներին զուգահեռ, որպեսզի ստուգվի ամբող ջ վերլուծական գործըն թացի ճշգրտությունն ու կրկնելիությունը: Որակի վերահսկումը պահանջ վում է հավատարմագրման համար: 1981թ. ԱՀԿ-ն կիրառեց «որակի ներքին վերահսկում» եզրույթը որպես «լաբորատորիայի աշխատանքի և ստացվող արդյունքների շարունակական գնահատման ընթացակարգերի հավաքածու»: Որակի վերահսկում և որակի ներքին վերահսկում եզրույթները հաճախ կի րառվում են մեկը մյուսի փոխարեն: Վերջին տարիներին որոշ իրավիճակնե րում «որակի ներքին վերահսկում» եզրույթը խառնաշփոթ է առաջացնում նրա հետ կապված տարբեր իմաստների պատճառով: Թեստ համակարգերի որոշ արտադրողներ որակական հետազոտությունների համար իրենց հավաքա ծուների մեջ ներառել են «ներկառուցված» ստուգիչ և այն անվանել են ներքին ստուգիչ: Այլ արտադրողներ հավաքածուի կազմի մեջ մտցրել են իրենց ստու գիչ նյութը և նույնպես անվանել են «ներքին ստուգիչ»՝ նկատի ունենալով, որ նյութը նախատեսված է կոնկրետ այդ հավաքածուի համար: Եվ վերջապես, մի խումբ էլ ներքին ստուգիչ է անվանում որակի վերահսկման համար կի րառվող ցանկացած նյութ, որը և համապատասխանում է 1981թ. ԱՀԿ սահ մանմանը: Խառնաշփոթից զերծ մնալու համար այստեղ կիրառվող «ներքին ստուգիչ» եզրույթը նշանակում է ցանկացած ստուգիչ նյութի կիրառում հետա զոտության կամ վերլուծական փուլի ճշգրտությունն ու կրկնելիությունը ստու գելու համար: Որակի վերահսկում տարբեր մեթոդների համար։ Որակի վերահսկման գործընթացները տարբերվում են՝ կախված լաբորատոր հետազոտություննե րի համար կիրառվող մեթոդներից՝ քանակական, կիսաքանակական և որա կական մեթոդներ: Հետազոտությունների այդ տիպերի տարբերությունները հետևյալն են. yy Քանակական հետազոտությունները ո րո շում են նմու շի մեջ հե տազոտվող նյութի քանակը, և չափումները պետք է լինեն ճշգրիտ ու կրկնելի: Չափման արդյունքը ներկայացվում է թվային արժեքով, որո շակի միավորներով: Օրինակ՝ արյան մեջ գլյուկոզայի հետազոտության արդյունքը կարելի է ներկայացնել որպես 3,5 մմոլ/լ: yy Որակական հետազոտությունները որոշում են հետազոտվող նյութի առկայությունը կամ բացակայությունը կամ գնահատում են բջիջնե րի մորֆոլոգիան: Արդյունքները արտահայտում են ոչ թե թվերով, այլ որակական եզրույթներով, ինչպիսին են՝ «դրական», «բացասական», «ռեակտիվ», «ոչ ռեակտիվ», «նորմայի սահմաններում» կամ «պաթոլո գիա», «աճի առկայություն» կամ «աճի բացակայություն»: Որակական հետազոտությունների օրինակ են մանրէաբանական, շճաբանական հետազոտությունները:
Գործընթացների վերահսկում | 51
yy Կ իսաքանակական հետազոտությունները նման են քանակական հետազոտություններին նրանով, որ արդյունքները ներկայացվում են թվային տեսքով: Տարբերությունն այն է, որ սրանք հետազոտվող նյու թի քանակի գնահատականն են: Արդյունքներն արտահայտվում են հետևյալ եզրույթներով՝ «հետքեր», «չափավոր» կամ «1+», «2+», «3+»: Օրինակ՝ մեզի թեստ-շերտիկները, կետոնային մարմինների հայտնա բերման հաբերը, ագլ յուտինացիայի շճաբանական թեստերը: Որոշ շճաբանական թեստերում արդյունքներն արտահայտվում են տիտրե րով, տվյալ դեպքում կիրառելով թվեր, սակայն այդ թվերն ստացվել են գնահատման, ոչ թե քանակի ճշգրիտ որոշման արդյունքում: Ման րադիտակային որոշ հետազոտություններ համարվում են կիսաքա նակական, քանի որ արդյունքներն արտահայտում են տեսադաշտում բջիջների քանակի գնահատականը փոքր կամ մեծ խոշորացման տակ: Օրինակ՝ մեզի մանրադիտակային հետազոտությունը կարող է տալ «0-5 էրիթրոցիտ տեսադաշտում մեծ խոշորացման տակ» արդյունքը: Որակի վերահսկման ծրագրի բաղադրիչները։ Անկախ հետազոտության տեսակից՝ որակի վերահսկման ծրագրի ներդրման և իրականացման փուլերը նույնն են. yy Փաստաթղթավորված կանոնների և ընթացակարգերի մշակում, այդ թվում՝ ուղղիչ գործողությունների yy Լաբորատորիայի բոլոր աշխատակիցների ուսուցում yy Փաստաթղթերի ապահովում yy Որակի վերահսկման տվյալների ստուգում:
52 |
ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ
6. ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ
Տեղեկատվության կառավարումը մի համակարգ է, որը միավորում է բո լոր այն գործընթացները, որոնք պահանջվում են տվյալների արդյունավետ կառավարման համար (լաբորատորիա մտնող և դուրս եկող տեղեկատվու թյուններ հիվանդների մասին): Տեղեկատվության կառավարումը կարող է կազմակերպվել կա՛մ ամբողջովին թղթային կրիչների վրա, կա՛մ ամբողջո վին էլեկտրոնային կրիչների վրա պահպանված տեսքով, կա՛մ էլ կարող են կիրառվել այդ երկու տարբերակները՝ տարբեր համակցություններով:
Հիշե՛ք, որ տվյալները, մասնավորապես փորձաքննթյնների արդյնքները, համարվմ են լաբորատորիայի վերջնական արտադրանքը: աբորատորիայի ղեկավարները պետք է ապահովեն լաբորատորիայում Լ տեղեկատվության կառավարման արդյունավետ համակարգի առկայությունը, որպեսզի տեղեկատվությունը հիվանդի վերաբերյալ լինի մատչելի, ճիշտ, ժա մանակին, պաշտպանված և գաղտնի: Տեղեկատվության կառավարման համակարգի պլանավորման և ստեղծ ման ժամանակ, անկախ նրանից՝ թղթայի՞ն տեսք ունի, թե՞ համակարգչային, անհրաժեշտ է հաշվի առնել, որ դրանում պետք է ընդգրկված լինեն հետևյալ կարևոր տարրերը. yy Հիվանդների և փորձանմուշների նույնականացման եզակի համարներ yy Հետազոտության հայտերի և ուղեգրերի ստանդարտ ձևաթղթեր yy Գրանցամատյաններ և աշխատանքային աղ յուսակներ yy Ստուգիչ գործընթացներ՝ գրառման ճշտությունն ու տվյալների փո խանցումն ապահովելու համար yy Տվ յալների կորստի կանխում և տվյալների պաշտպանություն yy Հիվանդների անձնական կյանքի և գաղտնիության պաշտպանություն yy Հաշվետվությունների արդյունավետ համակարգ yy Տեղեկատվության արդյունավետ և ժամանակին փոխանցում: Նույնականացման եզակի համարը համարվում է տեղեկատվության կա ռավարման կարևոր գործիք: Կախված տեղական կանոնակարգերից՝ կիրառ վում են թե՛ հիվանդների, թե՛ նմուշների նույնականացման եզակի համարներ:
Տեղեկատվության կառավարում | 53
իվանդների նույնականացման համարը։ Հիվանդանոց պառկեցնելու Հ ժամանակ հիվանդներին երբեմն հատկացնում են նույնականացման եզա կի համար, որպեսզի այն կիրառեն հոսպիտալացման ամբողջ ընթացքում: Հիվանդը կարող է ստանալ նույնականացման նոր համար ամեն անգամ, երբ դիմում է բժշկի օգնությանը կամ պառկում է ստացիոնար բուժման: Որոշ երկրներում հիվանդներն ստանում են մշտական չկրկնվող նույնականացման համար, որը կիրառվում է ամեն անգամ, երբ հիվանդն առնչվում է առողջա պահական համակարգի հետ: Փորձանմուշների նույնականացման համարը։ Լաբորատորիայում հի վանդների փորձանմուշները պետք է ստանան նույնականացման եզակի հա մար, որպեսզի ապահովվի նրանց հետագծելիությունը լաբորատորիայում: Նույնականացման եզակի համարների ստեղծման և հատկացման համար կիրառվող մեթոդը, որն օգտագործվում է տեղեկատվության կառավարման համակարգում, կախված է տարբեր գործոններից: Առևտրային լաբորատոր համակարգչային որոշ համակարգերում զրոյացման համակարգը ներկառուց ված է ծրագրային ապահովման մեջ: Թղթային համակարգ կիրառող լաբո րատորիաներին անհրաժեշտ է ստեղծել զրոյացման սեփական համակարգը: Որպես չկրկնվող նույնականացման համարի ստեղծման հասարակ համա կարգի օրինակ՝ հանդես է գալիս այն թվերի օգտագործումը, որոնք բաղկա ցած են ժամանակացույցից (տարի, ամիս, օր) և քառանիշ թվից. ՏՏԱԱՕՕXXXX: Յուրաքանչ յուր օրվա սկզբին վերջին չորս թվանշանները սկսվում են 0001-ից: Օրինակ՝ 0905130047 փորձանմուշի համարը կարդացվում է որպես 09 05 13 0047, որը նշանակում է № 47 փորձանմուշ, որն ստացվել է 2009 թվականի մայիսի 13-ին: Կրկնությունից և նմուշների միջև առաջացող հնարավոր խառնաշփոթից խուսափելու նպատակով լաբորատորիայում ամենուրեք օգտագործվում են փորձանմուշների նույնականացման համարները: Առնվազն չկրկնվող համարը պետք է նշված լինի փորձանմուշի ալիքվոտների, հետազոտությունների հայ տերի, լաբորատոր գրանցամատյանների և փորձաքննությունների արդյունք ների մասին հաշվետվությունների մեջ: Անկախ նրանից, թե որ համակարգն է ընտրվել լաբորատորիայում, որպեսզի բացառվի նմուշների հետ կապված խառնաշփոթը, և հեշտությամբ գտնվեն փորձանմուշներն ու տեղեկատվու թյունը, պետք է կիրառվեն նույնականացման եզակի համարներ: Հետազոտության հայտեր, ուղեգրեր, գրանցամատյաններ և աշխատանքային մատյաններ։ Հետազոտության հայտը կամ ուղեգիրն այն է, ին չից սկսվում է հետազոտության ամբող ջ գործընթացը, և այն երկու համա կարգերի համար էլ (թղթային և էլեկտրոնային) հավասարապես կարևոր է: Որպեսզի հետազոտության հայտն օպտիմալացվի, անհրաժեշտ է մշակել հայտի ստանդարտ ձևաթուղթ, որի մեջ նշվում է, թե ինչ տեղեկատվություն
54 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում պետք է տրա մադր վի, և պետք է հա մա պա տաս խան տեղ հատ կաց վի այն շարադրելու համար: Կարևոր է, որ հետազոտության հայտը լրացված լինի ամբողջապես: Հակառակ դեպքում պետք է կապվել պատվիրատուի հետ և ստանալ բացակայող անհրաժեշտ տեղեկատվությունը: Երբեմն հարկ է լինում հրաժարվել ոչ հրատապ փորձաքննությունն իրականացնելուց այնքան ժա մանակ, մինչև հայտն ամբողջությամբ լրացվի: Շատ կարևոր նշանակություն ունեն գրանցամատյանները, որոնց մեջ լաբորատորիայում լրացվում են հետազոտությանը վերաբերող տվյալները՝ վերջիններիս ստացման պահին, և աշխատանքային այն գրանցամատյանները, որոնցում լրացվում են, թե հատ կապես որ պարամետրերն են հետազոտվում: Թղթային համակարգը կիրա ռելիս նշված տեղեկատվությունը կլինի տետրերում կամ թղթապանակների մեջ տեղադրված գրառումների ձևով: Էլեկտրոնային համակարգ կիրառելիս գրանցամատյաններն ու աշխատանքային մատյանները կարող են ստեղծվել հենց համակարգիչների մեջ: Հարկավոր է մտածել այն մասին, թե ինչ տեղե կատվություն պետք է գրանցել: Որոշակի իրավիճակներում, տվյալների հետ աշխատելիս հեշտությամբ կարելի է սխալներ թույլ տալ, օրինակ՝ հետազոտ ման հայտից հիվանդի մասին տվյալները գրանցամատյանի մեջ ձեռքով ար տագրելիս, էլեկտրոնային տվյալների մուտքագրման ժամանակ կամ աշխա տանքային աղ յուսակներից հաշվետվությունների մեջ տվյալներ փոխանցե լու ժամանակ: Լաբորատորիան պետք է ներդնի մի գործընթաց, որը կկանխի սխալներ թույլ տալն այդպիսի իրավիճակներում: Հնարավոր է, որ պահանջվի մտցնել ստուգման մի պաշտոնական գործընթաց, որպեսզի ապահովվի գրա ռումների ճշտությունը և տեղեկատվության փոխանցումը ձեռքով կամ համա կարգչի ստեղնաշարի միջոցով: Ստուգման հասարակ գործընթացի օրինակ է երկու աշխատակիցների կողմից անցկացվող կրկնակի ստուգումը, որպեսզի ապահովվի մուտքագրման ճշտությունը: Որոշ համակարգչային համակարգեր ունեն էլեկտրոնային ստուգում անցկացնող ներկառուցված համակարգ, որը պահանջում է տվյալների մուտքագրում կատարել երկու անգամ: Եթե կրկնա կի մուտքագրվող տվյալները չեն համընկնում, ապա տվյալները մուտքագրող աշխատակիցը կստանա հատուկ ազդանշան, որը կվկայի սխալի առկայու թյան մասին: Տեղեկատվության պաշտպանությունը։ Կարևոր է միջոցներ ձեռնար կել տվյալների կորուստը կանխելու ուղղությամբ: Թղթային համակարգում պահանջվում է հուսալի նյութերի օգտագործում և գրառումների պատշաճ պահպանում: Համակարգչային համակարգի համար շատ կարևոր նշանա կություն կունենա պլանային և կանոնակարգված պահուստային պատճե նումը: Հատկապես կարևոր է համարվում հիվանդի անձնական տեղեկատ վության պաշտպանությունը, և այդ առումով պետք է ձեռնարկվեն միջոցա ռումներ՝ ուղղված լաբորատոր տվյալների գաղտնիության պահպանմանը:
Տեղեկատվության կառավարում | 55
Հիվանդների վերաբերյալ տեղեկատվության գաղտնիության ապահովման համար կանոնների և ընթացակարգերի ներդրումը համարվում է լաբորատո րիայի ղեկավարի պատասխանատվություններից մեկը: Հետազոտության պատասխան կամ հաշվետվություն։ Լաբորատո րիայի վերջնական արդյունքը համարվում է հետազոտության պատաս խանը և դրա մասին գրված եզրակացությունը կամ հաշվետվությունը, որը բժշկին կամ հանրային առող ջապահության համակարգի աշխատակցին պետք է ապահովի անհրաժեշտ ամբող ջ տեղեկատվությամբ: Այն պետք է պարունակի բոլոր մանրամասները, ինչպես օրինակ՝ «նմուշը հեմոլիզ ի է են թարկված» կամ «կրկնակի հետազոտվող նմուշ»: Հաշվետվությունը պետք է ստուգվ ի և ստորագրվ ի լաբորատորիայի համապատասխան աշխատակ ցի կողմից: Անկախ նրանից՝ հաշվետվության թղթային թե համակարգչային տարբերակն է կիրառվում, լաբորատորիան պետք է ապահովի դրանց առա քումը ժամանակին և ճիշտ տեղ: Հաշվետվությունը լաբորատորիայի աշխա տակիցը կարող է ուղարկել առաքիչի կամ լաբորատոր տեղեկատվության կառավարման էլեկտրոնային համակարգի միջոցով: Հրատապ տեղեկատ վությունների հաղորդման համար հաճախ օգտվում են հեռախոսակապից: Զանգահարող ը պետք է հեռախոսազանգը գրանցի հատուկ մատյանում, նշի ամիսը, ամսաթիվ ը, հնարավորության դեպքում գրի այն անձի անունը, ում զանգահարել է, և վերջում ստորագրի: Հեռախոսակապի միջոցով ար դյունքների մասին տեղեկացնելուց հետո պետք է ուղարկվ ի նաև գրավոր հաշվետվություն: Հաճախորդների հետազոտությունների արդյունքների մասին հաշվետվությունների հիման վրա ձևավորվում է պատկերացում լա բորատորիայի վերաբերյալ: Տեղեկատվության կառավարման շրջանակներում հաճախակի հանդիպող խնդիրներ։ Լաբորատոր տեղեկատվության կառավարման ժամանակ մի շարք իրավիճակներում հնարավոր են որոշակի խնդիրներ: Հաճախակի հանդիպող խնդիրներից են. yy Անհրաժեշտ տվյալների անբավարարությունը և անընթեռնելի նույ նականացման համարը: Համակարգերը պետք է պլանավորված լինեն այնպես, որպեսզի նվազագույնի հասցվեն նման իրավիճակները: Օրի նակ, էլեկտրոնային համակարգի օգտագործման ժամանակ պետք է այնպես ծրագրավորվել, որ այս կամ այն տեղեկատվության բացակա յության դեպքում տվյալների մուտքագրումն անհնար լինի ավարտին հասցնելը: yy Անհամապատասխան կազմված հայտերը, որոնք լաբորատորիայի և հաճախոդների պահանջները չեն բավարարում: yy Ուրիշների կողմից ստեղծված ստանդարտ ձևաթղթերը, որոնք լաբո րատորիայի կարիքներին և պահանջներին չեն համապատասխանում:
56 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում yy Տվ յալների վերականգնման անհնարինությունը, որի պատճառը ար խիվացման վատ գործընթացն է կամ ոչ լիարժեք պահուստային պատ ճենումը: yy Տվ յալների հավաքագրման ոչ պատշաճ կազմակերպումը, որը հետա գայում կարող է խոչընդոտել հետազոտական կամ այլ կարիքների հա մար անցկացվող տվյալների ճիշտ վերլուծությանը: yy Տվ յալների համակարգչային համակարգի կամ այլ էլեկտրոնային հա մակարգերի անհամահունչ լինելը, որը տվյալների փոխանցման ժա մանակ հանգեցնում է խնդիրների առաջացման: Տեղեկատվության գրանցման թղթային համակարգեր։ Ֆինանսական միջոցների անբավարարությունից ելնելով՝ լաբորատորիայում տեղեկատվու թյան կառավարման համար կարող է ընտրվել թղթային համակարգը: Գրան ցամատյանները, աշխատանքային մատյաններն ու աղ յուսակները լայնորեն կիրառվում են, և լաբորատորիայի աշխատակիցների մեծ մասը քաջատեղ յակ են թղթային համակարգին: Նույնիսկ այն լաբորատորիաներում, որտեղ հա մակարգչայնացման որոշակի մակարդակ կա, հաճախ կարելի է տեսնել մաս նակիորեն կամ ամբողջապես ձեռագիր լրացված աշխատանքային աղ յու սակներ: Նմուշների գրանցման համար կան տարբեր ձևաչափերի գրանցամատյան ներ, սակայն գործնականորեն յուրաքանչ յուր լաբորատորիայում կիրառվում է դրանցից մեկը: Տեղեկատվության կառավարման կարիքների վերլուծության ժամանակ անհրաժեշտ է քննարկել՝ առկա գրանցամատյանը բավարարո՞ւմ է բոլոր պահանջները, թե՞ անհրաժեշտ է վերանայել դրա կառուցվածքը: Պատ շաճ ձևով կազմված գրանցամատյանները և աշխատանքային մատյանները՝ yy գործնականում հարմար են կիրառելու և լրացնելու տեսակետից yy հեշտացնում են տվյալների որոնման աշխատանքները yy հեշտացնում են տվյալների ընդհանրացումն ու հաշվետվությունների կազմումը: Գրանցամատյանը կարող է համալրվել ամեն օր լրացվող աշխատան քային մատյանների միջոցով: Օրինակ՝ կարելի է օգտագործել առանձին մա տյաններ՝ հիվանդների և փորձանմուշների թվաքանակի հետագծելիությունն ապահովելու համար, կամ կարելի է մշակել առանձին մատյաններ՝ ըստ փոր ձաքննության տեսակի: Որոշ բաժինների համար, ինչպես օրինակ մանրէաբա նության կամ մակաբուծաբանության, լաբորատորիան կարող է պահել հա տուկ մատյան, որտեղ գրանցվում են փորձաքննությունների ընդհանուր թիվը և դրական արդյունքների տոկոսը: Գրանցամատյանները և աշխատանքային մատյանները համարվում են տեղեկատվության յուրահատուկ աղբյուրներ՝ վիճակագրական վերլուծու թյուններ կատարելու, ինչպես նաև հաշվետվությունների պատրաստման
Տեղեկատվության կառավարում | 57
Նկար 1. Գրանցամատյան
համար՝ չնայած դրանք սովորաբար հսկայական չափսեր ունեն և, համեմա տած տեղեկատվության համակարգչային համակարգի հետ, դրանցով աշխա տելն այնքան էլ հարմար չէ: Թղթային համակարգի օգտագործման ժամանակ անհրաժեշտ է աշխա տակիցների ուշադրությունը սևեռել այն հանգամանքի վրա, որ բոլոր տվյալ ները պետք է գրառվեն ամբողջությամբ: Համակարգչային համակարգը սո վորաբար պահանջում է, որպեսզի պարտադիր լրացվելիք բոլոր դաշտերը պարունակեն տվյալներ, մինչդեռ ձեռագիր լրացնելիս նմանատիպ ստուգումը բացակայում է: Անընթեռնելի ձեռագիրը կարող է խնդրահարույց լինել, ուստի աշխատա կիցները պետք է ուշադրություն դարձնեն ընթեռնելի ձեռագրի կարևորու թյանը: Ուշադրությամբ քննարկեք հետազոտության արդյունքների վերաբեր յալ վերջնական հաշվետվության ընթեռնելիության և օգտագործման հար մարավետությունը, քանի որ այն համարվում է լաբորատորիայի հիմնական արտադրանքը: Այն պետք է ձևակերպված լինի ճիշտ և արհեստավարժորեն: Եթե տրամադրվում է ձեռագիր լրացված հաշվետվություն, ապա լաբորա տորիաներին անհրաժեշտ է ունենալ դրա պատճենը՝ փաստաթղթավորման և արխիվացման համար: Հաշվետվության ճշգրիտ պատճենի բացակայությու նը կարող է հանգեցնել խնդիրների, եթե տվյալների արտագրման ժամանակ թույլ է տրվել սխալ: Խիստ կարևոր է պահպանել գրառումները հուսալի տեղում, որտեղից դրանք կարող են հեշտությամբ վերցվել:
58 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում
Նկար 2. Սխալ լրացված գրանցամատյան
Թղթային նյութերի պահպանում։ Թղթային նյութերը պահպանվում են, որպեսզի հնարավոր լինի անհրաժեշտության դեպքում գտնել արդյունքները, հետևել նմուշների հետ կապված բոլոր գործողություններին՝ լաբորատոր գոր ծընթացի ամբողջ ժամանակահատվածում, ինչպես նաև գնահատել ծագած խնդիրներն ու իրավիճակները՝ դրանց առաջացման աղբյուրներն ու պատ ճառները բացահայտելու համար: yy Անհրաժեշտ է պահպանել ամեն ինչ, սակայն մշակել մի համակարգ, որը կորոշի՝ ե՞րբ և ինչպե՞ս պետք է ոչնչացվեն պահպանված նյութերը: yy Անհրաժեշտ է պահպանել հիվանդների մասին եղած տեղեկություննե րի գաղտնիությունը: yy Անհրաժեշտ է ապահովել տեղեկատվության հեշտ հասանելիությունն այն անձանց համար, ովքեր դրանց կարիքն ունեն: yy Անհրաժեշտ է կիրառել կազմակերպման և պահպանման խելամիտ համակարգ: yy Անհրաժեշտ է համարակալել ամեն ինչ և թղթերը դասավորել ժամա նակագրական կարգով: yy Թուղթը հարատև չէ և կարող է վնասվել ջրից, կրակից, խոնավությու նից, տարբեր վնասատուներից (կրծողներ և միջատներ և այլն): Պահ պանման համար օգտագործել այնպիսի վայրեր, որտեղ թղթային նյու թերն առավելագույն չափով պաշտպանված կլինեն: Լաբորատոր տեղեկատվության համակարգչային համակարգը։ Լա բորատոր տվյալների համակարգչային համակարգը սովորաբար կոչվում է
ՏեղեԿաՏվության Կառավարում | 59
Նկար 3. Անընթեռնելի գրանցամատյան
լաբորատոր տեղեկատվության կառավարման համակարգ (Laboratory information management system) և հակիրճ անվանում են ԼՏԿՀ (LIMS) կամ ԼՏՀ (LIS)։ Ամբողջ աշխարհում լաբորատոր համակարգչային համակարգերը գնալով ավելի ու ավելի լայն կիրառություն են ստանում: Կլինիկական լաբորատորիաներում պատշաճ մշակված և հաստատված ԼՏԿՀ-ն նպաստում է նմուշների և տվյալների տեղափոխման ճշտությանը և մատչելիությանը: Լաբորատոր տեղեկատվության համակարգչային համակարգի ներդրում կատարել ցանկացողների համար կա մի քանի տարբերակ: Որոշ լաբորատորիաներ ստեղծում են իրենց անհատական համակարգչային ցանցը և օգտագործում են այն համակարգը, որը մշակել են իրենք՝ հիմնվելով տվյալների բազաների հետ աշխատող այնպիսի ծրագրերի վրա, ինչպիսին է, օրինակ, Microsoft Access-ը: Ոմանք էլ որոշում են գնել արդեն պատրաստի լաբորատոր տեղեկատվական համակարգ, որը սովորաբար ընդգրկում է համակարգիչներ, համակարգչային ծրագրային ապահովվածություն և ուսուցում: Եթե համակարգի գնման որոշումն ընդունվում է ոչ թե ամբողջ լաբորատորիայի կողմից, այլ, օրինակ, տեղեկատվական համակարգերի բաժնի կողմից, ապա լաբորատորիայի ղեկավարը պետք է տեղեկատվություն տրամադրի, որը կնպաստի ընտրել այնպիսի սարքավորում ներ, որոնք առավելագույն չափով կբավարարեն լաբորատորիայի կարիքները: Ամենաարդիական սարքերի և ծրագրային ապահովվածությունների ընտրությունը կարող է հանգեցնել ոչ
60 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում թե լաբորատորիայի աշխատանքի բարելավմանը, այլ, ընդհակառակը, մեծ ծախսերի առջև կկանգնեցնի: Օրինակ՝ տվյալների մշակումը կդառնա առա վել աշխատատար գործընթաց, եթե կիրառվի մի համակարգչային ծրագիր, որը նախատեսված է ոչ թե լաբորատորիայում, այլ, ասենք, հաշվապահությու նում կամ գնումների բաժնում կիրառելու համար: Տեղեկատվության համակարգչային համակարգի կիրառումն ունի մի շարք առավելություններ. yy Ավելի քիչ սխալներ։ Սխալների հայտնաբերման գործառույթով օժտված և լավ պլանավորված համակարգչային համակարգը օգտա գործողին կօգնի նկատել անհամապատասխանությունները և դրանով իսկ կնվազեցնի սխալների թիվը: Այն նաև կտրամադրի ընթեռնելի և հասկանալի տեղեկատվություն: yy Որակի վերահսկման կառավարումը։ Այսպիսի համակարգի միջոցով հեշտ է կատարել որակի վերահսկման արդյունքների պատշաճ գրա ռումները, դրանց վերլուծությունը և ինքնաբերաբար՝ վիճակագրական մշակումը: yy Տվ յալների որոնման տարբերակների տրամադրում։ Տվյալների որոնման և ձեռքբերման համար կարելի է օգտագործել տարբեր պա րամետրեր, օրինակ՝ սովորաբար կարելի է տվյալներ քաղել ըստ անունների, լաբորատորիաների կամ հիվանդների համարների, իսկ երբեմն էլ՝ հետազոտությունների արդյունքների և անցկացված հետա զոտության տեսակի: Որոնման նմանատիպ տարբերակ գործնակա նում հնարավոր չէ կիրառել թղթային համակարգի դեպքում: yy Հիվանդի մասին տեղեկատվության մատչելիություն։ Համակարգ չայնացված համակարգերի մեծ մասը մատչելի են դարձնում կոնկրետ հիվանդի լաբորատոր տվյալները: Շատ օգտակար է ամենավերջին արդյունքները նախորդների հետ համեմատելիս ուշադրություն դարձ նել ցուցանիշների փոփոխության վրա: Դա շատ լավ քայլ է համար վում և օգնում է հայտնաբերել հնարավոր սխալները: Համակարգչային որոշ համակարգերում կարելի է ստանալ այլ տեղեկատվություն ևս: Օրինակ՝ հոսպիտալացվելու պահին ախտորոշումը և նմանատիպ այլ օգտակար տվյալներ՝ կապված հիվանդության հետ: yy Հաշվետվությունների կազմումը։ Այս համակարգի միջոցով հեշտու թյամբ կարելի է կազմել մանրամասն և ընթեռնելի հաշվետվություն ներ: ԼԻՄՍ-ի շնորհիվ կարելի է կազմել ստանդարտ կամ հաճախորդի պահանջներին համապատասխան փոփոխված հաշվետվություններ: yy Հաշվետվությունների հետագծելիության հնարավորություն։ Հա մակարգչային համակարգով զգալիորեն ավելի հեշտ է հետևել հաշ վետվություններին, իմանալ, թե երբ է ավարտվել աշխատանքը, ով է
Տեղեկատվության կառավարում | 61
այն իրականացրել, երբ են տվյալները քննարկվել, և երբ է հանձնվել հաշվետվությունը: yy Միտումներին հետևելու և վերլուծելու հնարավորությունը։ Համա կարգիչը՝ տվյալների բազայի հետ մեկտեղ, որոնման լայն հնարավո րություններ է տալիս, և խելամիտ պլանավորման ժամանակ կարելի է մեծ քանակությամբ տեղեկություններ կորզել ու արդյունավետ կերպով դրանք կիրառել հետագծելիության և տարբեր բնույթի միտումների վերլուծության համար: yy Հիվանդների մասին տվյալների գաղտնիության առավել հուսալի պաշտպանություն։ Հաճախ ավելի հեշտ է պահպանել լաբորատոր տվյալների գաղտնիությունը համակարգչի օգնությամբ, քան թղթային տարբերակով ձևաթղթերի ձեռագիր լրացման ժամանակ է: Այդ նպա տակով համակարգիչների օգտատերերի համար սահմանվում են գաղտնաբառեր, որոնք վերահսկում են տվյալների մատչելիությունը: yy Ֆինանսների կառավարումը։ Որոշ համակարգեր թույլ են տալիս կա ռավարել դրամական միջոցները: Որպես օրինակ՝ ծառայում է հիվանդ ների հաշիվների ձևակերպումը: yy Լաբորատորիայից դուրս գտնվող վայրերի ինտեգրումը։ ԼՏԿՀ-ն կարող է այնպես կարգավորված լինել, որ տվյալները մուտքագրվեն լաբորատոր համակարգ անմիջապես հաճախորդների կամ հիվանդ ների գրանցման վայրից: Կարիքի դեպքում տվյալները կարող են փո խանցվել տարբեր բաժիններ և աշխատավայրեր: Դրանք կարող են փոխանցվել անմիջապես այն համակարգիչների միջոցով, որոնց օգ տատերերն են բժիշկները կամ հանրային առողջապահության պաշ տոնյաները: Համակարգիչների միջոցով կարելի է տվյալներ մուտ քագրել լաբորատոր տվյալների ազգային բազայի մեջ, ինչպես նաև կատարել դրանց հետ կապված ցանկացած գործողություն: yy Ուսուցման անցկացում արտադրողի հետ: Լաբորատոր տեղեկատ վության համակարգի արժեքի մեջ հաճախ մտնում է նաև տեղում աշ խատակիցների ուսուցում կազմակերպելու վճարը: Որպեսզի օգտա գործվեն համակարգի բոլոր հնարավորությունները, շատ կարևոր է աշխատակազմի հետ ուսուցում անցկացնել կա՛մ տեղում, կա՛մ էլ ար տադրող կազմակերպության գրասենյակներում: Սակայն կան նաև որոշ թերություններ. yy Անհրաժեշտ է աշխատակազմին ուսուցանել: ԼՏԿՀ-ի բարդության պատճառով ուսուցումը կարող է լինել երկարատև և ծախսատար գոր ծընթաց: yy Նոր համակարգին հարմարվելու համար հարկավոր է ժամանակ։ Երբ համակարգչային համակարգը դրվում է շահագործման, այն
62 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում կարող է աշխատակիցներին թվալ անհարմար և դժվար կառավա րելի: Անձանց, ովքեր սովոր են ձեռագիր գրառումներ և գրանցում ներ կատարելուն, կարող է պարզ չլինել այնպիսի գործողությունների իրականացումը, ինչպիսին է, օրինակ, սխալների հայտնաբերման հետ կապված ստուգումներ անցկացնելը կամ դաշտերի մեջ լրացումներ անելը և այլն: yy Արժեքը։ Տեղեկատվության համակարգչային համակարգի գնման ժա մանակ գնումը և սպասարկումը համարվում են համեմատաբար խոշոր ծախսեր, և որոշ լաբորատորիաների համար դրանք անհաղթահարե լի են: Բացի դրանից, որոշ տարածաշրջաններում տեղական ծառայու թյունների մատուցումը մատչելի չէ: Որքան էլ տարօրինակ թվա, սա կայն համակարգիչներն ավելի շատ թուղթ են ծախսում, և դրա ծախ սերը պետք է պլանավորվեն: Նաև հիշե՛ք, որ տեխնոլոգիաներն արագ փոփոխվում են, և որ համակարգիչը կարող է օպտիմալ ձևով ծառայել ընդամենը մի քանի տարի: Արդիական մակարդակը, ինչպես նաև հա մատեղելիությունն այլ համակարգերի հետ պահպանելու համար կպա հանջվի նոր համակարգչային սարքավորումների կանոնակարգված գնումներ կատարել: yy Ֆիզիկական սահմանափակումներ։ Պա հանջ վում է անհրաժեշտ մակերեսով տարածք, կան նաև էլեկտրամատակարարման, ջեռուց ման համակարգից հեռու տեղադրելու, խոնավությունից ու փոշուց զերծ պահելու որոշակի պահանջներ: yy Պահուստային պատճենման համակարգի անհրաժեշտություն։ Հա մակարգչային ամբող ջ տեղեկատվությունը պետք է կանոնավորապես պատճենվի: Սկավառակի վնասման կամ համակարգի ձախողման դեպքերն անթույլատրելի են, ուստի պահուստային պատճենման հա մակարգի ստեղծումը ծայրահեղ անհրաժեշտություն է:
| 63
ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐ ԵՎ ԳՐԱՆՑՈՒՄՆԵՐ
7. ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ԵՎ ԳՐԱՆՑՈՒՄՆԵՐԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ
աստաթղթերի և գրանցումների կառավարումը որակի կառավարման Փ 12 բաղադրիչներից մեկն է. նպատակը անհրաժեշտ տեղեկատվության մատ չելիության ապահովում ն է: Փաստաթղթեր են համարվում լաբորատորիայի քաղաքականությունները, գործընթացները և ընթացակարգերը: Փաստաթղթերի և գրանցումների տարբերությունը։ Փաստաթղթերը տեղեկատվություն են պարունակում լաբորատորիայի քաղաքականություն ների, գործընթացների և ընթացակարգերի վերաբերյալ, նախատեսված են լաբորատորիայի աշխատակիցների, շահառուների և հաճախորդների համար, պետք է թարմացվեն և պահպանվեն: Քաղաքականությունների, գործընթաց ների և ընթացակարգերի փոփոխության դեպքում պետք է փոփոխություն ներ արվեն համապատասխան փաստաթղթերում: Փաստաթղթերի միջոցով սահմանվում են գրանցամատյանները, աշխատանքային աղ յուսակները և այլ ձևաթղթեր: Փաստաթղթի օրինակ են «Որակի ձեռնարկը», գործողություննե րի ստանդարտ ընթացակարգերը և աշխատանքային հրահանգները: Գրան ցումները պարունակում են լաբորատոր հետազոտության ընթացքում ստաց ված տեղեկատվությունը, որը ենթակա չէ փոփոխության, օրինակ՝ նմուշների գրանցումները, պացիենտի տվյալները, որակի հսկողության արդյունքները, հետազոտության արդյունքները, լրացված ձևաթղթերը: Քաղաքականություններ։ Համաձայն CLSI-ի՝ քաղաքականությունները «կազմակերպության աշխատակիցների մշակած և ղեկավարության հավա նությանն արժանացած ընդհանուր մոտեցումների և ուղղությունների փաս տաթղթավորված շարադրումներն են»1: Ընդհանուր առմամբ քաղաքականու թյունները սահմանում են որակի համակարգի սկզբունքները և տեղեկացնում են բոլորին, թե «ինչ պետք է արվի», ներկայացնում են կազմակերպության առաքելությունը, նպատակները և խնդիրները, հիմք են որակի համակարգի համար և պետք է ներկայացվեն «Որակի ձեռնարկում»: Գործընթացներ։ Գործընթացները որակի քաղաքականությունների իրականացման փոլերն են: Համաձայն ISO 9000-ի [4.3.1]2՝ գործընթացնե րը «փոխկապակցված կամ միմյանց վրա ազդող միջոցառումների շարք են,
CLSI/NCCLS. A Quality Management System Model for Health Care; Approved Guideline Second Edition. CLSI/NCCLS document HS1-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004. ИСО 9000:2005. Системы управления качеством. Основные положения и словарь. Женева. Международная организация по стандартизации, 2005.
64 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում որոնք մուտքային տվյալները վերածում են ելքային տվյալների»: Մուտքային տվյալների օրինակներ են հետազոտման հայտերը, նմուշները և տեղեկու թյունների տրամադրման հայտերը և այլն, իսկ ելքային տվյալը հետազոտու թյան արդյունքն է: Գործընթացները նկարագրում են, թե «ինպես է դա տեղի ունենում»: Դրանք հաճախ ներկայացվում են բլոկ-սխեմաների ձևով, որոնք պատկերում են քայլերի հաջորդականությունը ժամանակի ընթացքում: Ընթացակարգեր։ Ընթացակարգերը գործընթացի իրականացման կոնկ րետ միջոցառումներն են ըստ ISO 9000-ի [3.4]: Լաբորատորիայի աշխատա կիցները լավ ծանոթ են ընթացակարգերին՝ հետազոտությունների իրակա նացմանը: Ընթացակարգերը ներկայացնում են, թե «ինչպես անել», և պա րունակում են մանրամասն հրահանգներ, որոնց անշեղորեն պետք է հետևեն լաբորատորիաների աշխատակիցները: Նման հրահանգներն անվանում են «գործողությունների ստանդարտ ընթացակարգեր» (ԳՍԸ): ԳՍԸ-ները պետք է ապահովեն հետևելիությունը, որի շնորհիվ հնարավոր է հետևել միև նույն պացիենտի հետազոտությունների դինամիկային, ժամանակային փոփո խություններին: ԳՍԸ-ները պետք է ապահովեն ստանդարտ մոտեցումը.տար բեր աշխատակիցների կողմից միևնույն հետազոտությունն իրականացվում է միևնույն ձևով, տարբեր լաբորատորիաների կողմից միևնույն ԳՍԸ-ն կի րառելու պայմաններում հնարավոր է դառնում իրականացնել արդյունքների համեմատություն: Ստանդարտ մոտեցումը նվազեցնում է սխալի հավանակա նությունը և մեծացնում հետազոտության իրականացման ճշգրտության աս տիճանը, հետևաբար նաև արդյունքների վստահելիությունը: ԳՍԸ-ն պետք է լինի պարզ, հստակ, հասկանալի, լիարժեք, անհրաժեշտ տեղեկատվությամբ հագեցած՝ ներառյալ ընթացակարգային մանրամասները: ԳՍԸ-ն պետք է վե րանայվի, բարելավվի, թարմացվի, համապատասխանի ժամանակի պահան ջին և հաստատվի ղեկավարության կողմից: Աշխատանքային հրահանգները։ ԳՍԸ-ների հակիրճ տարբերակներն են, որոնք կարող են տեղակայվել աշխատանքային սեղանների մոտ որպես ընթացակարգերի իրականացման ուղեցույցներ: Աշխատանքային հրահանգ ները տրվում են ի լրացում ԳՍԸ-ների, բայց չեն փոխարինում ԳՍԸ-ներին: Արտադրողի հրահանգներ։ Արտադրողի հրահանգները ներկայացվում են ներդիր-թերթիկների ձևով: Դրանք կարող են պարունակել տեղեկատվու թյուն հետազոտության իրականացման վերաբերյալ, սակայն չեն ներկայաց նում կոնկրետ լաբորատորիայում ընդունված անվտանգության, գրանցումնե րի, հետազոտությունների իրականացման հաջորդականությունների, առաջ նահերթությունների վերաբերյալ պահանջներ: Դրանք կարող են պարունա կել տվյալ հետազոտության որակի ապահովման վերաբերյալ պահանջներ, սակայն չեն կարող լիարժեք լինել: Ճիշտ չէ պատրաստել ԳՍԸ-ն՝ հիմնվելով միայն ներդիր-թերթիկի տեղեկատվության վրա:
Փաստաթղթեր եվ գրանցումներ | 65
աստաթղթերի հիերարխիա։ Քաղաքականությունների, գործընթաց Փ ների և ընթացակարգերի փոխհարաբերությունները կարելի է դիտարկել ծառի տեսքով, որտեղ քաղաքականությունները արմատներ են և հիմք են մնացած բաղադրիչների համար, գործընթացները ծառի բունն են և ներկա յացնում են հաջորդական քայլերը, իսկ ընթացակարգերը տերևներն են՝ իրենց ամբող ջ բազմազանությամբ:
Գծապատկեր 10. Որակի փաստաթղթերի հիերարխիան
«Որակի ձեռնարկը» որակի այն հիմնական փաստաթուղթն է, որը ներա ռում է որակի փաստաթղթերի ամբող ջ հիերարխիան: Համաձայն ISO 15189-ի՝ «Որակի ձեռնարկը» նկարագրում է տվյալ կազմակերպության որակի կառա վարման համակարգը: «Որակի ձեռնարկն» արտացոլում է ղեկավարության որակի համակարգի ներդրման և պահպանման հանձնառությունը, հիմք է որակի կառավարման համակարգի պահանջների իրականացման համար և տրամադրում է հստակ տեղեկատվություն: Այն լաբորատորիայի կարևորա գույն փաստաթուղթն է, և աշխատակիցները պետք է հրահանգավորված լի նեն ձեռնարկի և նրա կիրառության վերաբերյալ: Անհրաժեշտ է ունենեալ որա կի ձեռնարկի պատասխանատու, որը պատասխանատվություն է կրում դրա թարմացումների, հասանելիության համար: Այս փաստաթուղթը մշակվում է կոնկրետ լաբորատորիայի համար՝ կոնկրետ պահանջները հաշվի առնելով: Այն պետք է պարունակի որակի բոլոր 12 բաղադրիչների քաղաքականություն ները, գործընթացները և հղումներ ԳՍԸ-ներին: «Որակի ձեռնարկը» պետք է լինի միակ պաշտոնական օրինակով, այն երբեք ավարտուն չէ և մշտապես
66 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում բա րե լավ վում է։ «Որակի ձեռնարկը» պետք է կար դան և ըն կալեն բո լո րը, պետք է ստորագրի ղեկավարությունը՝ ամսաթվի պարտադիր նշումով: Գրավոր փաստաթղթերի առկայությունը պարտադիր է բոլոր լաբորատոր ստանդարտներով և շատ կարևոր է հավատարմագրման գործընթացներում՝ ստուգումների, աուդիտների ժամանակ: Փաստաթղթերը կարևոր են նաև այն տեսանկ յունից, որ բանավոր հրահանգները կարող են սխալ ընկալվել, մո ռացվել, իսկ գրավոր փաստաթղթերը պետք է հասանելի լինեն բոլոր աշխա տակիցներին: Կա ոսկե կանոն.
Արա այն, ինչ գրված է, գրիր այն, ինչ անմ ես: աբորատոր փաստաթղթերը համարվում են որակ յալ, եթե գրված են Լ պարզ, հստակ, առանց ավելորդ բացատրությունների, ստանդարտ մոտե ցումների հիման վրա, մատչելի են և հասկանալի անգամ նոր ընդունված աշխատակիցների համար, երկիմաստ չեն, հստակ նկարագրում են պահանջ ները, պատասխանատվությունները, բարելավվում են այնպես, որ մշտապես համապատասխանեն ժամանակի պահանջին: Գրանցում ներ։ Գրանցումները համարվում են լաբորատոր տեղեկատ վություն և, անկախ նրանից՝ դրանք գրված են ձեռքով թե համակարգչով, կարևորագույն փաստաթղթեր են: Գրանցումները ենթակա չեն վերանայ ման, լրամշակման, փոփոխության և անժամկետ են: Գրանցում ները պետք է լինեն հստակ, ընթեռնելի, անհրաժեշտ տվյալների պարունակությամբ, պետք է ապահովեն նմուշների և հետազոտությունների հետևելիությունը: Որևէ փոփոխություն կատարելու դեպքում գրանցումներում պետք է նշել՝ ով և երբ է կատարել փոփոխությունը, և հաստատել ստորագրությամբ: Գրան ցումների օրինակներ են գրանցամատյանները, լաբորատորիայի աշխա տանքային մատյանները, սարքերի աշխատանքի գրանցումները, սարքերի սպասարկման մատյանները, որակի հսկողությանն առնչվող գրառումները, իրազեկության և որակի արտաքին գնահատման փաստաթղթերը, հետազո տությունների արդյունքների գրանցումները, ներքին և արտաքին աուդիտ ների փաստաթղթերը, գործընթացների բարելավման ծրագրերը, պատա հարների արձանագրությունները, հաճախորդների բավարարվածության շուրջ հետազոտությունները և կարծիքները, կարևոր նամակագրությունը, վերադասից ստացված հրամանները, կադրային փաստաթղթերը, գույքի հաշվառման աղ յուսակները և այլն: Փաստաթղթերի հսկողություն։ Փաստաթղթերի հսկողության համա կարգը պետք է պարունակի փաստաթղթերի պահպանման, բարելավման,
Փաստաթղթեր եվ գրանցումներ | 67
թարմացման, վերահսկման, ակտուալ տարբերակների տրամադրման, հա սանելիության ապահովման և այլ ընթացակարգեր: Փաստաթղթերի հսկողու թյունն ապահովելու համար անհրաժեշտ է ներդնել հսկողության ծրագրի այն պիսի բաղադրիչներ, ինչպիսիք են փաստաթղթերի միասնական, ստանդարտ ձևանմուշները, համարակալման համակարգը, գրանցման և հաշվառման պա հանջները, նոր և վերանայված փաստաթղթերի հաստատման կարգը, արխի վացման և ոչնչացման կարգը, վերանայման ժամանակացույցը և այլն: Պար տադիր վերահսկման ենթակա են ԳՍԸ-ները, հրահանգները, սարքավորում ների շահագործման ձեռնարկները, այն բոլոր ուղեցույցներն ու գրքերը, որոնց հղում է արված ԳՍԸ-ների մեջ: Փաստաթղթերի հսկողության համակարգի բացակայության դեպքում հաճախ հանդիպում են մի շարք խնդիրներ, մաս նավորապես՝ հնացած փաստաթղթերը շարունակում են մնալ շրջանառու թյան մեջ, բազմաթիվ պատճենների առկայությունը դժվարացնում է դրանց հսկողությունը, երբեմն արտաքին աղբյուրներից ստացված փաստաթղթերը դուրս են մնում վերահսկողությունից:
68 |
ՍԽԱԼՆԵՐԻ ԵՎ ՊԱՏԱՀԱՐՆԵՐԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ
8. ՍԽԱԼՆԵՐԻ ԵՎ ՊԱՏԱՀԱՐՆԵՐԻ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄ
Սխալը կամ պատահարը ցանկացած իրադարձությունն է, որի հետևանքը բացասական ազդեցությունն է կազմակերպության, ներառյալ՝ անձնակազմի, արդյունքի, սարքավորումների կամ շրջակա միջավայրի վրա: Բոլոր նման իրադարձությունները պետք է դիտարկվեն սխալների և պատահարների կա ռավարման ծրագրի կողմից: Սխալների և պատահարների կառավարումը կամ լաբորատոր սխալների արձագանքումը կարևոր է որակ յալ լաբորատոր ծառայությունների ապահովման համար: Սխալների և պատահարների կառա վարումը որակի կառավարման տասներկու բաղադրիչներից մեկն է և վերա բերում է լաբորատորիայում որակի կառավարմանը: Սխալների և պատահար ների կառավարումը կարևոր նշանակություն ունի շարունակական բարելավ ման ծրագրում: Այն կիրառվում է սխալների կամ սխալի սահմանում գտնվող իրավիճակների հայտնաբերման և արձագանքման նպատակով: Սխալների և պատահարների կառավարման ծրագրի նպատակը լաբորատոր հետազոտու թյունների, տեղեկատվության տրամադրման ժամանակ հնարավոր սխալնե րի ուղղումն է և գործընթացների այնպիսի փոփոխությունը, որը կնվազեցնի սխալների կրկնման հավանականությունը: Բացի դրանից՝ լավ կառավարվող լաբորատորիաները վերլուծում են համակարգը և հայտնաբերում խնդիրները՝ այդպիսով կանխելով սխալները: Լաբորատոր սխալներ։ Լաբորատոր սխալների որոշ տիպիկ դեպքեր կարելի է հեշտությամբ նկատել և ուղղել: Օրինակ՝ որոշ սխալներ տեղի են ունենում, քանի որ աշխատակիցներին պարզ չէ, թե ով է պատասխանա տու կոնկրետ աշխատանքի համար, և այդ պատճառով տվյալ աշխատանքը մնում է անկատար: Նման սխալները կանխելու համար անհրաժեշտ է հստակ նշել պարտականությունները և տեղեկացնել աշխատակիցներին: Սխալներ տեղի են ունենում նաև այն ժամանակ, երբ գործընթացները չեն իրականա նում կամ բացակայում են, կամ երբ անձնակազմը բավարար ուսուցանված չէ: Գրված գործընթացները ձեռնարկ են, որի շնորհիվ յուրաքանչ յուրը գիտի իր անելիքները: Շատ կարևոր է, որ աշխատակիցները հետևեն գրված գործըն թացներին: Բացի հաճախակի հանդիպող սխալներից՝ կան նաև այլ սխալներ: Այդպիսիք պատահում են նախահետազոտական և հետազոտական փուլում: Լաբորատոր սխալների ընկալման տեսանկ յունից կարևոր են ավստրալիացի և ամերիկացի բժիշկների հետազոտությունները: Ավստրալիական լաբորա տորիաների տվյալների հետահայաց հետազոտությունները ցույց են տվել,
Սխալների եվ պատահարների կառավարում | 69
որ գրառումների սխալները կազմում են 39%, իսկ սխալ արդյունքները՝ 26%3: Ամերիկ յան ախտաբանների կոլեգիայի և ԱՄ Ն ՀՎԿ բուժման արդյունքների աշխատանքային խմբի համատեղ հաշվետվության մեջ ներկայացված էր, որ 88000 սխալի 41%-ը վերաբերում է նախահետազոտական, 55%-ը՝ հետհետա զոտական, և 4%-ը՝ հետազոտական փուլին4: Նախահետազոտական սխալներ։ Նախահետազոտական սխալներ են. yy Սխալ նմուշ վերցնելը yy Նմուշի սխալ մակնշումը կամ պիտակի բացակայությունը yy Նմուշի սխալ պահպանումը մինչև հետազոտությունն սկսելը, որը պատճառ է դառնում նմուշի որակազրկման համար yy Նմուշի տեղափոխումը ոչ ճիշտ պայմաններում, որը կարող է հանգեց նել նմուշի որակազրկման կամ վտանգավոր լինել աշխատակիցների կամ բնակչության անվտանգության տեսանկ յունից yy Ռեագենտների կամ թեստ-համակարգերի որակազրկում սխալ պահ պանման հետևանքով: Հետազոտական փուլի սխալներ։ Հետազոտական փուլի սխալներ են. yy Հաստատված արձանագրությանը կամ հրահանգներին չհետևելը yy Արդյունքների տրամադրումը, երբ ստուգիչ նյութի մեծությունը ստաց վել է որոշված սահմաններից դուրս yy Նմուշի կամ ռեագենտների սխալ չափաբաժինների կիրառումը՝ սովո րաբար, նոսրացումների կամ կաթոցավորման ժամանակ yy Սխալ պահված կամ ժամկետանց ռեագենտների կիրառումը: Հետհետազոտական փուլի սխալներ։ Շատ լաբորատոր սխալներ պա տահում են հետհետազոտական փուլում, և դրանց մի մասը դժվար է բացա հայտել: Հետհետազոտական փուլի սխալներ են. yy Արդյունքների արձանագրման սխալները yy Անընթեռնելի հաշվետվությունները՝ սովորաբար, վատ ձեռագրի կամ թղթի վնասման հետևանքով yy Հաշվետվությունը սխալ հասցեատիրոջը տրամադրելը, ինչի պատճա ռով հաշվետվությունները հաճախ կորչում են yy Հաշվետվությունները չուղարկելը: Լաբորատոր սխալների հետևանքներ։ Լաբորատորիան առողջապա հության համակարգի կարևորագույն գործընկերն է, և այն պետք է լիարժեք
Khoury M, Burnett L, Mark A Mackay MA. Error rates in Australian chemical pathology laboratories. Խ6ժ/cճ/ Jօսrոճ/ օք 4սstrճ//ճ. 1996; 165: 128-130. Доступно на сайте: https://www.mja.com.
au/journal/1996/165/3/error-rates-australian-chemical-pathology-laboratories
Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clinical Chemistry; 2002; 48:691-698. Доступно на сайте: http://www.clinchem.org/cgi/content/full/48/5/691. См. Таблицу 1 в этой статье.
70 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում իրականացնի իր գործառույթները: Լաբորատոր սխալները կարող են նշանա կալի ազդեցություն ունենալ, և հնարավոր են հետևյալ հետևանքները. yy Անհամապատասխան կամ սխալ բուժում yy Բնակչության առողջության պահպանման անհամապատասխան մի ջոցառումներ yy Վարակիչ հիվանդությունների չբացահայտված բռնկումներ yy Անիմաստ ծախսված ռեսուրսներ yy Մահվան ել ք: Սխալների կառավարման ցիկլը ներառում է սխալների կամ պատահարների հետաքննությունը։ Սխալների և պատահարների կառավարումը իրադարձությունների ցիկլ է: Խնդրի աղբյուրը բացահայտելու համար ան հրաժեշտ է հետաքննել բոլոր բացահայտված անկանխատեսելի իրավիճակ ները: Հետաքննությունը հնարավորություն կտա որոշել այն գործողություն ները, որոնք անհրաժեշտ են խնդիրը լուծելու և կրկնությունները կանխելու համար: Անհրաժեշտ է տեղեկացնել բոլոր շահագրգիռ կողմերին, այդ թվում նաև այն բժիշկներին, որոնց հիվանդներին վերաբերում են տվյալ իրադար ձությունները: Սխալների կամ պատահարների հայտնաբերում։ Սխալների և պա տահարների հայտնաբերման նպատակով կիրառվում են հետաքննության տարբեր մեթոդներ: Շատ տեղեկատվական են բողոքների վերլուծությունը
Ուշադրություն
Տեղեկացրեք Հետաքննեք
Գործեք
Գծապատկեր 11. Սխալների կառավարման ցիկլը
Սխալների եվ պատահարների կառավարում | 71
և հաճախորդների բավարարվածության վերաբերյալ հարցումները: Թերու թյունները բացահայտվում են նաև այն ժամանակ, երբ ներդրվում են որակի ցուցանիշներ, և սկսում են հետևել այդ ցուցանիշներին ու վերլուծել դրանք: Շատ օգտակար են նաև որակի արտաքին գնահատման գործիքները, ինչպես, օրինակ, մասնագիտական թեստավորումը (PT), որակի արտաքին գնահատու մը, հավատարմագրումն ու հավաստագրումը: Կարևոր են նաև ներքին աուդիտները, որոնք կարելի է կազմակերպել ցան կացած ժամանակ: Ղեկավարության պարտականությունների մեջ մտնում է ամբող ջ տեղեկատվության վերլուծությունը օրինաչափությունների և կրկնվող սխալների հավանական աղբյուրների հայտնաբերման համար: Հետաքննությունը ներառում է դեպքի վերաբերյալ լիարժեք և մանրամասն տեղեկատվության հավաքում, խոր վերլուծություն խնդրահարույց բոլոր գոր ծոնների բացահայտման նպատակով: Լաբորատոր գործընթացների բարելավման ջանքերը հայտնաբերում են բարելավման հնարավորությունները: Արմատական պատճառների վերլուծություն։ Խնդրի արմատական պատճառների հայտնաբերումը սխալների և պատահարների արձագանքման ամենաարդյունավետ միջոցն է: Սա պարզապես մանրամասն ուսումնասիրու թյուն չէ, այլ կազմակերպված և ծրագրված մոտեցում մակերեսային և խոր, արմատական պատճառների հայտնաբերման ուղղությամբ: Որոշ դեպքերում բնորոշ է այն, որ դրանք կրկնվում են այնքան ժամանակ, քանի դեռ չեն հայտ նաբերվել հիմնական արմատական պատճառները: Ստորև ներկայացված է արյան փոխներարկման ժամանակ առաջացած լուրջ ռեակցիայի արմատական պատճառների վերլուծության օրինակ: Սխալների շտկում։ Կա մի քանի ուղղություն, որոնց միջոցով կարելի է ձեռնարկել գործողություններ սխալներն ուղղելու համար: yy Կանխարգելիչ գործողությունները ներառում են գործընթացների և գործողությունների կազմակերպված և ծրագրված գնահատում հա վանական թույլ կետերը հայտնաբերելու համար: Կանխարգելիչ գոր ծողությունները պահանջում են ծրագրում և ամբող ջ խմբի մասնակ ցություն: yy Անհապաղ գործողությունները կամ սխալի ուղղումը սխալի ցանկա ցած հետևանքի լուծումն ու հարթումն է: Օրինակ՝ եթե սխալ պատաս խանը արդեն տրվել է, ապա անհրաժեշտ է սխալի մասին անհապաղ հայտնել բոլոր ներգրավված անձանց և տրամադրել նոր ճշտված հաշ վետվություն: yy Ուղղիչ գործողությունները ուղղված են սխալի պատճառի հայտնա բերմանը: Եթե վերլուծությունն իրականացվել է ոչ ճիշտ, և ստացվել է սխալ արդյունք, ապա ուղղիչ գործողությունները կօգնեն որոշել,
72 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում
Գծապատկեր 12. Սխալների և պատահարների վերլուծություն
թե ինչ քայլեր պետք է ձեռնարկել կրկնությունից խուսափելու համար: Օրինակ՝ եթե սարքավորումը սխալ է աշխատել, ապա ուղղիչ գործո ղությունը տրամաչափարկումն է, վերանորոգումը կամ այլ գործողու թյունը սարքավորման նկատմամբ: Սխալների և պատահարների կառավարում։ Լաբորատորիան պետք է մշակի յուրաքանչ յուր լաբորատոր սխալի կամ խնդրի անհապաղ հետա քննման համակարգ: Սխալների արձագանքման գործընթացը ներառում է մի քանի քայլ. yy Կիրառելով մատչելի միջոցներ՝ ներդրեք խնդիրների հայտնաբերման գործընթաց: Հիշեք, որ խնդիրները կարող են գաղտնի մնալ այնքան ժամանակ, քանի դեռ ներդրված չեն դրանց հայտնաբերման համա կարգեր: yy Վարեք խնդրահարույց իրավիճակների արձանագրման մատյան, որում գրառեք բոլոր սխալները, հետաքննության գործողությունները և կիրառված գործողությունները: yy Հետաքննեք հայտնաբերված խնդիրների բոլոր պատճառները և վեր լուծեք առկա տեղեկատվությունը: yy Կիրառեք անհրաժեշտ անհապաղ և ուղղիչ գործողություններ, իսկ եթե խնդիրը հայտնաբերվել է մինչև սխալը, ապա՝ կանխարգելիչ գոր ծողություններ: yy Դիտարկեք սխալները, հետևեք դրանց կրկնություններին՝ միաժամա նակ հիշելով, որ խնդիրը կարող է լինել համակարգային:
Սխալների եվ պատահարների կառավարում | 73
Գծապատկեր 13. Սխալների արմատական պատճառների վերլուծություն
Տեղեկատվություն տրամադրեք բոլոր նրանց, ում անհրաժեշտ է, կամ ում վերաբերում է այդ սխալը: Պատասխանատվություն։ Լաբորատորիայում անկանխատեսելի իրավի ճակներին հետևելը յուրաքանչ յուր աշխատակցի պատասխանատվությունն է: Սակայն կարևոր է, որ մեկ անձ պատասխանատու լինի կառավարման ար դյունավետ գործընթացի համար՝ կազմակերպելով բոլոր աշխատակիցների ջանքերն ու գործունեությունը: Սովորաբար դա լաբորատորիայի ղեկավարի կամ որակի մենեջերի պատասխանատվությունն է:
74 |
ԳՆԱՀԱՏՈՒՄ
9. ԳՆԱՀԱՏՈՒՄ
աբորատորիայում որակի կառավարման համակարգի արդյունավետու Լ թյան որոշումն իրականացվում է գնահատման միջոցով: Այդ նպատակով կիրառվում են ներքին և արտաքին աուդիտները, ինչպես նաև մասնակցու թյունը որակի արտաքին գնահատման (ՈԱԳ) ծրագրերին և այլն: Գնահա տումը որակի կառավարման համակարգի որոշ կամ երբեմն նույնիսկ բոլոր բաղկացուցիչ մասերի պարբերաբար կրկնվող ստուգումն է, որի նպատակն է ցույց տալ բոլոր շահագրգիռ անձանց, որ լաբորատորիայի գործունեությունը համապատասխանում է նորմատիվների, հավատարմագրման և պատվիրա տուների պահանջներին: Կենտրոնական լաբորատորիաները, որպես կանոն, քաջատեղ յակ են գնահատում անցկացնելու գործընթացին, քանի որ դրանց մեծամասնությունն անցել է արտաքին կազմակերպության կողմից կատարված գնահատման որևէ տիպի միջով: Ընդունված միջազգային, պետական և տեղա կան ստանդարտները կամ հավատարմագրող մարմինների կողմից մշակված ստանդարտները լաբորատորիաների գնահատման հիմքն են կազմում: Այս առումով գնահատումը սերտորեն կապված է հավատարմագրման հետ: Գնահատում անցկացնելիս տրվում են հետևյալ հարցերը. yy Ինչպիսի՞ գործընթացներով և ընթացակարգերով են առաջնորդվում լաբորատորիայում: Ինչպե՞ս է իրականացվում աշխատանքը: yy Իրականում կիրառվող ընթացակարգերն ու գործընթացները համա պատասխանո՞ւմ են արդյոք գրված գործընթացներին և ընթացակար գերին: Լաբորատորիայում կա՞ն գրված ընթացակարգեր: yy Համապատասխանո՞ւմ են արդյոք գրված գործընթացներն ու ընթա ցակարգերը նորմատիվ փաստաթղթերին, ստանդարտներին և պա հանջներին: Գնահատումը կատարվում է տարբեր մեթոդներով և տարբեր հանգա մանքներում: ԻՍՕ-ի ստանդարտները շատ կոնկրետ են լաբորատորիայի գնա հատումը անցկացնելու առումով, և դրանցում «գնահատում» բառի փոխարեն կիրառվում է «աուդիտ» բառը: Այս տերմիններն օգտագործվում են փոխարի նաբար: ԻՍՕ-ն աուդիտը սահմանում է որպես «պարբերական բնույթ կրող, անկախ և փաստաթղթավորված գործընթաց, որը կատարվում է տեղեկատ վություն ստանալու և վերջինիս օբյեկտիվ գնահատական տալու նպատակով, որպեսզի որոշվի ներկայացված պահանջների բավարարման աստիճանը»: Գնահատումը կամ աուդիտը թույլ են տալիս հասկանալ, թե լաբորատորիայի
Գնահատում | 75
աշխատանքը համապատասխանո՞ւմ է ընդունված ստանդարտին, թե՞ ոչ: Հայտնաբերված ցանկացած թերություն կամ անհամապատասխանություն ցույց է տալիս, որ լաբորատորիայում կիրառվող կանոնները և ընթացակար գերը վերանայման կարիք ունեն, և որ դրանք չեն կիրառվում: Լաբորատո րիային անհրաժեշտ է այս տեղեկատվությունն իր անձնական գործունեության վերաբերյալ, որպեսզի ճիշտ պլանավորի և ներդնի որակի կառավարման հա մակարգը, ապահովի որակի կառավարման համակարգի հետագծելիությու նը, վերացնի հայտնաբերված թերությունները, իրականացնի շարունակական բարելավման աշխատանքներ։
9.1. ԱՈՒԴԻՏՆԵՐ
Գնահատումները, որոնք իրականացվում են այլ կազմակերպությունների կամ գործակալությունների կողմից, կոչվում են արտաքին աուդիտ: Դրանց թվին են պատկանում այն գնահատումները, որոնք կատարվում են հավա տարմագրման կամ լիցենզավորման նպատակով: Լաբորատորիաներում կիրառվող գնահատման մյուս տեսակը ներքին աուդիտն է, որի ժամանակ որևէ կազմակերպության, լաբորատորիայի աշ խատակիցներից կազմված խումբը գնահատում է նույն լաբորատորիայի մեկ այլ բաժնի աշխատանքները: Ներքին աուդիտը թույլ է տալիս հեշտ և արագ գնահատել լաբորատորիայի աշխատանքը, ինչպես նաև որոշել, թե լաբորա տորիայի գործունեությունը որքանով է համապատասխանում ներկայացված պահանջներին: Աուդիտի ժամանակ կատարվում է լաբորատոր տեխնոլոգիական շղթայի բոլոր օղակների գնահատում: Աուդիտը պետք է ի վիճակի լինի հայտնաբերել լաբորատորիայում կիրառվող գործընթացների բոլոր փուլերի խնդիրները, թույլ տեղերը: Աուդիտի անցկացման ընթացքում տեղեկատվություն է հավաք վում գործընթացների և գործողությունների ստանդարտ ընթացակարգերի, աշխատակիցների գործիմացության և ուսուցանման, սարքավորումների վե րաբերյալ, շրջապատող աշխատանքային միջավայրի, նմուշների հետ վարվե լու վերաբերյալ, որակի վերահսկման և արդյունքների հաստատման, գրան ցումների և հաշվետվությունների ներկայացման վերաբերյալ: Հավաքված տեղեկատվությունը համեմատում են ներքին լաբորատոր նորմատիվ փաս տաթղթերի, ինչպես նաև ստանդարտի կամ արտաքին էտալոնի հետ: Այսպես հայտնաբերում են համակարգում առկա ցանկացած խախտում կամ շեղում ընթացակարգից: Արտաքին աուդիտ։ Այլ կազմակերպությունների կամ գործակալու թյան կողմից կատարված գնահատումը կոչվում է արտաքին աուդիտ: Օրի նակ՝ առողջապահության լիազորված կազմակերպությունները կարող են
76 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում կատարել լաբորատորիայի գնահատում, որպեսզի որոշեն դրանց աշխա տանքի որակը կամ պետական նորմատիվներին և լիցենզավորման պա հանջներին դրանց համապատասխանությունը: Նմանատիպ գնահատում կարող է կատարվել նաև որպես լաբորատորիաների հնարավորություննե րի և կարողությունների մեծացմանն ուղղված գործողությունների պլանի մի մաս կամ հանրային առող ջապահության ծրագրերի կարիքների բավա րարման համար: Աուդիտ իրականացվում է նաև հավատարմագրման գործ ընթացների շրջանակներում: Եթե լաբորատորիան ցանկանում է ստանալ հավատարմագրում, ապա ստանդարտներին համապատասխանելիությու նը գնահատելու համար անհրաժեշտ կլինի անցկացնել առաջին աուդիտը: Հավատարմագրող մարմինները հաստատում են աուդիտների անցկացման պարբերականությունը, որն անհրաժեշտ է հավատարմագրման կարգավի ճակը պահպանելու համար: Աուդիտի անցկացումը կարող է պահանջվել հանրային առողջապահու թյան խոշոր ծրագրերի կողմից կամ այն կազմակերպությունների կողմից, որոնք ծրագրեր են ֆինանսավորում: Այդ կազմակերպությունները ցանկա նում են համոզված լինել, որ որակի ստանդարտները պահպանվում են և կիրառվում: Այնպիսի միջազգային ծրագրեր, ինչպես օրինակ ԱՀԿ-ի նախա ձեռնությունը՝ կապված պոլիոմիելիտի վերացման հետ, կանոնավոր կերպով գնահատում են կոնկրետ լաբորատորիաներ՝ կիրառելով իրենց անհատա կան ստանդարտները և ստուգաթերթերը: Որպես այդպիսի ստանդարտների օրինակ հանդես են գալիս ԱՀԿ-ի հավատարմագրման լաբորատոր ստան դարտները: Արտաքին աուդիտների անցկացման ժամանակ աուդիտորները ստուգում են, թե փաստաթղթագրվա՞ծ են արդյո՞ք լաբորատոր քաղաքա կանությունները, գործընթացները և ընթացակարգերը, և դրանք համապա տասխանո՞ւմ են պահանջվող չափորոշիչներին, թե՞ ոչ: Գնահատման համար կարող են կիրառվել տարբեր ստանդարտներ՝ թե՛ միջազգայինից, թե՛ տե ղական: Որպեսզի աուդիտը հեշտ ընթանա թե՛ աուդիտորների և թե՛ լաբորատորիայի աշխատակիցների համար, և գնահատումը լինի առավելագույնս տեղեկատ վական ու արդյունավետ, լաբորատորիան պետք է պատրաստվի արտաքին աուդիտին: Արտաքին աուդիտին նախապատրաստվելու համար անհրա ժեշտ է անցկացնել մանրակրկիտ և ուշադիր պլանավորում, ամեն ինչ նա խապես կարգի բերել, ներառյալ՝ փաստաթղթերն ու գրառումները, որպեսզի աուդիտի ընթացքում թանկարժեք ժամանակը անտեղի չվատնվի: Բոլոր աշխատակիցներին անհրաժեշտ է տեղեկացնել աուդիտի մասին, որպեսզի հերթափոխներն այնպես դասավորեն, որ այն աշխատակիցները, որոնց մաս նակցությունը աուդիտի ընթացքում անհրաժեշտ է, լինեն իրենց աշխատատե ղերում: Երբեմն արտաքին աուդիտները կարող են անցկացվել առանց որևէ
Գնահատում | 77
զգուշացման: Այդ դեպքում լաբորատորիան չի կարող հատուկ պատրաստու թյուն տեսնել, ուստի լաբորատորիայում պետք է տիրի այն վստահությունը, որ աշխատանքը մշտապես ճիշտ է կատարվում: Արտաքին աուդիտի հաշվետվությունը և գործողությունների պլանը։ Ստուգումներից հետո աուդիտորները սովորաբար լաբորատորիայի ղեկա վարներին և աշխատակիցներին ներկայացնում են իրենց առաջարկություն ներն ու հանձնարարականները՝ բանավոր եզրակացության տեսքով, որին հաջորդում է գրավոր շարադրված մանրամասն հաշվետվությունը: Արտա քին աուդիտից հետո լաբորատորիան պարտավոր է վերլուծել աուդիտորնե րի հանձնարարականները, հայտնաբերել անհամապատասխանությունները և թերությունները, կազմել բոլոր ուղղիչ գործողություններն ընդգրկող ան համապատասխանությունների վերացման պլանը՝ նշելով դրանց կատարման ժամկետները, ինչպես նաև այն անձանց անունները, ովքեր պատասխանա տու են լինելու այդ գործողություններն ավարտին հասցնելու համար: Ինչպես նաև գրանցել բոլոր արդյունքներն ու ձեռնարկված գործողություններն այն պես, որ լաբորատորիան տնօրինի այդ միջոցառման արձանագրությունը: Հա ճախ ամբողջական տեղեկատվության պահպանման համար պատրաստում են գրավոր հաշվետվություն: Ներքին աուդիտ։ Կենտրոնական լաբորատորիաների աշխատակիցների մեծամասնությունը պատկերացում ունեն արտաքին աուդիտների մասին, սակայն ներքին աուդիտ անցկացնելու վերաբերյալ միտքը կարող է ոմանց համար նորություն թվալ: Ներքին աուդիտը լաբորատորիային հնարավորու թյուն է տալիս անձամբ հետևել սեփական գործընթացներին: Ի տարբերու թյուն արտաքին աուդիտների՝ ներքին աուդիտների առավելությունն այն է, որ լաբորատորիան դրանք կարող է անցկացնել այնպիսի հաճախականությամբ, որքան որ պահանջվում է, ընդ որում՝ գործնականում առանց ծախսերի: Ներ քին աուդիտները պետք է կազմեն յուրաքանչ յուր լաբորատորիայի որակի հա մակարգի բաղկացուցիչ մասը, և դրանց անցկացումն ԻՍՕ5 ստանդարտների պահանջներից մեկն է: Աուդիտների անցկացումը պետք է պարբերական բնույթ կրի, և աուդիտ պետք է իրականացվի նաև խնդիրների հայտնաբերման դեպքում: Օրինակ՝ ներքին աուդիտ պետք է անցկացնել, երբ մասնագիտական գործիմացության ստուգման ընթացքում վատ արդյունքներ են ստացվում, որոշ հետազոտու թյունների դեպքում ստացված կասկածելի արդյունքների քանակը մեծանում է, կամ երկարում է հետազոտության անցկացման համար անհրաժեշտ ժամա նակը: Ներքին աուդիտները լաբորատորիային կօգնեն նախապատրաստվել
ISO 19011:2002. Ուղեցույցներ որակի և/կամ ﬕջավայրի համակարգերի աուդիտի հա մար: Ժնև. Ստանդարտացման ﬕջազգային կազմակերպություն։
78 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում արտաքին աուդիտին, աշխատակիցների ուշադրությունն ավելի կենտրո նացնել որակի համակարգի պահանջների ուղղությամբ, բացահայտել թե րություններն ու անհամապատասխանությունները, հասկանալ, թե որտեղ է պահանջվում կանխարգելիչ կամ ուղղիչ գործողություն, բացահայտել այն բնագավառները, որտեղ անհրաժեշտ է կազմակերպել ուսուցում, որոշել լա բորատորիայի համապատասխանությունն իր իսկ որակի ստանդարտներին: ISO ստանդարտները ներքին աուդիտներին մեծ նշանակություն են տալիս, և այն լաբորատորիաների համար, որոնք ցանկանում են ձեռք բերել ISO հա վատարմագիր, ներքին աուդիտների անցկացումը համարվում է պարտադիր պայման: Ըստ ISO ստանդարտների՝ լաբորատորիան պետք է ունենա աուդիտ ների ծրագիր, աուդիտորները պետք է կախվածություն չունենան ստուգման գործունեությունից, աուդիտները պետք է փաստաթղթերով ձևակերպված լինեն, և հաշվետվությունները պահպանվեն, արդյունքները պետք է ներկա յացվեն ղեկավարությանը՝ վերլուծության նպատակով, աուդիտի ընթացքում հայտնաբերված խնդիրները պետք է անմիջապես քննարկվեն, և համապա տասխան միջոցառումներ ձեռնարկվեն: Լաբորատորիայի ղեկավարը պատասխանատվություն է կրում ներքին աուդիտների ծրագրի կանոնների և սկզբունքների մշակման համար: Ղեկա վարը պետք է նաև նշանակի մի աշխատակցի, որը պատասխանատվություն է կրելու ծրագրի համար (որպես կանոն, դա որակի կառավարիչն է կամ որակի վերահսկման գծով պատասխանատու մեկ այլ աշխատակից) և նպաստի պա հանջվող ուղղիչ գործողությունների իրականացմանը: Շատ կարևոր է, որ լա բորատորիայի ղեկավարը ամբողջական տեղեկատվություն ստանա ներքին աուդիտների արդյունքների վերաբերյալ: Որակի կառավարիչը պատասխա նատու է աուդիտների կազմակերպման և ներքին աուդիտների լաբորատոր ծրագրի իրականացման համար: Այստեղ կարևոր են աուդիտների անցկաց ման ժամկետների սահմանումը, աուդիտորների ընտրությունն ու ուսուցումը և ամբողջ գործընթացի համակարգումը: Աուդիտների արդյունքների հետ կապված միջոցառումները նույնպես որակի կառավարչի պատասխանա տվությունների շրջանակում են և ընդգրկում են թերությունների վերացման հետ կապված ամբողջ գործունեության կառավարումը: Որակի կառավարիչը
Լաբորատորիայի ղեկավարթյան և որակի կառավարչի ներգրավվածթյնը կարևոր գործոն է ներքին ադիտների գործընթացի հաջող ներդրման համար:
Գնահատում | 79
պետք է լաբորատորիայի ղեկավարությանը և աշխատակիցներին ապահովի աուդիտի արդյունքների վերաբերյալ ամբողջական տեղեկատվությամբ: Որակի մենեջերը կամ նշանակված մեկ այլ որակավորված աշխատակից ներքին աուդիտի կազմակերպման ընթացքում պետք է հետևի հետևյալ գործ ընթացների իրականացմանն ու կազմակերպմանը. yy Պլանի մշակում yy Ստուգաթերթիկների նախապատրաստում ընտրված հանձնարարա կանների և ստանդարտների հիման վրա yy Հանդիպում բոլոր աշխատակիցների հետ և աուդիտի գործընթացի քննարկում yy Այն աշխատակիցների ընտրություն, ովքեր ստանձնելու են աուդիտոր ների գործառույթը yy Տեղեկատվության հավաքագրում և վերլուծություն yy Աշխատակիցների ծանոթացում արդյունքներին yy Հաշվետվության կազմում yy Հաշվետվության ներկայացում ղեկավարությանը yy Հաշվետվության պահպանում որպես մշտական լաբորատոր փաստա թուղթ: Որպեսզի ներքին աուդիտի գործընթացը հաջող ընթանա, ավելի լավ է այն չբարդացնել: Կենտրոնացեք լաբորատոր գործունեության կոնկրետ տեղամա սերի վրա, որոնք բացահայտվել են պատվիրատուի բողոքների կամ որակի վերահսկման հետ եղած խնդրի արդյունքում: Աուդիտի սահմանափակու մը կոնկրետ մեկ գործընթացով համապատասխանության ստուգման շրջա նակներում կտնտեսի կազմակերպիչների ժամանակը և ուժերը: Ավելի լավ է անցկացնել կարճատև և հաճախակի աուդիտներ, քան տարին մեկ անգամ սկսել համապարփակ ստուգումներ: ISO 15189:2007 [4.14.2] ստանդարտում ասվում է. «Որակի վերահսկման համակարգի հիմնական տարրերը պետք է, որպես կանոն, 12 ամիսը մեկ անգամ ներքին աուդիտի ենթարկվեն»: Այս պահանջը չի նշանակում, որ ամ բողջական աուդիտը պետք է անցկացվի տարին մեկ անգամ: Սա նշանա կում է, որ տարվա ընթացքում լաբորատորիայի յուրաքանչյուր բաժին պետք է առնվազն մեկ ստուգում անցնի: Կոնկրետ աշխատատեղերին կամ տեղա մասերին ուղղված, որոշակի քանակությամբ ոչ մեծ ծավալով աուդիտներ անցկացնելը զգալիորեն ավելի հեշտ է, քան այդ բոլորը միանգամից միասին միաժամանակ կատարելը: Ամբողջությամբ վերցված, անցկացրեք կանոնակարգված աուդիտներ հանձնարարելի պարբերականությամբ՝ 3-6 ամիսը մեկ անգամ: Այն դեպքե րում, երբ աուդիտի արդյունքում բացահայտվել է կոնկրետ խնդիր, հնարավոր է՝ կարիք լինի մեծացնել աուդիտների հաճախականությունը:
80 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում երքին աոդիտների համար ստուգաթերթիկներ պատրաստելիս ան Ն հրաժեշտ է հաշվի առնել բոլոր պետական նորմատիվները և ստանդարտ ները: Օրինակ՝ երկրների մեծ մասն ունի ՄԻԱՎ/ՁԻԱՀ-ի և տուբերկուլյոզի փորձաքննության համար ստանդարտներ: Այդպիսի փորձաքննություններ անցկացնող լաբորատորիաներում ստուգաթերթիկները պետք է արտացո լեն այդ ստանդարտները: Ստուգաթերթիկները պետք է կազմվեն այնպես, որ հարմար լինեն օգտագործման համար, և որ դրանց վրա տեղեկատվությունը լրացնելու բավարար տեղ լինի: Անհրաժեշտ է քննության ենթարկել որակի վերահսկման համակարգի բոլոր կողմերը: Եթե իմունաֆերմենտային հետազոտությունն է ենթարկվում աուդիտի, ապա պետք է ստուգել դրանց հետ առնչություն ունեցող անձնա կազմի մասնագիտական ունակությունը, սարքավորումների սպասարկումը, փորձանմուշների հետ վարվեցողությունը և որակի վերահսկողությունը: Ձևաթղթերն անհրաժեշտ կլինեն հաշվետվություններ գրելու և ուղղիչ գործո ղությունների իրականացման համար: Երբ լաբորատորիան սկսում է ներքին աուդիտների ծրագիրը, առաջին փուլերից մեկը աուդիտորների ընտրությունն է: Շատ կարևոր է, որ աուդի տորներն անկախ լինեն այն բնագավառից, որտեղ որ պետք է անցկացվի աուդիտ: Սա ISO ստանդարտների պահանջներից մեկն է: Պետք է հաշվի առ նել անձնակազմի քանակը և մասնագիտական գործիմացությունը: Աուդիտի տարբեր բնագավառների կարող են համապատասխանել գործիմացության տարբեր ոլորտներ: Օրինակ՝ եթե լաբորատորիան քննության է ենթարկում կենսանվտանգության հարցերը, ապա հարմար թեկնածու կարող է լինել հաստատությունում աշխատող մի մասնագետ, որն ունի հիվանդանոցային անվտանգության տեխնիկային տիրապետելու հմտություններ, կամ նույնիսկ մեկը, որը մասնագիտացած է հիմնարկությունում մաքրության և կարգուկա նոնի պահպանման հարցերով: Հա ճախ հարց է ծա գում. ար ժե՞ ա րդյոք խորհր դա տու վար ձել, և դրա հետևանքով աուդիտի տեսակը ներքինից չի՞ փոխակերպվի արտաքինի: Ներ քին աուդիտը պլանավորվում է հենց լաբորատորիայի կողմից՝ առանց որևէ արտաքին պարտականությունների, իսկ լաբորատորիայի կողմից կոնկրետ տվյալ աուդիտի համար վարձված փորձագետները կամ խորհրդատուներն օգնում են լաբորատորիայի աշխատակիցներին իրականացնել աուդիտը:
Ներքին ադիտը կարող է անցկացնել ոչ ﬕայն կառավարիչը կամ ղեկավարը՝ այլ նաև լաբորատորիայի ցանկացած բանիմաց աշխատակից:
Գնահատում | 81
Աուդիտի համար աշխատակիցներ ընտրելիս հաշվի առեք այն հմտու թյունները, որոնք պահանջվում են լավ արդյունքներ ստանալու համար: Լավ աուդիտորը ուշադիր է մանրամասների նկատմամբ, օրինակ՝ կստուգի ռեա գենտների պիտանելիության վերջնաժամկետները, կբացի և կստուգի սառ նարանները և մյուս պահարանները, ի վիճակի է մարդկանց հետ համագոր ծակցել ոչ միայն արդյունավետորեն, այլ նաև դիվանագիտորեն: Դիվանա գիտական մոտեցումը կարևոր հատկություն է, քանի որ ստուգումը հաճա խակի ընկալվում է որպես քննադատություն: Ընտրված աուդիտորները պետք է տիրապետեն հատուկ գիտելիքների, որոնք հնարավորություն են տալիս գնահատել այն ոլորտը, որն աուդիտի է ենթարկվում: Նրանք պետք է նաև լավ հասկանան, թե ինչ է Որակի վերահսկման համակարգը: Որոշ աշխատա կիցներ կարող են այնպիսի նեղ մասնագիտություններ ունենալ, ինչպիսիք են փորձանմուշների փոխադրումը կամ տնտեսության ղեկավարումը, բայց նրանք լիովին ի վիճակի են տվյալ բնագավառում հանդես գալ որպես աու դիտորներ: Այն անձանց համար, ովքեր պետք է աուդիտ անցկացնեն, տեղում հարկավոր է ուսուցում կազմակերպել այդ թեմայի շուրջ: Եթե աուդիտորների ընտրությունը ճիշտ չի կատարվել, ապա աուդիտի արդյունավետությունը կլինի ցածր: Աուդիտը ինքնանպատակ գործընթաց չէ, և աուդիտներից հետո պետք է համապատասխան գործողություններ կատարվեն: Չէ՞ որ լաբորատորիան աուդիտն անցկացնում է իր աշխատանքի անդադար բարելավման գործըն թացին նպաստելու նպատակով: Աուդիտների շնորհիվ բացահայտվում են
Գծապատկեր 14. Աուդիտորների հմտությունները
82 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում բարելավման հնարավորությունները: Կանխարգելիչ և ուղղիչ գործողություն ներն այն քայլերն են, որոնք ձեռնարկվում են որևէ գործընթացի բարելավման կամ որևէ թերության վերացման նպատակով: Բարելավման հնարավորությունները, ինչպես նաև ձեռնարկվող գործո ղությունները պետք է փաստաթղթագրվեն ու գրանցվեն: Կանխարգելիչ և ուղղիչ գործողությունները պետք է կատարվեն նախապես համաձայնեցված ժամկետներում: Սովորաբար որակի մենեջերն է պատասխանատու որոշում ների իրականացման համար: Որոշ դեպքերում խնդրի ծագման աղբյուրը պարզ չէ, կամ հեշտ չէ այն հայտնաբերելը: Նման դեպքերում խնդրի լուծումն իրականացնող թիմին ան հրաժեշտ է որոնել արմատական պատճառները, մշակել ուղղիչ գործողու թյունների պլան, իրականացնել ընտրված գործողությունները, ստուգել՝ ուղ ղիչ գործողություններն արդյունավե՞տ են, թե՞ ոչ, որոշ ժամանակահատված հետևել գործընթացներին: Բոլոր գործողություններն ու հետազոտման ըն թացքում ձեռք բերված տեղեկությունները պետք է գրի առնվեն: Արդյունքում լաբորատորիան կսովորի սեփական փորձի վրա: Որակի վերահսկման համակարգի հաջողության կարևոր գրավականը մշտական բնույթ կրող հետագծելիության ապահովումն է: Հենց այս գործըն թացի շնորհիվ կարելի է հասնել անդադար բարելավման, որն էլ որակի կա ռավարման համակարգի գլխավոր նպատակն է:
9.2. ՈՐԱԿԻ ԱՐՏԱՔԻՆ ԳՆԱՀԱՏՈՒՄ
Գնահատումը լաբորատորիայում որակի կառավարման կարևոր մասն է և կարող է իրականացվել տարբեր եղանակներով: Գնահատման հաճախակի կիրառվող եղանակներից մեկը Որակի արտաքին գնահատման (ՈԱԳ) մեթոդն է: ՈԱԳ եզրույթն օգտագործվում է մի մեթոդի համար, որը հնարավորություն է տալիս համեմատել լաբորատորիայի աշխատանքն այն աղբյուրների հետ, որոնք գտնվում են տվյալ լաբորատորիայից դուրս: Այդպիսի համեմատու թյուն կարող է անցկացվել նմանատիպ լաբորատորիաների մի խմբի կամ ռե ֆերենս լաբորատորիայի աշխատանքի հետ: Սովորաբար կիրառում են ՈԱԳ-ի մի քանի մեթոդ. Մասնագիտական թեստավորում։ Արտաքին կազմակերպությունը մի խումբ լաբորատորիաների տրամադրում է անհայտ նմուշներ հետազոտու թյան համար, այնուհետև, հետ ստանալով արդյունքները, մշակում է, համե մատում միմյանց հետ և հաշվետվություն ուղարկում մասնակից լաբորատո րիաներին: yy Կրկնակի ստուգում կամ կրկնակի հետազոտություն։ Հետազոտված քսուքները կրկնակի ստուգվում են ռեֆերենս լաբորատորիայի կողմից:
Գնահատում | 83
ՈԱԳ-ը ﬕ համակարգ է, որի ﬕջոցով իրականացվմ է լաբորատորիայի աշխատանքների օբյեկտիվ ստգմը, և որմ ներգրավվմ են արտաքին հիﬓարկներ կամ կազմակերպթյններ: Հետազոտված նմուշները կրկին հետազոտվում են միջլաբորատոր համեմատությունների շրջանակներում: yy Գնահատում տեղում։ Տեղում գնահատման մեթոդը սովորաբար կի րառվում է այն ժամանակ, երբ դժվար է իրականացնել մասնագիտա կան թեստավորում կամ կրկնակի ստուգում: Միջլաբորատոր համեմատության մեթոդներից է նաև լաբորատորիանե րի միջև նմուշների փոխանակումը: Այս մեթոդը սովորաբար կիրառվում է հատուկ հետազոտությունների համար, որոնց վերաբերյալ չկա մասնագի տական թեստավորում և օգտագործում է կա՛մ մասնագիտացված լաբորա տորիաներում, կա՛մ բարձր տեխնիկական մակարդակ ունեցող լաբորատո րիաներում: Մասնակցությունը որակի արտաքին գնահատման ծրագրին կտրամադրի արժեքավոր տվյալներ և տեղեկատվություն, որը. yy հնարավորություն կտա համեմատել տարբեր լաբորատորիաների աշ խատանքներն ու արդյունքները yy կզգուշացնի պարբերաբար կրկնվող այն խնդիրների մասին, որոնք կապված են փորձարկման համակարգերի կամ ընթացակարգերի հետ yy կտրամադրի օբյեկտիվ տվյալներ հետազոտությունների որակի վերա բերյալ yy կբացահայտի այն ասպեկտները, որոնք բարելավման կարիք ունեն yy կհայտնաբերի այն բնագավառները, որոնց շուրջ կարիք կա ուսուցում ներ անցկացնել: ՈԱԳ-ը վստահություն կներշնչի հաճախորդներին (բժիշկներ, հիվանդ ներ և առողջապահական գերատեսչություններ) լաբորատորիայի տրամադ րած արդյունքների հուսալիության վերաբերյալ: Լաբորատորիաները կարող են կիրառել ՈԱԳ-ը, որպեսզի իրենց լաբորատոր գործնական աշխատանքում բացահայտեն խնդիրները, ընդ որում՝ նախատեսելով համապատասխան ուղ ղիչ գործողությունները: ՈԱԳ ծրագրին մասնակցելը հնարավորություն կտա գնահատել մեթոդների, նյութերի և սարքավորումների հուսալիությունը, ինչ պես նաև ստուգել ուսուցման արդյունավետությունը: Եթե լաբորատորիաները հետազոտություններ են իրականացնում բնակ չության առողջության պահպանման, համաճարակաբանական հսկողության
84 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում շրջանակներում, ապա ՈԱԳ ծրագրի շնորհիվ տարբեր լաբորատորիաներում ստացված արդյունքները կլինեն համեմատելի: Հավատարմագրման համար սովորաբար պահանջվում է մասնակցություն ՈԱԳ ծրագրին: Բացի դրանից ՈԱԳ ծրագրին մասնակցելը ստեղծում է տե ղեկատվության փոխանակման մի ցանց և լավ միջոց է ազգային լաբորատոր ցանցի ամրապնդման համար: ՈԱԳ ծրագրի այն նմուշները, որոնք ստացվել են հետազոտություն անցկացնելու համար, ինչպես նաև այն տեղեկատվու թյունը, որը տրամադրվել է ՈԱԳ ծրագրի մասնակիցների կողմից, օգտակար կլինեն կրթությունը շարունակելուն ուղղված միջոցառումների իրականաց ման համար: ՈԱԳ ծրագրերի հիմնական բնութագրերը։ ՈԱԳ ծրագրերը կարող են տարբերվել, սակայն դրանց հիմնական բնութագրերը հետևյալն են. yy ՈԱԳ ծրագրերը կարող են լինել անվճար և վճարովի: Անվճար ծրա գրերը առաջարկում են արտադրողները, որպեսզի համոզվեն իրենց արտադրած սարքավորման ճիշտ ու անխափան աշխատանքի մեջ: Շրջանային և ազգային ծրագրերը նույնպես առաջարկում են ծրագրեր որակի բարելավման նպատակով: yy ՈԱԳ-ի որոշ ծրագրեր պարտադիր են, քանի որ դրանց մասնակցելը պահանջում է կամ հավատարմագրող մարմինները, կամ էլ օրենքը: Մյուս ծրագրերը կամավոր բնույթի են, և որակի մենեջերն է որոշում՝ մասնակցե՞լ ՈԱԳ-ն ծրագրին, որպեսզի լաբորատորիայի աշխատանք ների որակը բարելավվի, թե՞ ոչ: yy ՈԱԳ ծրագիրը կարող է կազմակերպվել տարբեր մակարդակներով՝ շրջանային, ազգային և միջազգային: yy Առանձին լաբորատորիայի ՈԱԳ ծրագրի արդյունքները գաղտնի են: Որպես կանոն, դրանք հայտնի են լինում միայն մասնակից լաբորատո րիաներին և ՈԱԳ-ն կազմակերպչին: Սովորաբար տրվում է եզրակա ցություն, որը հնարավորություն է տալիս համեմատել մասնակիցներից յուրաքանչ յուրի արդյունքը: yy ՈԱԳ որոշ ծրագրեր վերաբերում են միայն մեկ հիվանդության: Օրի նակ՝ կարող է լինել տուբերկուլյոզին վերաբերող ՈԱԳ ծրագիր: Կան այլ ծրագրեր, որոնք ներառում են լաբորատոր հետազոտությունների տարբեր տիպերի, ինչպես օրինակ, բոլոր մանրէաբանական հետազո տությունների ստուգումը: Նման ծրագրի օրինակ է Ֆրանսիայում ման րէաբանության ՈԱԳ ազգային ծրագիրը, որն ընդգրկում է տարբեր հի վանդություններ ու զանազան հետազոտություններ և լաբորատորիա ների համար համարվում է պարտադիր: ՈԱԳ ծրագրի բարեհաջող իրականացումը վկայում է լաբորատորիայում որակի կառավարման արդյունավետության մասին և հնարավոր է դարձնում
Գնահատում | 85
արտաքին մարմինների կողմից լաբորատորիայի աշխատանքի բարձր որակի պաշտոնապես ճանաչումն ու ընդունումը: Գաղտնիություն Կամավոր
Մեկ բաղադրիչով Բազմաբաղադրիչ
Պարտադիր Որակի արտաքին գնահատում
Ճանաչում Ուսուցում
Անվճար Շրջանային
Վճարովի
Ազգային Միջազգային Գծապատկեր 15. Որակի արտաքին գնահատում
Մասնագիտական թեստավորում (ՄԹ)։ Մասնագիտական թեստավո րումը լաբորատորիաները կիրառում են արդեն երկար տարիներ: Այն ՈԱԳ ծրագրի ավելի մեծ տարածում ունեցող տարբերակ է, որը կիրառելի է տարբեր լաբորատոր մեթոդների համար: Մասնագիտական թեստավորումը կարելի է իրականացնել քիմիական, հեմատոլոգիական, մանրէաբանական և իմունա բանական հետազոտությունների նկատմամբ: Օպտիմալ է համարվում տարե կան 3-4 անգամ մասնագիտական թեստավորման իրականացումը: Լաբորա տոր առաջադրանքների բարեհաջող իրականացման նպատակով հարկավոր է ճիշտ հետևել ՄԹ հրահանգներին, ճիշտ փաստաթղթագրել և ներկայացնել արդյունքները սահմանված ժամկետներում, գրանցումներն ու գրառումները պետք է պահպանվեն սահմանված ժամկետի ամբող ջ ընթացքում: ՄԹ-ն լաբորատորիայի աշխատանքի գնահատման միջոց է, ուստի թե՛ ՄԹ փորձանմուշներին, թե՛ հաճախորդի ներկայացրած փորձանմուշներին պետք է վերաբերվել նույն կերպ՝ սովորական անալիտիկ մեթոդներով և այն աշխատակիցների կողմից, ովքեր սովորաբար կատարում են այդ հետազո տությունները: Կազմակերպիչները կամ կենտրոնական գերատեսչությունները սովորա բար արգելում են ՄԹ արդյունքների քննարկումը այլ լաբորատորիաների հետ՝ բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ՄԹ անց է կացվում որպես որակի
86 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում բարձրացմանն ուղղված ներքին միջոցառում: ՄԹ որոշ կազմակերպիչներ, որպեսզի խուսափեն միջլաբորատոր քննարկումներից, լաբորատորիաների տարբեր խմբերին ուղարկում են տարբեր փորձանմուշներ:
ՄԹ-ն արժեքավոր է այն ժամանակ, երբ ստացված տեղեկատվթյնն ղղվել է լաբորատորիայի աշխատանքի որակը բարելավել նպատակով: Ստանդարտացման կազմակերպությունները մեծ տեղ են հատկացնում այս մեթոդի կարևորությանը: Ստորև ներկայացվում են սահմանումների օրի նակներ, որոնք կիրառում են վերոնշ յալ կազմակերպությունները. yy /ՏO//EՇ ձեռնարկ 43-1:1997: «Մասնագիտական թեստավորման ծրագրերը միջլաբորատոր համեմատություններ են, որոնք կանոնակարգ ված կերպով անց են կացվում անալիտիկ լաբորատորիաների աշխա տանքի և լաբորատորիայի անձնակազմի իրազեկության գնահատման նպատակով»: yy CLSI: «Սա մի ծրագիր է, ըստ որի՝ փորձանմուշները պարբերաբար ուղարկվում են լաբորատորիաներ՝ հետազոտություն կամ նույնականա ցում իրականացնելու նպատակով: Ամեն մի լաբորատորիայի կողմից ստացված արդյունքները համեմատվում են մնացած լաբորատորիա ների արդյունքների և/կամ տրված արժեքների հետ ու տեղեկացվում են մասնակից լաբորատորիաներին և այլ կազմակերպություններին»: ՈԱԳ-ն այլ մեթոդների կիրառումը։ Այն դեպքերի համար, երբ դրսից լաբորատորիային համապատասխան նմուշներով ապահովելը կապված է բարդությունների հետ, կամ երբ որակի վերահսկման սովորական լաբորա տոր մեթոդները կիրառելի չեն, մշակվել և օգտագործվում են ՈԱԳ այլ մեթոդ ներ, օրինակ՝ yy Վերստուգումը/կրկնակի հետազոտությունը սովորաբար կիրառ վում է թթվակայուն մանրէների քսուքների մանրադիտակային հետա զոտության, ինչպես նաև ՄԻԱՎ-ի էքսպրես փորձարկումների ՈԱԳ համար: Այս մեթոդը կարող է օգտագործվել նաև այլ իրավիճակնե րում, սակայն սովորաբար այն չի օգտագործվում, եթե հնարավոր է կազմակերպել ՄԹ: Կրկնակի հետազոտություններ անցկացնելու համար բացառապես կար ևոր է ռեֆերենս համապատասխան ներուժով լաբորատորիայի առկայություն: Ռեֆերենս լաբորատորիայի ներգրավումը գործում կապահովի վերստուգ ման հավաստի արդյունքներով: Կրկնակի հետազոտությունների կատարումը
Գնահատում | 87
պետք է ժամանակին արվի այնպես, որ ուղղիչ գործողություններն անցկաց վեն առանց հապաղելու: Սովորաբար կրկնակի հետազոտությունը. yy Անցկացվում է ռեֆերենս Լաբորատորիայի կողմից, որպեսզի որակ ապահովվի yy իրականացվում է չորացված արյան նմուշի կամ շիճուկի միջոցով, որը վերցվել է էքսպրես փորձարկման անցկացման ժամանակ yy կույր եղանակով չի անցկացվում, քանի որ դրա կարիքը չի զգացվում yy կրկնակի հետազոտման համար անհրաժեշտ նմուշների քանակը պետք է բավարար լինի վիճակագրորեն նշանակալի արդյունքներ ստանա լու համար: Դա կարող է դժվարություններ ստեղծել այնտեղ, որտեղ անցկացվում են ոչ շատ էքսպրես փորձարկումներ: Վիճակագրության հարցերի մանրամասն քննարկումը կրկնակի հետազոտություննե րի ժամանակ կարելի է գտնել, օրինակ, ԱՀԿ/ԱՄՆ ՀՎԿ հանձնարա րականներում Gս/ժ6//ո6s քօr 4ssսr/ոց tհ6 4ccսrճc» ճոժ R6//ճՕ///t» օք H/V Rճք/ժ T6st/ոց: 4քք/»/ոց ճ Qսճ//t» Տ»st6ո 4քքrօճcհ (ՄԻԱՎ-ի նկատմամբ էքսպրես փորձարկման ճշգրտության և հուսալիության ապահովման առաջարկներ և հանձնարարականներ: Որակի համակարգի մոտեց ման կիրառությունը): Վերստուգման գործընթաց։ Այս մեթոդը լայնորեն կիրառվում է ելա կետային լաբորատորիայում փորձաքննության և վերլուծության ենթարկ ված թթվակայուն մանրէների և առարկայական ապակիների վրա վերցված քսուքների նկատմամբ: «Վերստուգվում են» կենտրոնական ռեֆերենս լաբո րատորիայում: Վերստուգումը հնարավորություն է տալիս գնահատել ինչպես ելակետային արդյունքների ստույգությունը, այնպես էլ քսուքների պատրաստ ման և ներկման որակը: Վերստուգման ընթացակարգերի անցկացման ժամա նակ կարևոր են հետևյալ սկզբունքները. yy Առարկայական ապակիները կրկնակի հետազոտության համար պետք է ընտրվեն պատահականության սկզբունքով: Հարկավոր է ջանք չխնայել, որպեսզի կատարվի ներկայացուցչական ընտրություն: yy Վերստուգումը պետք է հիմնված լինի վիճակագրական սկզբունքնե րի վրա: Սովորաբար կենտրոնական լաբորատորիայում վերստուգման ենթակա են 10% բացասական և 100% դրական քսուքները: yy Եթե բացահայտվել են անհամապատասխանություններ, ապա պետք է լինեն համապատասխան ընթացակարգեր դրանց լուծման համար: yy Վերստուգման արդյունքները պետք է ենթարկվեն վերլուծության, որ պեսզի ապահովվի արդյունավետ և ժամանակին ներկայացված հե տադարձ կապ: Կույր մեթոդով վերստուգման առավելությունը։ Սովորաբար, խոր հուրդ է տրվում անցկացնել վերստուգում կույր մեթոդով այնպես, որ այն
88 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում իրականացնող աշխատակիցը նախապես չիմանա ելակետային արդյունք ների մասին: yy Տեղում գնահատում կարելի է իրականացնել թթվակայուն մանրէների քսուքների մանրադիտակային հետազոտության, ինչպես նաև ՄԻԱՎ-ի էքսպրես փորձարկումների ժամանակ: Այս մեթոդը հնարավորություն է տալիս տեղում անցկացնել որակի արտաքին գնահատում և այն կա րող է համատեղվել ՄԹ կամ վերստուգման/կրկնակի հետազոտու թյան հետ: Նշված ընթացակարգերը ծախսատար են ժամանակային և ֆինանսա կան առումներով, ուստի դրանք օգտագործվում են միայն այն ժամանակ, երբ այլընտրանքային տարբերակներ չկան։ Լաբորատորիայի գնահատման համար փորձագետների պարբերական այցերը կիրառվում են այն ժամանակ, երբ ՈԱԳ-ն մյուս մեթոդներն անհնար է կիրառել, կամ արդյունավետ չեն: Այս մեթոդը, ինչպես նաև վերստուգումը/ կրկնակի հետազոտությունը, առավել հաճախ կիրառվում են այն տեղամասե րի գնահատման համար, որտեղ իրականացվում են թթվակայուն մանրէների մանրադիտակային հետազոտություն և ՄԻԱՎ-ի էքսպրես փորձարկումներ: Տեղում գնահատումը չափազանց օգտակար կլինի, որպեսզի՝ yy իրատեսական պատկերացում ստացվի լաբորատոր աշխատակարգի վերաբերյալ՝ լաբորատորիայի ամենօրյա աշխատանքի դիտարկման միջոցով, պարզելու համար, թե աշխատանքները բավարարո՞ւմ են արդյոք որակի պահանջները, թե՞ ոչ. yy տեղեկատվություն ստացվի ներքին գործընթացները բարելավելու համար. yy բացահայտվեն խնդիրները և թերի կողմերը, և պատկերացում կազմվի, թե ինչպիսին են մեր գործերը տվյալ պահին». yy օժանդակություն ցուցաբերվի լաբորատորիային ուսուցման ծրագրե րի պլանավորման և իրականացման, հետագծելիության ապահովման և ուղղիչ գործողությունների անցկացման համար անհրաժեշտ տեղե կատվության ձեռքբերման հարցում: Տեղում գնահատումը ՈԱԳ-ն նպատակով կարող է իրականացվել կենտ րոնական ռեֆերենս լաբորատորիայի կամ առողջապահական մեկ այլ լիա զոր մարմնի ուժերով: Առավել ծավալուն տեղեկատվական բովանդակություն ապահովելու նպատակով տեղում գնահատումը կարող է անցկացվել վերստուգմանը կամ կրկնակի հետազոտությանը զուգընթաց:
Գնահատում | 89
Աղ յուսակ 1. Որակի արտաքին գնահատման մեթոդների համեմատությունը Մասնագիտական թեստավորման (ՄԹ) և վերստուգման (ՎՍ) բնութագրերի հաﬔմատությունը Մեթոդ/բնութագրեր
ՄԹ
ՎՍ
Միջլաբորատոր հաﬔմատություն
Այո
Այո
Արհեստական փորձանմուշներ
Այո
Ոչ
Այո /Ոչ
Այո
Ավելի քիչ
Ավելի շատ
Շատերի
Մի քանիսի
Իսկական փորձանմուշներ Պահանջվող ժամանակը և ռեսուրսները Ռեակտիﬖ ն երի ստուգումը
ՄԹ-ը տալիս է լաբորատորիայի աշխատանքի հուսալի, օբյեկտիվ գնա հատական, կարող է կազմակերպվել տարբեր տեսակի լաբորատոր փորձա քննությունների մեծ մասամբ ստուգման համար, ունի արդյունքների և ծախ սերի լավ հարաբերակցություն, ուստի կարող է հաճախ անցկացվել: Կրկնակի հետազոտություն/վերստուգումը կիրառվում է այնպիսի դեպքե րում, երբ հետազոտության ամբողջ գործընթացի ստուգման համար նմուշ ների նախապատրաստման մասը դժվար է կամ անհնար, պահանջվում են զգալի ֆինանսական ծախսեր և աշխատակազմի նշանակալից աշխատաժա մանակ: Տեղում գնահատումը հնարավորություն կտա օբյեկտիվորեն նկարագրել լաբորատորիայի աշխատանքն ամբողջությամբ և անմիջապես տեղում խոր հուրդներ տալ անհրաժեշտ բարելավումների իրականացման համար, հավա նաբար ավելի ծախսատար է, քանի որ դրա իրականացման համար պահանջ վում է աշխատակազմի աշխատանքի և գործուղումների վրա ծախսվելիք ժա մանակ, ինչպես նաև աշխատանքի վարձատրում և այն մարդկանց ծախսերի փոխհատուցում, ովքեր իրականացնում են գնահատումը:
90 |
ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐԻ ԲԱՐԵԼԱՎՈՒՄ
10. ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՆԵՐԻ ԲԱՐԵԼԱՎՈՒՄ
ործընթացների բարելավումը որակի կառավարման համակարգի 12 Գ տարրերից մեկն է և ընկած է ժամանակի ընթացքում լաբորատորիայում որա կի շարունակական բարելավման ապահովման ծրագրի հիմքում: Լաբորատոր գործընթացների շարունակական բարելավումը շատ կարևոր է որակի կառա վարման համակարգում: Բարելավման հայեցակարգի հիմնադիրներից մեկը Վ. Էդվարդս Դե մինգն է: Սկսած 1940թ. նա աշխատել է արտադրության և արտադրական գործընթացների հետ և մշակել է որակի բարելավման բազմաթիվ գործիք ներ: Նրա սկզբունքները այսօր էլ կիրառվում են վստահելի և որակ յալ լաբո րատոր արդյունքներ ապահովելու գործում: Դեմինգը առանձնացրել է որակի 14 սկզբունք, որոնց մի մասը հեշտությամբ կիրառելի է լաբորատորիաների նկատմամբ: Լաբորատոր որակի կառավարման տեսանկ յունից շատ կարևոր է հատկապես երկու սկզբունք. Հավատարիմ եղեք բարելավման նպատակին։ Սա նշանակում է, որ ան հրաժեշտ է մշտական աշխատանք տանել գործընթացների բարելավման ուղ ղությամբ: Մշտապես բարելավեք. այսօր և միշտ։ Սա ընդգծում է, որ անընդմեջ բա րելավումը մշտական նպատակ է: Կատարելության հասնելն անհնար է, բայց դրան պետք է ձգտել միշտ: Բարելավման գործընթացը երբեք չի ավարտվում և շարունակվում է «միշտ»: Դեմինգի ցիկլը՝ «Պլանավորել - Կատարել - Ստուգել - Գործել», ցույց է տա լիս ինչպես հասնել շարունակական բարելավման ցանկացած գործընթացում: yy Պլանավորել։ Անհրաժեշտ է բացահայտել խնդիրները, համակարգի թույլ կետերը, սխալների հավանական աղբյուրները, սահմանել այն քայլերը, որոնք պետք է իրականացնել տեղեկատվություն հավաքելու համար: Արդյունավետ է հետևյալ հարցադրումը. «Ինչպե՞ս ավելի լավ գնահատել ընթացիկ իրավիճակը և վերլուծել խնդիրների արմատա կան պատճառները»: Օգտագործելով հավաքված տեղեկատվությունը՝ անհրաժեշտ է մշակել բարելավման ծրագիր: yy Կատարել։ Հաջորդ քայլը մշակված ծրագրերի ներդրումն է, այսինքն՝ գործողությունների կատարումը: yy Ստուգել։ Սա հսկողության փուլն է: Շատ կարևոր է գնահատել իրա կանացված գործողությունների արդյունավետությունը: Այս նպատակի
Գործընթացների բարելավում | 91
Պլանավորել
Կատարել
Գործել
Ստուգել
Գծապատկեր 16. Դեմինգի ցիկլը
համար կիրառելի են աուդիտը և թիրախային վերլուծությունը: Եթե հայտնաբերվում է համակարգային սխալ, ապա սխալը ճիշտ գնահա տելու և համակարգային բոլոր բաղադրիչները բացահայտելու համար հնարավոր է, որ կարիք լինի փորձի իրականացման: Ստուգումից հետո անհրաժեշտ է մշակել այնպիսի ծրագրային փոփոխություններ, որոնք կապահովեն բարելավումը: yy Գործել։ Այս փուլում իրականացվում են ուղղիչ գործողություններ և կատարվում է վերստուգում՝ համոզվելու համար, որ խնդիրը լուծվել է: Սա անընդմեջ ցիկլ է, և վերջին փուլին նորից հաջորդում է պլանավորումը: Բարելավման գործընթացը կիրառելի է տեխնոլոգիական շղթայի բոլոր լաբո րատոր գործընթացների համար: ISO 15189-ը [4.12] նկարագրում է լաբորատոր գործընթացների շարունակա կան բարելավմանը մոտ քայլեր, որոնք ներկայացվում են հետևյալ ձևով. yy հայտնաբերել սխալների հավանական աղբյուրները և համակարգի թույլ կետերը yy մշակել բարելավման պլան yy ներդնել պլանը yy վերլուծել գործողությունների արդյունավետությունը թիրախային վեր լուծության և աուդիտի միջոցով yy փոխել գործողությունների պլանը yy իրականացնել համակարգի մոդիֆիկացիա: Գործընթացները արդյունքին հասնելու գործողությունների հաջորդակա նություն են: Յուրաքանչ յուր դեպքում մուտքային տվյալները կամ նյութերը փո խակերպվում են ելքային տվյալների կամ նյութերի շնորհիվ իրականացված
92 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում որոշակի աշխատանքի: Գործընթացների բարելավումը պարբերական և կա նոնավոր գործընթաց է՝ ուղղված մուտքային և ելքային տվյալների լաբո րատոր որակի բարելավմանը: Սա խնդիրների լուծման ուղի է: Անգամ ամե նադժվար բացահայտվող խնդրի դեպքում պահանջվում է մեկ կամ մի քանի գործընթացների բարելավում: Որակի ծրագիր
Ներքին աուդիտ
Արտաքին աուդիտ
Որակի գնահատում
Որակի հսկողություն
Բարելավման հնարավորություններ
Որակի նպատակ
Գծապատկեր 17. Որակի ծրագիր
արելավման ավանդական գործքիներ։ Գործընթացների բարելավման Բ նպատակով մշակվել են մի շարք գործիքներ, օրինակ՝ ներքին և արտաքին աուդիտները, մասնակցությունը որակի արտաքին գնահատման ծրագրերին և այլն: Կարևոր է, որ ցանկացած մեթոդի կիրառման ժամանակ հավաքված տեղեկատվությունը մանրամասն վերլուծվի ղեկավարության կողմից: Բացի դրանից՝ ուսումնասիրման ենթակա են, օրինակ, որակի հսկողու թյանն առնչվող գրառումները, լաբորատոր գրանցամատյանները, գույքի և ծախսանյութերի հաշվառման մատյանները, սարքավորումների սպասարկ ման մատյանները և այլն: Այս գրառումները շատ օգտակար կլինեն բարե լավման կարիք ունեցող ոլորտները բացահայտելու համար: Վերլուծության և աուդիտների հիման վրա հավաքված տեղեկատվությունը, բաղոքները, սխալ ները և պատահարները վերլուծելով՝ կարելի է բացահայտել բարելավման հնարավորությունները և սահմանել ուղղիչ գործողությունները: Վերլուծություններն ու աուդիտները կազմակերպելիս կարևոր է սահ մանել նպատակը կամ աշխատանքի իրականացման ստանդարտը, ուստի
Գործընթացների բարելավում | 93
անհրաժեշտ են որակի ցուցանիշներ: Պլանավորումը տանում է դեպի նպա տակ, բարելավման հնարավորությունների բացահայտումը՝ դեպի նոր պլանի մշակում, իսկ ամբողջ գործընթացը՝ դեպի շարունակական բարելավում: Բարելավման ժամանակակից գործիքներ։ Բազմաթիվ նոր մոտեցում ներ, որոնք վերաբերում են գործընթացների բարելավմանը, սկիզբ են առնում արտադրությունից և արդյունավետորեն կիրառելի են լաբորատոր որակի կա ռավարման ոլորտում, օրինակ՝ «Խնայողություն» (Lean) և «Վեց սիգմա» (Six sigma) գործիքները: «Խնայողություն» գործիքն ուղղված է արտադրական գործունեության տարածական, ժամանակային և գործառնական օպտիմալացմանը: Այս գոր ծիքի կիրառությամբ իրականացված վերլուծությունը կարող է բերել, օրինակ, լաբորատորիայի նախագծային փոփոխությունների՝ տարածքի, ծախսվող ֆինանսական միջոցների տնտեսման և տեխնոլոգիական շղթայի ընթացքում հավանական սխալների նվազեցման միտումով: «Վեց սիգմա» գործիքի կիրառման նպատակը հավանական սխալների թվի նվազեցումն է: Այս հայեցակարգում դիտարկվում են մի շարք գործընթացներ՝ «սահմանիր, չափիր, վերլուծիր, բարելավիր և հսկիր», որոնք ապահովում են խոտանից զերծ գործունեության վիճակագրական ապահովում 1.5 ստանդարտ շեղման՝ 6 սիգմայի շրջանակներում։ « Վեց սիգման» այս գործընթացների իրականացման համար կիրառում է խստորեն կազմակերպված մեթոդները:
10.1. ՈՐԱԿԻ ՑՈՒՑԱՆԻՇՆԵՐ
Որակի ցուցանիշը ցույց է տալիս, թե որքան լավ է կազմակերպությունը իրականացնում աշխատանքը և բավարարում ակնկալիքները: Որակի ցուցա նիշները դիտարկվել են ISO 9001-ի և ISO 15189-ի շրջանակներում: ISO 9001-ը պահանջում է կոնկրետ տեղեկատվության հավաք և վերլուծություն, որոնց հիման վրա կարելի է գնահատել արդյունավետությունն ու անընդմեջ բարե լավման գործընթացները: Որակի ցուցանիշների մի մասը հաճախորդների բավարարվածությունն է, արտադրանքի համապատասխանությունը շահա ռուի պահանջներին, ինչպես նաև մատակարարների կողմից տրամադրվող նյութերի, հավաքածուների որակը: ISO 15189-ը [4.12.4] սահմանում է, որ լաբորատորիան պետք է մշակի որակի ցուցանիշներ պացիենտների բուժման հարցում լաբորատորիայի ներդրումնե րի գնահատման և կանոնավոր հետևելիության ապահովման համար: Որակի ցուցանիշը չափելի տեղեկատվություն է: Այն տեղեկատվություն է տրամադրում գործընթացների արդյունավետության, ծառայությունների որա կի, որակին առնչվող հավանական խնդիրների վերաբերյալ և հայտնաբե րում է այն ոլորտները, որոնք անհրաժեշտ է լրացուցիչ ուսումնասիրել: Որակի
94 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում ցուցանիշները հնարավորություն են տալիս հետևել դինամիկային: Մարկ Գրեմ Բրաունը, որն աշխատանքի որակի գնահատման առաջատար մասնագետնե րից է, որակի ցուցանիշներ ընտրելու համար առաջարկում է6. yy Ավելի լավ է ունենալ քիչ քանակով ցուցանիշներ, որոնց հնարավոր կլինի հետևել: Միայն եզակի լաբորատորիաներ կարող են միաժամա նակ հետևել հինգ կամ վեց ցուցանիշի: yy Ընտրեք այնպիսի ցուցանիշներ, որոնք առավել նշանակալի են լաբո րատորիայի համար և առնչվում են խնդրահարույց ոլորտներին: Կապ ստեղծեք ընտրված որակի ցուցանիշի և լաբորատորիայի հաջողու թյան միջև: yy Որակի ցուցանիշի ընտրության հիմքում դրեք հաճախորդի կամ որևէ այլ շահառուի պահանջը: yy Ընտրեք այնպիսի ցուցանիշ, որի գնահատումը կառնչվի լաբորատո րիայի բոլոր մակարդակների հետ՝ սկսած բարձր ղեկավարությունից: yy Ցուցանիշները պետք է փոխել և թարմացնել՝ կապված լաբորատո րիայի ռազմավարության փոփոխությունների հետ: Ցուցանիշների նպատակներն ու խնդիրները պետք է հիմնվեն գիտակց ված, ոչ թե հարմարավետ մեծությունների վրա: Որակի ցուցանիշները սահ մանելիս կազմակերպությունը պետք է մշակի. yy Նպատակ։ Այն պետք է լինի չափելի և կախվածություն չունենա սուբյեկտիվ կարծիքներից: Անհրաժեշտ է հստակ փաստեր ունենալ առ այն, որ իրադարձությունը (ցուցանիշը) տեղի է ունեցել, կամ խնդիրն իրականացվել է: yy Մատչելի մեթոդներ։ Համոզվեք, որ լաբորատորիան ունի չափում ների իրականացման համար անհրաժեշտ միջոցներ: yy Սահմաններ։ Լաբորատորիան պետք է նախապես իմանա արժեքների ստորին և վերին թույլատրելի սահմանները: Օրինակ՝ ամսվա ընթաց քում քանի ուշացված հաշվետվությունը կհամարվի ընդունելի, և որ քանակի դեպքում պետք է սկսվեն ուղղիչ գործողությունները, իսկ որ քանակի դեպքում պետք է անմիջապես իրականացնել ամբողջական պլանի վերանայում: yy Մեկնաբանություն (ինտերպրիտացիա)։ Մինչ չափումները սկսելն անհրաժեշտ է որոշել, թե ինչպես պետք է մեկնաբանվեն ցուցանիշ ները: Օրինակ՝ եթե ստուգվում է հետազոտության հայտերի լրացման ճշգրտությունը, ապա անհրաժեշտ է ճշտել՝ քանի նմուշ է ընդունվել,
Brown M. G. Baldridge Award Winning Quality-15th ed.: How to interpret the Baldridge criteria for performance excellence. Milwaukee (WI): ASQ Quality Press; 2006.
Գործընթացների բարելավում | 95
արդյոք միևնույն աղբյուրի՞ց են նմուշները, թե՞ տարբեր, ինչ տեսակի նմուշներ են ընդունվել: yy Սահմանափակումներ։ Կազմակերպությունը պետք է հստակ հասկա նա, թե ինչը կարելի է գնահատել տվյալ ցուցանիշի միջոցով, ինչը՝ ոչ: Օրինակ՝ կարո՞ղ եք արդյոք վստահ լինել, որ վթարների կամ սխալնե րի թվի մասին տեղեկատվությունը վկայում է, որ բոլոր վթարներն ու սխալները հաղորդվել են ղեկավարությանը: yy Տեղեկատվության տրամադրում։ Ղեկավարությունը պետք է որոշի, թե ինչ տեսքով պետք է տրամադրվի տեղեկատվությունը՝ աղ յուսակի՞, տեքստի՞, գրաֆիկի՞, թե՞ որևէ այլ տարբերակով: yy Գործողությունների պլան։ Մինչ ցուցանիշը կիրառելը անհրաժեշտ է մտածել, թե ինչ պետք է անել, եթե ցուցանիշի վերլուծությունը հայտ նաբերի խնդրի առկայություն: Պլանը պետք է ներառի նաև տեղեկատ վության հավաքման տևողությունը, եղանակը և թե՝ ում միջոցով պետք է հավաքագրի տեղեկատվությունը: yy Գործողությունների պլանի ավարտը։ Անհրաժեշտ է հստակ պլանա վորել գործողությունների ավարտը՝ հիմնված ցուցանիշի կիրառման դադարեցման վրա: Սովորաբար գործողությունները դադարեցվում են այն ժամանակ, երբ հավաստիանում են, որ գործընթացն աշխատում է և կայուն է: Ցուցանիշներ մշակելիս ցանկալի է ներգրավել տեղում աշխատող աշխա տակիցների, քանի որ նրանք շատ լավ գիտեն խնդիրներն ու արդյունքնե րը: Համատեղ խմբով մշակված պլանն ավելի արդյունավետ է, քան եթե այն մշակի միայն որակի մենեջերը:
96 |
ՀԱՃԱԽՈՐԴՆԵՐԻ ՍՊԱՍԱՐԿՈՒՄ
11. ՀԱՃԱԽՈՐԴՆԵՐԻ ՍՊԱՍԱՐԿՈՒՄ
աճախորդների բավարարվածությունը որակի կառավարման համակար Հ գի կարևոր ցուցանիշ է, և ISO ստանդարտները մեծ ուշադրություն են դարձնում դրան: Ի վերջո, լաբորատորիան հաճախորդների համար ունի իր արտադրան քը՝ հետազոտության արդյունքները: Եթե հաճախորդները չեն ստանում լավ ծառայություն, ապա լաբորատորիան չի կատարում իր հիմնական խնդիրը: Որակի տեսության հիմնադիրներից Ֆիլիպ Կրոբսին որակ յալ աշխատան քի սահմանումը տվել է որպես հաճախորդների բավարարվածություն: Նա կի րառել է որակ յալ աշխատանքի այդ սկզբունքը բիզնեսի և արդյունաբերության մեջ, սակայն դա հավասարապես կարևոր է նաև բժշկական լաբորատորիա ների համար: Բժշկական լաբորատորիային անհրաժեշտ է իմանալ, թե ովքեր են իրենց հաճախորդները, և հասկանալ նրանց կարիքներն ու պահանջները: Բժշկական լաբորատորիաների հաճախորդներ են հիվանդները, բժիշկնե րը, այն վարչությունները, գործակալությունները, նախարարությունը և այլն, որոնք կապ ունեն հանրային առողջության հետ, ինչպես նաև լաբորատո րիայի շրջակայքում ապրող մարդիկ: Լաբորատորիայի վարիչի պատասխանատվությունն է ապահովել հաճա խորդների կարիքները: Որակի մենեջերը կամ որակի պատասխանատուն պա տասխանատու են հաճախորդների բավարարվածության չափման համար, որն իրականացվում է հարցաթերթիկների, կատարողական ցուցանիշների և աուդիտի միջոցով, ըստ որի որոշվում են արդյունքները, և կատարվում են ուղղիչ ու կանխարգելիչ միջոցառումներ: Լաբորատոր անձնակազմը պետք է հասկանա հաճախորդների բավարարվածության կարևորությունը: Լաբորա տորիայի ամեն մի աշխատակից պետք է մշտապես համագործակցի հաճա խորդների հետ, տրամադրի անհրաժեշտ ամբողջ տեղեկատվությունը և լինի քաղաքավարի: Հաճախորդների գոհունակությունը մեծացնելու համար անհրաժեշտ է. Պարտավորությունների սահմանում։ Հաճախորդների բավարարվածու թյունը լաբորատոր որակի մի շարք միջազգային չափանիշների պարտադիր պահանջ է, բայց երբեմն լաբորատորիայի աշխատողներն այն ընկալում են որպես երկրորդական նշանակության՝ որակ յալ կատարված հետազոտության համեմատ: Քանի որ հաճախորդների բավարարվածությունը կարևոր է որա կի ամեն մի համակարգում, ուստի լաբորատոր անձնակազմը պետք է ակտի վորեն նպաստի դրա ապահովմանը:
Հաճախորդների սպասարկում | 97
Պլանավորում։ Հաճախորդների գոհունակությանը պատշաճ հետևելու համար կպահանջվի ժամանակ և պլանավորում: Նախքան տեղեկատվություն հավաքագրելը պետք է զարգացնել հետևելու համապատասխան մեթոդներ: Վատ պլանավորման հետևանքով կստացվեն ոչ ադեկվատ տեղեկություններ, որոնք դժվար կլինի մեկնաբանել: Գիտելիքների ապահովում։ Հետևելու համար օգտագործվող մեթոդնե րի զարգացումը պահանջում է հատուկ գիտելիքներ: Եթե լաբորատորիայում չկան այդպիսի գիտելիքներով մարդիկ, ապա անհրաժեշտ է աշխատակցին ուղարկել հատուկ դասընթացների կամ վարձել խորհրդատու: Ռեսուրսների ապահովում։ Գործընթացն ինքնին չի պահանջում շատ ռեսուրսներ, բայց դա որոշակի ժամանակ է խլում: Այդ ժամկետը կարելի է կրճատել, եթե ձեռք բերվեն հաշվիչներ, համակարգիչներ, ծրագրեր, և ապա հովվի համացանցային ու ներքին ցանցային հասանելիություն: Լաբորատորիան և հաճախորդները։ Լաբորատորիան ունի բազմաթիվ հաճախորդներ, և բոլոր հաճախորդների կարիքներին պետք է զգոն վերա բերվել: Հաճախորդների շրջանում կենտրոնական դեր ունեն բժիշկները և բժշկական անձնակազմը: Ծառայությունների մասին նախնական հարցում ներն ստացվում են հենց նրանցից, և լաբորատոր անձնակազմը սովորաբար բժշկին համարում է հիմնական հաճախորդ: Հիշե՛ք. հիվանդանոցի պայման ներում շատ այլ մարդիկ են օգնում բժշկին, մասնավորապես՝ բուժքույրերը, բուժակները, քարտուղարները և վարչական այլ աշխատողներ: Այս շատ կարևոր աշխատակիցներին նույնպես պետք է դիտարկել որպես լաբո րատորիայի հաճախորդներ՝ հաշվի առնելով նրանց բոլոր կարիքները: Մեկ այլ կարևոր հաճախորդ է հիվանդը՝ սովորաբար, ընտանիքի անդամների հետ: Ընտանիքի անդամները կարող են կարևոր դեր խաղալ հիվանդի սպա սարկման գործում և օգնել նրան հավաքել ու տեղափոխել կենսաբանական նմուշը: Եթե լաբորատորիան իրականացնում է հետազոտություններ հան րային առողջության կարիքների համար, ապա պաշտոնյաները և առողջապահության վարչությունների աշխատակազմը ևս դառ նում են լա բո րա տորիայի հաճախորդներ: Լաբորատորիան համաճարակային հսկողության ամենակարևոր գործընկերն է, հիվանդությունների հայտնաբերման ու կան խարգելման, ինչպես նաև առողջապահական ծրագրերում: Լաբորատորիա ները պետք է բավարարեն առողջության ստորաբաժանումների աշխատա կազմի կարիքները, ինչը կօգնի լուծել նրանց խնդիրները: Երբեմն լաբորա տորիան պետք է տրամադրի տեղեկատվություն՝ առանց խախտելու հաճա խորդի մասին գաղտնիության սկզբունքը: Սննդամթերք արտադրողները և ջրամատակարարման համակարգերի աշխատակիցները կարող են լինել այնպիսի լաբորատորիաների հաճախորդներ, որոնք մասնագիտացած են սննդի կամ ջրի հետազոտության ոլորտում: Տարածքի բնակիչները, որտեղ
98 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում գտնվում է լաբորատորիան, կարող են համարվել հաճախորդներ այն առու մով, որ նրանք շահագրգռված են լաբորատորիաներում հետազոտություննե րի պատշաճ կատարման հարցում: Նրանք պետք է վստահ լինեն, որ լաբորա տորիայի աշխատանքը չի սպառնում անձնակազմի, այցելուների և շրջակա բնակչության առողջությանը: Շատ երկրներում լաբորատոր հետազոտությունը կարող է պատվիրվել միայն առողջապահական համակարգի կողմից լիցենզավորված աշխատողից՝ բժշկից կամ բուժքրոջից: Այլ երկրներում հիվանդը կարող է ինքը պատվիրել հետազոտությունը՝ առանց բժշկի կամ բուժքրոջ ուղեգրի: Որոշ հիվանդներ չունեն համապատասխան գիտելիքներ, որպեսզի ճիշտ ընտրեն հետազոտու թյունը կամ մեկնաբանեն արդյունքները: Լաբորատոր աշխատակցից կարող է պահանջվել աջակցություն հետազոտության ընտրության և արդյունքների մեկնաբանության հարցում: Իրավաբանական նույնականացում։ Միջազգային ստանդարտներում պահանջվում է, որ յուրաքանչ յուր լաբորատորիա հստակ նույնականացնի իրեն հանրությանը՝ նշելով, թե ով է ղեկավարը, և ինչպես կապվել նրա հետ: Որպես կանոն, պետք է հայտնի լինի յուրաքանչ յուր լաբորատորիայի անունը, հասցեն, ղեկավարի անունը և կոնտակտային տեղեկություններ: Բժիշկների և բուժական մնացյալ անձ նակազմի պահանջները։ Բու ժական անձնակազմն ակնկալում է ստանալ ճշգրիտ, կլինիկորեն իմաստա լից, հասկանալի տվյալներ, որոնք կարող են օգտագործվել ժամանակին: Նաև պետք է վստահ լինեն, որ լաբորատորիան պատասխանատու է հե տազոտության ամբող ջ գործընթացի համար, որոնք են նախահետազոտա կան, հետազոտական և ավարտական փուլերը: Մինչհետազոտական փու լում բժիշկը հետաքրքրված կլինի հատկապես կատարվող թեստերի ցան կով: Բժշկին կարող են օգտակար լինել ճշգրիտ նմուշառման վերաբերյալ մանրամասն հրահանգները, հետազոտությունների մասին հարցման հար մարավետ ձևաչափերը և ժամանակին առաքման համակարգը: Վերլուծա կան կամ ուսումնասիրության փուլում բժիշկը կցանկանար վստահ լինել, որ գործ ունի հմուտ ու իրավասու աշխատակազմի հետ: Բժիշկը պետք է հա մոզված լինի, որ հետազոտությունն իրականացվում է ստուգված մեթոդով, ամբող ջ գործընթացը պատշաճ հսկողության տակ է, և կիրառվում են որա կի կառավարման ընթացակարգերը: Անբարենպաստ իրադարձություննե րի կամ սխալների հետևանքով առաջացած բոլոր իրավիճակների համար համապատասխան լուծում գտնելը զգալիորեն ազդում է լաբորատորիայի գրավ չության վրա: Բժիշկը պետք է վստահ լինի, որ լաբորատորիան կա նի իր գործը նաև ուսումնասիրության ավարտից հետո, քանի որ դա կլինի բժշկի համար վճռորոշ քայլ հետազոտության արդյունքների ստացման հա մար: Վստահելի լաբորատոր տեղեկատվական համակարգը, արդյունքների
Հաճախորդների սպասարկում | 99
հաստատման եղանակը և հստակ ու ժամանակին առաքումը ճիշտ հասցեա տիրոջը չափազանց կարևոր են: Հաճախորդների կարիքները։ Հիվանդներն ակնկալում են ուշադիր և հոգատար վերաբերմունք, հարմարավետություն և հարգանք իրենց հանդեպ: Նրանք նաև սպասում են, որ վերլուծությունները կիրականացվեն ճիշտ և պատշաճ կերպով, և որ բժիշկը ժամանակին կստանա արդյունքները: Որպեսզի բավարարի հաճախորդների կարիքները, լաբորատորիան պետք է. yy ապահովի համապատասխան տեղեկատվություն ինչպես նմուշառ ման, այնպես էլ լաբորատորիայի վերաբերյալ yy ապահովի նմուշառման պատշաճ պայմաններ yy ունենա փորձառու և բանիմաց աշխատակազմ. լաբորատորիայի աշ խատակիցները պետք է իմանան, թե ինչպես կատարել ճիշտ նմուշա ռում, և ունակ լինեն հաճախորդների հանդեպ ցուցաբերելու բարեկիրթ վերաբերմունք yy ապահովի վստահություն, որ լաբորատոր փաստաթղթերը պահ պանվում են պատշաճ, հարկ եղած դեպքում կարող են հեշտությամբ գտնվել, և պահպանվում է գաղտնիությունը: Առողջապահական մարմինների կարիքները։ Հանրային առողջապա հական մարմինների աշխատակիցների կարիքները նույնն են, ինչ որ բժշկա կան անձնակազմինը: Նրանց համար կարևոր է, որ հետազոտությունների բոլոր փուլերը՝ սկզբից մինչև վերջ, կատարվեն պատշաճ եղանակով: Նրանց կարող է անհրաժեշտ լինել հատուկ տեղեկատվություն հիվանդության բռնկումների կամ համաճարակների ընթացքում իրականացվող միջոցառում ների մասին, ինչպիսիք են, օրինակ, նմուշառման ստուգողական մեթոդների կամ հատուկ ծրագրերի ու հետազոտությունների համար մշակված ձևաթղթե րի կիրառումը: Առողջապահական մարմինների աշխատակիցները կարող են մտահոգված լինել հատկապես անվտանգության և վարակիչ նյութերի պահ պանման պայմաններով: Սննդամթերքի արտադրության և ջրամատակարարման համակարգերի աշխատողները շահագրգիռ են լաբորատորիայից ստանալու տեղեկություն ներ, ո րը նրանց հնարավորություն կտա ա պա հո վել ո րա կի կոնկ րետ պա հանջները: Բնակչության պահանջները։ Լաբորատորիայի տարածքի բնակիչները ակնկալում են, որ վտանգավոր նյութերը կմնան լաբորատորիայի տարած քում, և որ լաբորատոր աշխատակիցները վտանգի չեն ենթարկվի: Բնակիչնե րը պետք է տեղ յակ լինեն վտանգավոր վարակի դեպքում հնչող ահազանգե րի մասին, ինչպես նաև պետք է տեղեկացված լինեն համաճարակաբանական հսկողության և պատասխան գործողությունների մասին: Լաբորատորիան պատասխանատու է անվտանգության ապահովման, վարակիչ նյութերի ճիշտ
100 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում պահպանման, թափոնների պատշաճ հեռացման և վտանգավոր նյութերի տե ղափոխման բոլոր կանոնների պահպանման համար: Բոլոր հաճախորդների պատշաճ սպասարկում։ Եթե լաբորատորիան որոշում է ներդնել որակի համակարգ և ցանկանում է ստանալ ճանաչում՝ համապատասխանելով ամենաբարձր չափանիշներին, ապա դրանից շահում են բոլոր հաճախորդները: Այդպիսի մոտեցումը վստահեցնում է, որ լաբորա տորիան կատարում է որակ յալ աշխատանք և տալիս է ճիշտ ու հուսալի ար դյունքներ: Հաճախորդների պատշաճ սպասարկումը՝ yy կապահովի կարևոր տեղեկություններ հիվանդների լավագույն բուժ ման համար yy կտրամադրի կարևոր տեղեկություններ համաճարակաբանական հսկողության բարելավման և հանրային առողջության պահպանման համար yy կապահովի լաբորատորիայի մասնագիտական վարկանիշը։ Հաճախորդների սպասարկումը որակի կառավարման համակարգի ան բաժանելի մասն է: Գնահատման մեթոդներ։ Երբ լաբորատորիա են դիմում ծագած խնդիր ների կապակցությամբ, յուրաքանչ յուր դեպք կարող է տեղեկատվության օգ տակար աղբյուր լինել: Յուրաքանչ յուր բողոք պետք է ուշադիր ուսումնասիրել և ձեռնարկել ուղղիչ գործողություններ: Այնուամենայնիվ, պետք է հիշել, որ ներկայացված բողոքները արտացոլում են միայն «այսբերգի գագաթը», քանի որ շատ մարդիկ չեն բողոքում: Բողոքների գրանցումը չպետք է լինի հաճա խորդների գոհունակությունը գնահատող միակ ճանապարհը: Լաբորատորիայի աշխատանքի օբյեկտիվ վկայություններ են որակի ցուցանիշները: Օրինակ՝ կարելի է մշակել այնպիսի ցուցանիշներ, որոնք հաշվի կառնեն բողոքները, հետազոտությունների ժամանակին կատարումը, հետա զոտությունների իրականացումից հրաժարվելը և կորցված ու հետաձգված հաշվետվությունները: Այդ ցուցանիշներին հետևելը օգտակար տեղեկություն ներ կտա հաճախորդների կարիքների և դրանց բավարարման մասին: Լաբորատորիայի աշխատանքի որոշ ասպեկտներ, որոնք ազդում են հա ճախորդների գոհունակության վրա, կարելի է գնահատել ներքին աուդիտի ժամանակ: Օրինակ՝ գնահատել հետազոտությունների կատարման տևողու թյունը, որը բժիշկներին և այլ բուժաշխատողներին առավել հուզող հարցն է: Բոլոր արդյունքները պետք է շատ ուշադիր վերլուծվեն ղեկավարության կողմից, և ձեռնարկվեն համապատասխան միջոցներ: Բավարարվածության ուսում նասիրությունները։ Հաճախորդների կողմից լաբորատոր ծառայությունների գնահատման մասին տեղեկատվու թյունը պետք է ձեռք բերվի՝ հարցում ներ իրականացնելով (թղթային կամ
Հաճախորդների սպասարկում | 101
էլեկտրոնային եղանակով) ֆոկուս-խմբերում քննարկումներ կամ հարցա զրույցներ վարելով: Լաբորատորիան այդ մեթոդներով կարող է նպատա կային ուսումնասիրել առավել խնդրահարույց ասպեկտները, որոնք սովո րաբար առկա են բողոքներում և չեն հայտնաբերվում ներքին աուդիտի ժա մանակ: ISO ստանդարտներում մեծ ուշադրություն է դարձվում հաճախորդների բավարարվածությանը: Հաճախորդների բավարարվածության ուսումնասի րությունը պահանջվում է ISO 9001-ով՝ որպես որակի կառավարման համա կարգի մի մաս: Ցանկացած լաբորատորիա, որը ներդնում է որակի կառա վարման համակարգ, անկախ նրանից՝ հավատարմագրված է թե ոչ, պետք է կիրառի գոհունակության գնահատման մեթոդներից որևէ մեկը՝ հասկանալու համար, թե որքանով են բավարարված իր հաճախորդների կարիքները: Որպեսզի հարցաթերթիկների միջոցով հետազոտությունը հաջող իրակա նացվի, այն պետք է խնամքով ծրագրել և կազմակերպել: Կարևոր է որոշել, թե որ հաճախորդներին խնդրել մասնակցելու ուսումնասիրությանը: Առող ջապահության ոլորտի աշխատողների կարծիքներն ուսումնասիրելը հաճախ ավելի հեշտ է, քան հիվանդներինը: Կարելի է նաև խնդրել, որպեսզի լաբորա տոր անձնակազմը ևս մասնակցի ուսումնասիրությանը: Նրանց առաջարկու թյունները կարող են օգնել արտադրական գործընթացի կարգավորմանը և բարելավել ծառայությունների որակը: Ցանկացած հարցաթերթիկ պետք է նախապես փորձարկել պարզության առումով: Հարցաթերթիկ կազմելու ժամանակ պետք է խուսափել առաջատար և կողմնակալ հարցերից: Ժամանակին վերլուծելով արդյունքները՝ հնարավո րինս պետք է ապահովել հետադարձ կապ ուսումնասիրված խմբերի հետ: Եթե հետազոտությունն իրականացվել է հարցազրույցների միջոցով, ապա կարող են օգտակար լինել հետևյալ խորհուրդները. yy Նախապես կազմեք հարցաշարն այնպես, որ բոլոր մասնակիցները պատասխանեն նույն հարցերին: yy Լաբորատորիայի ծառայություններից բավարարվածության մասին կոնկրետ հարցերից հետո հարցրեք հաճախորդի առավել հանգամա նալից կարծիքը: Օրինակ՝ «Լաբորատորիան ինչպե՞ս կարող է բարելա վել իր ծառայությունները»: Հաճախորդների բավարարվածության մասին տեղեկատվություն հավա քելու համար շատ օգտակար է օգտագործել ֆոկուս-խմբեր: Քննարկման ընթացքում խմբերի մասնակիցները հաճախ բարձրացնում են հարցեր և ար տահայտում մտքեր, որոնք չեն կարող ձեռք բերվել այլ աղբյուրներից: Ֆոկուսխմբերում քննարկումների ժամանակ հարկավոր է առաջնորդվել հետևյալ կանոններով. yy Հավաքեք փոքր խմբեր՝ ոչ ավելի, քան 8-10 մարդ։
102 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում yy Ներգրավեք մարդկանց սոցիալական տարբեր խմբերից և լաբորատո րիայի հանդեպ տարբեր պահանջներով։ yy Սկսեք այնպիսի հարցերից, որոնք կստեղծեն վստահություն։ yy Մշակեք առաջարկություններ ֆոկուս-խմբերի ընտրության համար, որպեսզի ապահովեք արդյունքների համադրելիությունը։ yy Տվեք այնպիսի հարցեր, որոնց պատասխանելիս հաճախորդները կարող են արտահայտել իրենց կարծիքները և ոչ թե պատասխանել «այո» կամ «ոչ»: Ամփոփելք բոլոր բանավոր պատասխանները գրավոր զեկույցում, որը հնարավոր կլինի օգտագործել լաբորատորիայի ծառայությունների որակը բարելավելու համար: Հաջող հետազոտությունները կբացահայտեն բարելավման հնարավորությունները (ԲՀ)։ Եթե հաճախորդների բավարարվածության գնահատումը հաջող է կա տարվել, ապա անկախ նրանից՝ ստացվել է հարցումների, աուդիտի թե որակի ցուցանիշների միջոցով, հնարավոր կլինի կորզել շատ օգտակար տեղեկու թյուններ: Այս տեղեկատվությունը և հաճախորդների հետ աշխատանքի ավե լի խոր պատկերացումը կարող է օգտագործվել լաբորատորիայի կողմից հնարավորությունների բարելավման բացահայտման համար, ինչը կհան գեցնի կանխարգելիչ և ուղղիչ միջոցառումների:
| 103
ՏԱՐԱԾՔՆԵՐ, ԵՆԹԱԿԱՌՈՒՑՎԱԾՔՆԵՐ ԵՎ
ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅՈՒՆ
12. ՏԱՐԱԾՔՆԵՐ, ԵՆԹԱԿԱՌՈՒՑՎԱԾՔՆԵՐ ԵՎ
ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅՈՒՆ
Աշխատանքային տարածքներն ու ենթակառուցվածքները պետք է պլանա վորվեն այնպես, որ աշխատանքային միջավայրը բացասաբար չանդրադառ նա աշխատանքի որակի, լաբորատոր և կլինիկական աշխատակիցների, հա ճախորդների և բնակչության անվտանգության վրա: Այս գլխում անդրադարձ է կատարվում լաբորատորիայի կազմակերպման և անվտանգության հիմնա կան սկզբունքներին, որոնք ուղղված են կանխարգելելու և վերահսկելու ֆի զիկական, կենսաբանական և քիմիական բնույթի հավանական վտանգները: Անվտանգության միջոցների կարևորությունը։ Լաբորատորիայի ան վտանգության ծրագիրն ուղղված է պաշտպանելու անձնակազմի, հաճախորդ ների կյանքը, ինչպես նաև լաբորատոր սարքավորումները, տարածքները և շրջակա միջավայրը: Անվտանգության պահանջների անտեսումը ծախսա տար է ու վտանգավոր և կարող է բերել մի շարք երկրորդային հետևանքների. yy հեղինակության կորուստ yy հաճախորդի կորուստ/շահույթի կորուստ yy բացասական ազդեցություն անձնակազմի վրա yy ծախսերի մեծացում - դատական հայցեր, ապահովագրություն: Պատասխանատվությունների բաշխում։ Լաբորատոր գործընթացների որակի և անվտանգության ապահովումը լաբորատորիայի ղեկավարի կարևո րագույն խնդիրն է: Հաճախ լաբորատորիաները կառուցվում են լաբորատո րիայի կարիքները չպատկերացնող ճարտարապետների կողմից, և դա դժվա րացնում է ղեկավարի աշխատանքը: Լաբորատորիայի ղեկավարի համար կարևոր է ակտիվորեն մասնակցել լաբորատորիաների վերանախագծման, կազմակերպման կամ նախագծման աշխատանքներին, գնահատել բոլոր հավանական ռիսկերը և կազմակերպ չական հիմնական սկզբունքները լաբորատորիայում անվտանգ աշխատան քային պայմաններ ապահովելու համար՝ ներառյալ հաճախորդների սպասար կումը, գործունեության նոր տեսակներ մշակելիս և ներդնելիս հաշվի առնել լաբորատորիայի կազմակերպական կառուցվածքի հնարավորությունները: Որակի պատասխանատուն կամ անվտանգության պատասխանատուն պարտավոր է մշակել անվտանգության և լաբորատորիայի
104 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում կազմակերպման հիմնական պահանջները բոլոր մանրամասներով և ապա հովել աշխատակիցների ուսուցումը անվտանգության պահանջների պահ պանման վերաբերյալ գործունեության նոր տեսակներ կամ մեթոդներ ներ դնելիս, տիրապետել քիմիական նյութերի և ախտածնության չափավոր կամ ցածր խմբերի ախտածինների հետ աշխատանքի անվտանգության և կեն սանվտանգության կառավարման հիմնական սկզբունքներին, գործունեու թյան նոր տեսակներ և մեթոդներ ներդնելիս իրականացնել ռիսկերի բազ մակողմանի գնահատում և լաբորատորիայի ստուգում անվտանգության ապահովման տեսանկ յունից: Լաբորատորիայի աշխատակիցները պետք է իմանան անվտանգության հիմնական կանոնները և համապատասխան ընթացակարգերը, հասկանան անվտանգության և կենսանվտանգության հիմնական սկզբունքները տոքսիկ քիմիկատների, կենսաբանական նմուշների, ֆիզիկական վտանգի ներուժով նյութերի և հիվանդների հետ աշխատելիս:
Աշխատանքի որակի և անվտանգթյան համար պատասխանատ են բոլոր աշխատակիցները: Լաբորատորիայի նախագիծ կազմելիս կարևոր է հատուկ ուշադրու թյուն դարձնել մատչելիությանը և տեղաշարժի ուղիներին: Լաբորատորիան նախագծելիս և տեխնոլոգիական շղթան մշակելիս անհրաժեշտ է նախա տեսել հաճախորդների և նրանց նմուշների տեղաշարժի ուղիներն այնպես, որ դրանք չխաչվեն: Տեղաշարժի ուղիները կամ հոսքերը անհրաժեշտ է պլա նավորել այնպես, որ հաճախորդն ու կենսաբանական նյութը հանդիպեն միայն նմուշառման համար նախատեսված գոտում: Հաճախորդների գրան ցումը պետք է կատարվի անմիջապես մուտքի դռներին հարող տարածքում: Վտանգավոր քիմիական նյութերի և այլ նյութերի պահեստային տարածք ները, նմուշների մշակման և հետազոտման տարածքները մատչելի պետք է լինեն միայն համապատասխան մուտքի թույլտվություն ունեցող աշխատա կիցների և սպասարկող անձնակազմի համար: Մուտքի սահմանափակումը կարող է իրականացվել դռների վրա նշաններ ամրացնելու, փականների, երբեմն նաև քարտային համակարգի կիրառությամբ: Խաչաձև ախտահար ման ռիսկերը նվազեցնելու կամ կանխարգելելու ուղիները հասկանալու հա մար անհրաժեշտ է հետևել նմուշների տեղաշարժին մինչև հետազոտությու նը, հետազոտության ընթացքում և դրանից հետո: Անհրաժեշտ է ուսումնա սիրել հետևյալ հոսքերը.
Տարածքներ, ենթակառուցվածքներ եվ անվտանգություն | 105
yy Նմուշառման տարածքներ. հաճախորդների գրանցման և նմուշառման սենյակները պետք է նախագծվեն մուտքին մոտ, դա կտնտեսի ժամա նակն ու ջանքերը: yy Նմուշների մշակման տարածքներ. այստեղ նմուշները անհրաժեշտու թյան դեպքում ցենտրիֆուգվում են, բաշխվում ըստ առանձին հետա զոտությունների և ուղարկվում համապատասխան լաբորատորիաներ: Նմուշների մշակման տարածքը հնարավորինս պետք է առանձնացված լինի հետազոտման համար նախատեսված տարածքներից: yy Կենսաբանական նմուշների տեղաշարժն առանձին լաբորատորիաների միջև. այս ուղիները պետք է գնահատել հավանական կոնտամինա ցիայի նվազեցման տեսանկ յունից: Հնարավորության դեպքում մաքուր և կեղտոտ նյութերի շարժի ուղիները պետք է չխաչվեն, իսկ կոնտամի նացված թափոնների շարժը պետք է մեկուսացվի: yy Հետհետազոտական շարժի ուղիները. հետազոտությունը իրականաց նելուց հետո բոլոր արդյունքները պետք է գրանցվեն և տրամադրվեն համապատասխան անձին: Անհրաժեշտ է ապահովել լաբորատորիան ներքին և արտաքին հաղորդակցման և կապի անհրաժեշտ միջոցնե րով: Դրանք պետք է լինեն լաբորատորիայի նախագծի մաս: yy Լրացուցիչ տարածքների տեղակայումը. այն սենյակները, որտեղ գտնվում են ավտոկլավները, լաբորատոր ապակեղենի լվացարան ները, միջավայրերի պատրաստման և ստերիլիզացման սենյակները պետք է տեղակայվեն լաբորատորիայի կենտրոնական հատվածում՝ տեղաշարժերը կրճատելու և նմուշների ու նյութերի շարժը հեշտացնե լու համար: Նշանակվում է տարածքների մաքրման պատասխանատու: yy Հատուկ պահանջներով աշխատանքային տարածքներ. - մոլեկուլ յար կենսաբանություն. պահանջվում է առնվազն երկու սենյակ, որպեսզի առանձնացվի ԴՆԹ-էքստրակցիան ռեագենտ ների պատրաստումից և ամպլիֆիկացիայից - ֆլուորեսցենտ մանրադիտում. պահանջվում է մութ սենյակ համա պատասխան օդափոխությամբ, որտեղ չի կարելի պահել պահուս տային քիմիկատներ - մութ սենյակ և աչքերի պաշտպանության միջոցներ. ՈՒՄ լուսա վորման համակարգ ԴՆԹ գելերի ֆոտոնկարահանման համար: Անհրաժեշտ է միջոցներ ձեռնարկել նմուշների խաչաձև ախտահարումը կանխելու համար: Լաբորատորիան նախագծելիս լաբորատորիայի ղեկավարը և աշխատա կիցները պետք է հաշվի առնեն սարքերի առանձին պահանջները: Անհրաժեշտ է ապահովել սարքավորումների տեղափոխման և տեղադրման, սպասարկ ման համար անհրաժեշտ բավարար տարածք: Չպետք է լինեն ֆիզիկական
106 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում արգելքներ՝ պայմանավորված դռների կամ վերելակների չափերով: Շատ կարևոր է նախապես հաշվի առնել անհրաժեշտ Էլեկտրասնուցումը, էլեկտ րասնուցման խափանման դեպքում անհրաժեշտ էլեկտրականության պահես տային աղբյուրների, վթարային գեներատորի առկայությունը և այլն: Նախագծման փուլում կարևոր է նաև հաշվի առնել հեղուկ թափոնների հեռացման կազմակերպումը: Հեղուկ ռեակտիվների, կողմնակի պրոդուկտ ների և թափոնների հավաքումն ու հեռացումը լաբորատորիայի հիմնական խնդիրներից մեկն է: Լաբորատորիայում սարքերը տեղադրելիս անպայ ման հաշվի առեք, թե ինչպես պետք է հավաքվեն և հեռացվեն հեղուկ թա փոնները: Հեղուկ թափոնների հեռացումը կազմակերպելիս շատ կարևոր է հետևել տեղական, պետական նորմատիվ փաստաթղթերով սահմանված պահանջներին: Լաբորատորիան պետք է նախագծվի այնպես, որ բոլոր տարածքները պատշաճ օդափոխվեն, և բավարար տարածք լինի մարդկանց ու շարժա սայլակների տեղաշարժի համար: Տարածքները պետք է ունենան բարձր առաստաղներ՝ բավարար օդափոխություն ապահովելու համար, պատերն ու առաստաղը պատված լինեն լվացվող և ախտահանվող ներկով: Հատա կը ևս պետք է հեշտ մաքրվի և ախտահանվի: Հատակի և պատերի միացման անկյունները պետք է կորացված լինեն:
Լաբորատորիայի ճիշտ և արդյնավետ մշակված նախագիծն այն է, որտեղ փոխհամագործակցող բոլոր օղակները տեղակայված են ﬕմյանց մոտ: Հստակ պահանջներ կան սահմանված՝ կապված լաբորատոր աշխատան քային սեղանների հետ: Լաբորատոր սեղանները պետք է պատրաստվեն այնպիսի նյութից, որը լինի ամուր, հեշտ մաքրվի և ախտահանվի: Եթե լաբո րատորիայի բյուջեն թույլ է տալիս, ապա սեղանների մակերեսը ցանկալի է պատրաստել կերամիկական սալիկից, որը կայուն է ագրեսիվ լվացող և ախ տահանող նյութերի հանդեպ: Միշտ պետք է հիշել, որ աշխատանքային մակե րեսներին առկա կարերը կարող են լինել տարբեր նյութերի կուտակման վայր, և դրանք անհրաժեշտ է կանոնավոր մշակել, ախտահանել: Ցանկալի չէ փայ տի կիրառումը, այն դժվար է մաքրվում, ախտահանվում, և ժամանակի ըն թացքում փչանում է լվացող և ախտահանող միջոցների պատճառով: Խոնավ կամ վնասված փայտը միկրոօրգանիզմների պահպանման լավ միջավայր է: Մետաղ յա մակերեսների թերությունն այն է, որ քլոր պարունակող նյութից այն ժանգոտվում է: Աշխատանքային սեղանները պետք է տեղակայել ըստ
Տարածքներ, ենթակառուցվածքներ եվ անվտանգություն | 107
նշանակության ճիշտ բաշխելով և սեղանի վրա տեղավորելով սարքավորում ները, փաստաթղթերը, նյութերը: Խաչաձև կոնտամինացիան կանխելու նպա տակով մանրէաբանական հետազոտությունների համար ցանկալի է նախա տեսել առանձին սեղաններ: Մաքրում։ Շատ կարևոր է կանոնավոր մաքրել բոլոր աշխատանքային տարածքները և ապահովել դրանց պատշաճ աշխատանքային վիճակը: Հա տուկ ուշադրության են արժանի հետևյալ տարածքները. yy սեղանների մակերեսները. սրանք անհրաժեշտ է լրացուցիչ մաքրել և ախտահանել նյութերն ու ռեակտիվները սեղանների վրա թափվելուց հետո: Սա հետազոտությունն իրականացնող անձնակազմի պարտա կանությունն է: yy հատակը. այն լվանում են տեխնիկական աշխատակիցները: Եթե տա րածքը սահմանափակ մատչելիության գոտի է, ապա մաքրումն իրա կանացնում է լաբորատոր անձնակազմը: Մնացած բոլոր լաբորատոր տարածքների մաքրման համար սահմանվում է ամենօրյա և շաբաթական մաքրման աշխատանքների գրաֆիկ՝ կախված պահանջներից: Օրինակ՝ առաստաղների և պատերի լվացումը պետք է իրա կանացնել շաբաթը մեկ, մինչդեռ սառնարանային և պահեստային գոտիների մաքրումը կարելի է իրականացնել ամիսը մեկ: Անհրաժեշտ է արձանագրել մաքրման գործընթացները՝ նշելով մաքրման ենթակա գոտու և իրականաց նող անձի անունը:
12.1. ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԻԱՅԻ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ
ԾՐԱԳՐԻ ՄՇԱԿՈՒՄ
Անվտանգության ծրագրի մշակումն ու անվտանգության ապահովման մի ջոցառումների կազմակերպումը անվտանգության տեխնիկայի ապահովման պատասխանատուի պարտականություններն են: Ոչ մեծ լաբորատորիաներում նման խնդիրները գտնվում են լաբորատորիայի ղեկավարության կամ որակի պատասխանատուի իրավասության ներքո: Անվտանգության ծրագրի նախա պատրաստման քայլերը ներառում են. yy Անվտանգության ձեռնարկի մշակում, որը նկարագրում է անվտանգու թյան և կենսանվտանգության ընթացակարգերը: yy Անձնակազմի համար անվտանգության և կենսանվտանգության պա հանջների ուսուցումն ու վարժանքների կազմակերպումը, որի նպա տակն է ծանոթացնել հավանական ռիսկերի անվտանգության մի ջոցներին և մեթոդներին: Ուսուցումը պետք է պատկերացում տա ան վտանգության ընդհանուր միջոցների, վարակի հսկողության, քիմիա կան և ճառագայթային անվտանգության, վտանգավոր թափոնների
108 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում հեռացման, ԱՊՄ-ի օգտագործման և վթարային իրավիճակներում ձեռնարկվող միջոցառումների մասին: yy Ռիսկերի գնահատման գործընթացի կազմակերպում։ Այս գործըն թացը պետք է ներառի ռիսկերի նախնական գնահատումը և անվտան գության մշտական գնահատումը՝ հավանական խնդիրները բացահայ տելու նպատակով: Անվտանգությունն ապահովող սարքավորումներ։ Անվտանգության պատասխանատուի պարտականություններից է նաև անվտանգության և կեն սանվտանգության ապահովման համար անհրաժեշտ միջոցների բավարար քանակների ապահովումը. yy անհատական պաշտպանության միջոցներ (ԱՊՄ) yy կրակմարիչներ և հակահրդեհային ծածկեր yy հրավտանգ և տոքսիկ քիմիական նյութերի պահման պահարաններ yy վթարային ցնցուղների աչքերի լվացման կայաններ yy թափոնների հեռացման միջոցներ և սարքեր yy առաջին բուժօգնության միջոցներ: Անվտանգության ընդհանուր միջոցներ։ Անհրաժեշտ է մշակել գործո ղությունների հստակ ընթացակարգեր, որոնք պետք է պահպանել լաբորատո րիայում անվտանգության ապահովման նպատակով: Անվտանգության ապա հովման ընդհանուր պահանջներն են. yy Լաբորատորիայի մուտքի սահմանափակում կամ վերահսկում։ yy Ձեռքերի լվացում վարակիչ կամ վտանգավոր նյութերի, կենդանինե րի հետ աշխատելիս՝ ձեռնոցները հանելուց հետո և լաբորատորիայից դուրս գալուց առաջ։ yy Աշխատանքային գոտիներում արգելվում է ուտել, խմել, ծխել, հանել կամ դնել կոնտակտային ոսպնյակներ, շպարվել։ yy Արգելվում է կաթոցավորել բերանով։ yy Անհրաժեշտ է կիրառել այնպիսի մեթոդներ, որոնք կնվազեցնեն աերո զոլների և ցայտուկների առաջացման հավանականությունը: Բոլոր այն դեպքերում, երբ կա աերոզոլների կամ ցայտուկների առաջացման հա վանականություն, կամ երբ աշխատանք է տարվում հարուցիչների մեծ խտությունների հետ, անհրաժեշտ է աշխատել կենսաբանական ան վտանգության պահարանում։ yy Ինհալացիոն ազդեցության կանխարգելում՝ գոլորշիներից, գազերից, աերոզոլներից, փոշուց պաշտպանող քարշիչ պահարանների կամ այլ միջոցների ու սարքերի կիրառմամբ։ yy Քիմիական նյութերի պատշաճ պահեստավորում՝ հիմնված դրանց հատկությունների վրա: Հատուկ վտանգավոր քիմիկատները պետք է պահվեն նվազագույն քանակներով, կարճ ժամկետով և հատուկ
Տարածքներ, ենթակառուցվածքներ եվ անվտանգություն | 109
անվտանգ պայմաններում: Չի կարելի պահել հատակին դրված կամ քարշիչ պահարանում։ yy Սեղմված գազերի բալոնները պետք է ամրացված լինեն։ yy Սահմանել աշխատանքային մակերեսների ամենօրյա մաքրում: yy Բոլոր բակտերիալ, էտալոնային կուլտուրաների, վտանգավոր թա փոնների վարակազերծում հեռացնելուց առաջ, որը կարող է իրակա նացվել ավտոկլավացման, քիմիական վարակազերծման, այրման կամ այլ հաստատված մեթոդով: yy Կրծողների և միջատների դեմ պայքարի ծրագրի միջոցառումների իրականացում: yy ԱՊՄ-ի օգտագործում՝ ձեռնոցներ, դիմակներ, ակնոցներ, դիմային վա հանակներ, լաբորատոր խալաթներ և այլն: yy Բաց ոտնամանների օգտագործման արգելում: yy Քիմիական, կենսաբանական թափոնների հեռացում ըստ ընդունված կանոնների: Վարժանք։ Անհրաժեշտ է անցկացնել ամենամսյա և ամենամյա վար ժանքներ հակահրդեհային միջոցառումների և լաբորատորիայի տարհանման գործընթացների վերաբերյալ: Պատասխանատուն վարժանքների ժամանակ աշխատակիցների ուշադրությունը բևեռում է այդ գործընթացներին առնչվող ռիսկերին: Թափոնների հեռացում։ Կարևորագույն հարցերից մեկը լաբորատոր թափոնների հեռացումն է: Բոլոր հավանական վտանգավոր նյութերը, այդ թվում նաև հեղուկները, պահանջում են մշակում հեռացնելուց առաջ: Տար բեր տեսակի թափոնների համար կարող են օգտագործվել առանձին տարա ներ, որոնք հստակ մակնշված են գունային կոդով: Հատուկ ուշադրության են արժանի այն հավանական վտանգավոր կեղտոտ թափոնները, ինչպիսիք են ծակող պարագաները, ասեղները և կոտրած ապակին: Սուր պարագաների տարաները պետք է լինեն սեղանների վրա և հեշտ հասանելի: Միջազգային պիտակներ։ Զգուշացնող և անվտանգության միջոցները մատնանշող պիտակների մեծ մասը միջազգայնորեն ընդունված է:
12.2. ՌԻՍԿԵՐԻ ԲԱՑԱՀԱՅՏՈՒՄ
աբորատորիան վտանգավոր աշխատանքային միջավայր է: Կախված Լ գործունեության տեսակից և իրականացվող հետազոտություններից՝ լաբորա տորիաների աշխատակիցները հանդիպում են բազմաթիվ ռիսկերի: Ռիսկե րը կառավարելու և անձնակազմի վրա դրանց ազդեցությունը նվազեցնելու համար պարտադիր պետք է գնահատել դրան: Հավանական ռիսկերը գնա հատելու և համապատասխան կանխարգելիչ միջոցառումներ ձեռնարկելու
110 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում համար անհրաժեշտ է անվտանգության պատասխանատուի օգնությունը: Կարևոր է մշակել ընթացակարգեր վթարների, պատահարների կամ կոնտա մինացիաների ժամանակ ձեռնարկվող միջոցառումների հստակ նկարագրու թյամբ: Անհրաժեշտ է հաշվառել վնասակար գործոնի ազդեցությամբ տեղի ունեցած բոլոր դեպքերը, կիրառված միջոցառումները, ուղղիչ գործողությու ները՝ հետագա կրկնություններից խուսափելու համար:
Գծապատկեր 18. Հովարդ Հյուզի ինստիտուտի ֆիզիկական ռիսկերի վերլուծությունը
իզիկական ռիսկերի վերլուծությունն իրականացրել է Հովարդ Հյուզի Ֆ ինստիտուտը: Արդյունքները ներկայացված են գծապատկերում: Այդ աշխա տանքում ներկայացված են միայն ֆիզիկական ռիսկերը, բայց քիչ չեն դեպ քերը, երբ տեղի է ունեցել լաբորատոր անձնակազմի վարակում: Ծանր, սուր ռեսպիրատոր ախտանիշով դեպքերի արձանագրումը վկայում է, որ ան վտանգության բարձր մակարդակի լաբորատորիաներում անգամ հնարավոր չէ ռիսկերը հավասարեցնել զրոյի: Ֆիզիկական ռիսկեր։ Լաբորատոր սարքավորումները լաբորատոր աշ խատակիցների վնասվածքների հավանական աղբյուր են, ուստի պարտադիր է կազմակերպել անվտանգ գործընթացների ուսուցում, և աշխատակիցները պարտադիր պետք է ուսուցանվեն անվտանգ ընթացակարգերի կիրառման ուղղությամբ: Ավտոկլավները, ցենտրիֆուգները, գազի բալոնները, քարշիչ պահարանները այն սարքերն են, որոնց շահագործման տեխնիկան պար տադիր պետք է ուսուցանվի: Էլեկտրահարման վտանգը առկա է շատ սար քերի շահագործման ընթացքում, իսկ որոշ սարքեր կարող են ճառագայթել
Տարածքներ, ենթակառուցվածքներ եվ անվտանգություն | 111
վտանգավոր միկրոալիքներ կամ իոնային ճառագայթներ: Սեղմված գազերի պահպանումը լաբո րատորիայում ևս ունի որոշակի պահանջ ներ: Բալոնները պետք է ամրացված լինեն շղթայով, բալոնը տեղափոխելիս կամ վե րալիցքավորելիս անպայման տեղադրվում է պաշտպանիչ փական: Սուր և ծակող պարագաներ։ Ասեղ ները, կոտրված ապակին և այլ սուր պա րագաները պահանջում են պատշաճ մո տեցումներ վարակման ռիսկը նվազագույ նի հասցնելու համար: Սուր պարագանե րի հեռացումը կազմակերպելիս պետք է Նկար 4. Սեղմված գազերի հետևել անհրաժեշտ կանոններին. պահպանումը yy Չի կարելի հագցնել կափարիչն օգ տագործված ասեղի վրա: Եթե այ նուամենայնիվ անհրաժեշտ է փակել կափարիչը, ապա ասեղը պետք մտցնել կափարիչի մեջ մեկ ձեռքով՝ առանց երկրորդ ձեռքով կափա րիչին դիպչելու: yy Սուր պարագաները պետք է հավաքել ամուր, ծակվելու հանդեպ կա յուն, անջրանթափանց տարաների մեջ: Տարան պետք է պիտակավո րել «Սուր պարագաներ» պիտակով: Եթե սուր պարագաները կենսա բանորեն վտանգավոր չեն, ապա կարելի է հեռացնել բոլոր պիտակնե րը և ամուր փակել տարան: Պլաստմասսայե և ապակե լաբորատոր տարաները թափոնների հեռաց ման ժամանակ «սուր պարագաներ» չեն համարվում: Լաբորատոր ամանե ղենը, սակայն, կարող է ծակել սովորական փաթեթը՝ դրանով իսկ վտանգ ստեղծելով թափոնները հեռացնող անձի համար: Լաբորատոր ամանեղե նը տեղափոխելիս ցանկալի է դրանք տեղադրել ստվարաթղթե տուփի մեջ: Բավարարում է ցանկացած ստվարաթղթե տուփ, որն ամուր է, տարողունակ և կկշռի 18 կգ-ից ոչ ավել: Կոնտամինացված լաբորատոր ամանեղենը հեռացնելուց առաջ պետք է պատշաճ վարակազերծել: Երբեք մի օգտագործեք ստվարաթղթե տուփեր, երբ թափում եք. yy սուր պարագաներ yy չավտոկլավացված կենսաբանական վտանգավոր նյութեր yy հեղուկ թափոններ yy քիմիկատներով աղտոտված ապակե կամ պլաստմասե ապակեղեն
112 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում yy քիմիակատների տարաները, որոնք չի թույլատրվում թափել որպես ամուր թափոններ: Վտանգավոր քիմիական նյութեր։ Տոքսիկ քիմիկատների ազդեցությու նը իրական խնդիր է անձնակազմի առողջության և անվտանգության համար: Քիմիական նյութերը ներթափանցում են օրգանիզմ երեք հիմնական ուղի ներով. yy Ներշնչելիս։ Սա հիմնական ուղին է լուծիչների հետ աշխատելիս. գո լորշիները ներշնչելիս տեղի է ունենում դրանց արագ ներծծում: yy Մաշկի միջոցով։ Սա կարող է առաջացնել արագ թունավորում. աբսորբ ցիայի արագությունը պայմանավորված է մաշկի վիճակով: Նման վտանգ կարող են ներկայացնել օրգանական կապարը, լուծիչները, օրինակ՝ քսիլոլը, քլոր մեթիլենը, օրգանոֆոսֆատը, պեստիցիդները և ցիանիդները: yy Կլման ժամանակ։ Նյութերի պատահական կլում կարող է լինել սա նիտարական կանոնները չպահպանելիս, օրինակ՝ լաբորատորիայում ուտելիս կամ ծխելիս: Տոքսիկ քիմիկատների ազդեցության դեպքերը կախելու կամ նվազեցնե լու համար բոլոր այն նյութերը, որոնք գտնվում են ոչ նախնական փաթեթա վորման տարաներում, պետք է ունենան պիտակներ, որտեղ կնշվի անունը, խտությունը վտանգավոր հատկությունները: Անհրաժեշտ է նաև լրացուցիչ տեղեկատվություն զետեղել պիտակի վրա, օրինակ՝ ստացման և բացելու ամ սաթվեր և պիտանելիության ժամկետ: Շատ կարևոր է ճիշտ պահել քիմիա կան նյութերը: Տոքսիկ, ագրեսիվ և բարձր ռեակտիվությամբ քիմիկատները պետք է պահել լավ օդափոխվող տարածքում, սենյակային ջերմաստիճանում, հրավտանգ նյութերը պետք է պահել հրավտանգ նյութերի համար նախատես ված պահարանում: Ռադիոակտիվ նյութերը պետք է պահել նախազգուշական հատուկ պայ մաններում, որոնք նախատեսված են ռադիոիզոտոպների հետ աշխատանքի և պահման համար: Անհրաժեշտ է ունենեալ պաշտպանության հատուկ միջոց ներ (պլեքսիգլաս, կապար) և թափոնների հատուկ տարաներ: Նյութերի անվտանգության թերթիկ (ՆԱԹ)։ ՆԱԹ-ը ձևաթերթ է, որը պարունակում է տեղեկատվություն նյութերի հատկությունների և կանխար գելման միջոցների վերաբերյալ: Արտադրողը պետք է տրամադրի ՆԱԹ գնորդին: Լաբորատորիան պետք է ուշադրություն դարձնի ՆԱԹ-ում ներկա յացված միջոցառումներին քիմիական նյութերի հետ աշխատանքի անվտնա գությունը պատշաճ կազմակերպելու համար: ՆԱԹ-ը պարունակում է հետևյալ տեղեկատվությունը. yy տեղեկություն նյութի վերաբերյալ yy հրդեհի և պայթյունի կանխման միջոցառումներ
Տարածքներ, ենթակառուցվածքներ եվ անվտանգություն | 113
yy yy yy yy yy
ունաբանական տվյալներ թ ազդեցությունը առողջության վրա խորհուրդ տրվող ԱՊՄ-ն պահման պայմանները միջոցառումները արտահոսքի և թափվածքների դեպքում yy թափոնների հեռացումը yy առաջին բուժօգնությունը։ ՆԱԹ-ը պետք է. yy լինի մատչելի վտանգավոր նյութեր օգտագործող բոլոր աշխատակից ների համար yy գտնվի վտանգավոր նյութի օգտա գործման և պահման տեղում: Կենսաբանական վտանգ։ Բժշկական լաբորատորիաներում երբեմն արձանա Նկար 5. ՆԱԹ-ի տուփ՝ ամրացված լաբորատորիայի պատին գրվում են վարակման դեպքեր: Աղ յուսա կում ներկայացված են ԱՄ Ն-ում՝ լաբորա տորիաներում վարակման ամենահաճախակի դեպքերը 1979-1999թթ.
Աղ յուսակ 2. Lաբորատոր վարակման դեպքերը 1979-1999թթ. ԱՄ Ն-ում
Հիվանդությունը կամ ախտածինը
Դեպքերի թիվը
Խ»cօՕճct6r/սո tսՕ6rcս/օs/s
Քու-տենդ
Հանտավիրուս
Հեպատիտ B
Brսc6//ճ sp.
Տճ/ոօո6//ճ sp.
Տհ/ց6//ճ sp.
Հեպատիտ (ոչ A, ոչ B)
Շr»քtօsքօr/ժ/սո sp.
Ընդաﬔնը
114 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում Ախտորոշիչ լաբորատորիաներում կոնտամինացիայի ամենահաճախակի աղբյուրը աերոզոլներն են: Կոնտամինացիան կարող է լինել մեծ տարածու թյունների վրա: Այդ պատճառով պաշտպանության համակարգի հիմնական նպատակը աերոզոլների տարածման կանխումն է լաբորատորիայի ներսում և դրանից դուրս: Կենսաբանական վտանգի 2-րդ մակարդակի լաբորատորիա ները, որտեղ աշխատում են չափավոր կամ ցածր ռիսկի ախտածինների հետ, պետք է ունենան պատշաճ օդափոխություն: Կենսաբանական վտանգի ավելի բարձր մակարդակի լաբորատորիաներում պետք է ապահովվի օդի մշտական հոսք, ինչպես նաև արտածվող օդի լրիվ ֆիլտրում, որպեսզի կանխվի աերո զոլների տարածումը աշխատանքային գոտուց դուրս:
Աղ յուսակ 3. Վարակման դեպքեր Հիվանդություն
Վարակման հավանական աղբյուրը
Առավելագույն հեռավորությունը աղբյուրից
Վարակվածների թիվը
Նկուղից ﬕնչև 3-րդ հարկ
Կառույցի 2 հարկերը
Հատակին թափվել է վա րակված մկան հյուսված քով փորձանոթը
Մոտ 1,5 մ
Բծավոր տիֆ
Ինտրանազալ վարակում
Մոտ 1,8 մ
Տուլարեﬕա
Գցել են Պետրիի 20 թասիկ
21,3 մ
Վենեսուե լյան էնցեֆա լիտ
Գցել են լիոֆիլ կուլտու րայի 9 սրվակ
4-րդ հարկի աստիճանավան դակից 3-րդ և 5-րդ հարկերը
Բրուցելոզ
Ցենտրիֆուգում
Կոկցիդիոի դոզ
Կուլտուրայի փոխացանքս, պինդ ﬕջավայր
Վարակում կոկսակի վիրուսով
12.3. ԱՆՀԱՏԱԿԱՆ ՊԱՇՏՊԱՆՈՒԹՅԱՆ ՄԻՋՈՑՆԵՐ (ԱՊՄ)
Ընդհանուր տեղեկություններ։ Լաբորատորիայում աշխատանքի ընթաց քում վարակման հիմնական ուղիներն են. yy ասեղով ծակելը yy լորձաթաղանթի կոնտակտը վարակիչ նյութերի հետ
Տարածքներ, ենթակառուցվածքներ եվ անվտանգություն | 115
yy պատահական կուլ տալը: Կարևոր է, որ աշխատակիցների համար հասանելի լինեն ԱՊՄ-ները, ինչ պես նաև նրանք տիրապետեն ԱՊՄ-ների կիրառությանը, և ԱՊՄ օգտագոր ծելը մշտական բնույթ կրի: Եթե աշխատակիցը աշխատում է վարակիչ կամ այլ վտանգավոր նյութի հետ ԿԱՊ-ից դուրս, ապա անհրաժեշտ է կրել պաշտպա նիչ ակնոց, դիմային վահանակ, դիմակ և այլ պաշտպանիչ միջոցներ: Ձեռքերի պաշտպանություն. ձեռնոցները պետք է օգտագործել մշտապես: Դրանք պետք է միշտ առկա լինեն լաբորատորիայում: Ձեռնոցների արդյունավետ օգտագործումը կախված է մի քանի հասարակ կանոնների պահպանումից, որոնցից են. yy Աշխատանքային գոտուց հեռանալիս փոխել ձեռնոցները, որպեսզի վարակը չտարածվի մնացած գոտիներում, և տարբեր իրեր չաղտոտ վեն (օրինակ՝ հեռախոսը, դռան բռնակը, գրիչները և այլն): yy Չի կարելի օգտագործել կրկնակի ձեռնոցները: Օգտագործված ձեռ նոցները պետք է հեռացվեն որպես վարակիչ թափոններ: Դեմքի պաշտպանություն. պաշտպանիչ ակնոց։ Հաճախորդների նմուշ ներով տարաները բացելիս հաճախ առաջանում են ցայտուկներ: Այդ ցայ տուկներից պաշտպանվելու համար անհրաժեշտ է կրել ակնոց։ Դա պետք է կանոնակարգված լինի նշված ընթացակարգն իրականացնելու ԳՍԸ-ով: Աչքերը կարելի է պաշտպանել նաև, եթե մանիպուլ յացիաներն իրականաց վում են ապակյա կամ պլեքսիգլասե էկրանով կամ դեմքի պաշտպանիչ վա հանակով: Պաշտպանության այս միջոցները պարտադիր են վտանգավոր հեղուկների, օրինակ՝ հեղուկ ազոտի և որոշ լուծիչների հետ աշխատելիս: Կոնտակտային ոսպնյակները չեն պաշտպանում ցայտուկներից: Ոսպնյակ ներ օգտագործելիս անհրաժեշտ է աչքերի լրացուցիչ պաշտպանություն: Դիմակները պաշտպանում են ցայտուկներից: Ի լրումն՝ խոր հուրդ է տրվում օգտագործել շնչադիմակներ համապատասխան ֆիլտրող սարքերով (օրինակ՝ ԵՄ FFP2, ԱՄՆ N95), որոնք կպաշտպանեն օդի հոսքի հետ տեղա փոխվող հատուկ վտանգավոր գործոններից: Մարմնի պաշտպանություն։ Լաբորատոր խալաթները պարտադիր է կրել կենսաբանական վտանգի 2-րդ մակարդակի լաբորատորիաներում: Անհրաժեշտ է ուշադրություն դարձնել խալաթի կտորի հյուսվածքի բաղա դրությունը: Այն չպետք է պարունակի հրավտանգ նյութեր: Միանվագ օգտագործման խալաթները պարտադիր են կենսաբանական վտանգի 3-րդ մակարդակի լաբորատորիաներում և այն դեպքերում, երբ, օրի նակ, իրականացվում է նմուշառում հատուկ վտանգավոր վարակով կասկա ծելի հիվանդից:
116 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում
12.3. ԱՐՏԱԿԱՐԳ ԻՐԱՎԻՃԱԿ ԵՎ ԱՌԱՋՆԱՅԻՆ ԲՈՒԺ ՕԳՆՈՒԹՅՈՒՆ
Արտակարգ իրավիճակ։ Լաբորատորիայում անհրաժեշտ է ունենալ ար տակարգ իրավիճակներում գործողությունների իրականացման հրահանգ: Առաջնային բուժօգնության կանոնները պետք է լինեն գրված և անձնակազմի համար հասանելի, որպեսզի ոչ մեծ վնասվածքների՝ կտրվածքների, սալջար դերի, լուրջ վերքերի, մաշկի կոնտամինացիայի դեպքում յուրաքանչ յուր աշ խատակից իմանա, թե ինչ պետք է անի, ում զանգի և ում տեղեկացնի: Քիմիական նյութերի թափվելը համարվում է աննշան միայն այն դեպ քում, երբ տվյալ քիմիական նյութը թափող անձը ծանոթ է տվյալ նյութին, նրա հավանական ազդեցությանը և թափվածքը հավաքելու տեխնիկային: Գործողություններ, որոնք պետք է ձեռնարկվեն աննշան թափվածքների դեպքում. yy Զգուշացնել աշխատակիցներին, որից հետո մաքրել թափվածքները։ yy Հետևել թափոնների հեռացման կանոններին։ yy Հավաքել թափված հեղուկը համապատասխան աբսորբենտների՝ կլա նող նյութերի միջոցով. - հիմնային հեղուկների դեպքում կարելի է օգտագործել աբսորբցող պոլիպրոպիլենային անձեռոցիկներ կամ դիատոմային հող - օքսիդացնող թթուների թափվածքների դեպքում՝ դիատոմային հող - անօրգանական թթուների թափվածքների դեպքում՝ կերակրի սո դա կամ պոլիպրոպիլենային անձեռոցիկներ - դյուրավառ հեղուկների թափվածքների դեպքում՝ պոլիպրոպիլե նային անձեռոցիկներ։ yy Չեզոքացնել նյութի մնացորդները և մաքրել տարածքը: Այն բոլոր թափվածքները, որոնք գերազանցում են աննշանը և պահան ջում են օգնություն դրսից, համարվում են զգալի թափվածքներ: Նման դեպքերում անհրաժեշտ է իրականացնել հետևյալ քայլերը. yy զգուշացնել աշխատակիցներին yy տեղափոխվել անվտանգ հատված yy զանգել և տեղեկացնել ղեկավարությանը: Կենսաբանական նյութերի թափվածքներ։ Կենսաբանական նյութերի թափվելու հետևանքով մակերեսների աղտոտման դեպքում իրականացրեք հետևյալ քայլերը. yy որոշեք և մեկուսացրեք աղտոտված տարածքը yy զգուշացրեք աշխատակիցներին yy կրեք համապատասխան ԱՊՄ yy հավաքեք ապակին և կտորտանքը ունելիով և աղբաթիով yy թափվածքի վրա դրեք աբսորբցող սրբիչ, հավաքեք և հեռացրեք թափ վածքի հիմնական մասը, նորից ծածկեք սրբիչով
Տարածքներ, ենթակառուցվածքներ եվ անվտանգություն | 117
yy սրբիչի վրա ավելացրեք ախտահանող միջոց* yy բավարար ժամանակ հատկացրեք կոնտակտի համար (20 րոպե). yy հեռացրեք սրբիչը, հավաքեք մնացած հեղուկը և մակերեսը լվացեք սպիրտով կամ ջրով կամ օճառաջրով yy հեռացրեք օգտագործված նյութերը համաձայն թափոնների հեռաց ման կանոնների yy տեղեկացրեք ղեկավարին, անվտանգության մասնագետին և այլ հա մապատասխան անձանց: * Ախտահանող նյութ Թափվածքների մեծ մասի ախտահանման համար կարելի է օգտագործել սպիտակեցնող հեղուկ (նատրիումի հիպոքլորիդի հեղուկ 50 գ/լ քլորի պա րունակությամբ) 1:50 նոսրացումով (քլորի խտություն 1 գ/լ): Մեծ քանակով օրգանական նյութեր պարունակող թափվածքները մշակելիս արդյունավետ է 1:10 նոսրացումով սպիտակեցնող հեղուկի կամ այլ հաստատված միկոբակ տերիոցիդ նյութի կիրառումը: Սպիրտների կիրառումը մակերեսների մաքրման համար ընդունելի չէ, քանի որ դրանք արագ գոլորշանում են՝ այդպիսով նվազեցնելով կոնտակտի տևողությունը: Կենսաբանական նյութերի ցայտման կամ թափվածքների պատճառով լաբորատորիայի անձնակազմի կոնտամինացիայի դեպքում անհրաժեշտ է անհապաղ իրականացնել հետևյալ քայլերը. yy Կոնտակտի ենթարկված մարմնի հատվածի լվացում ջրով, օճառով, աչքերի ցնցուղի միջոցով աչքերի լվացում ջրով, կամ ֆիզիոլոգիական լուծույթով, եթե, օրինակ անցել է բերանի խոռոչ: yy Առաջին բուժօգնության տրամադրում և այնպիսի գործողությունների իրա կանացում, ինչպիսիք կիրառվում են արտակարգ իրավիճակի դեպքում. - տեղեկացում ղեկավարին, անվտանգության աշխատակցին կամ կառույցի հերթապահին (արտաժամյա աշխատանքի դեպքում) - հաշվետվության և տեղեկացման ընդանուր կարգի պահպանում - դիմում բժշկին բուժման կամ խորհրդատվության անհրաժեշտու թյան դեպքում: Հրդեհ լաբորատորիայում։ Անձնակազմը պետք է ուշադիր լինի հրդեհա վտանգ նյութերի հետ աշխատելիս և հստակ պատկերացնի այն իրավիճակ ները, որոնք կարող են բերել հրդեհի առաջացման: Պետք է հիշել, որ ցածր ջերմաստիճանային արժեքներով հեղուկները դյուրավառ են, եթե գտնվում են ջերմության աղբյուրի մոտ՝ ջեռուցման աղբյուրների կամ այնպիսի սարքերի, որոնք ջերմության կամ կայծի աղբյուր են: Ոչ մեծ հրդեհ է համարվում, երբ այն կարելի է մարել 1-2 րոպեի ընթաց քում: Այս դեպքում համարժեք գործողություններ են. ծածկել բոցը շուռ տված
118 | Որակի կառավարման համակարգը լաբորատորիայում լաբորատոր բաժակով, խոնավ թղթե անձեռոցիկով: Եթե դա չօգնի, օգտա գործել կրակմարիչ: Ավելի մեծ հրդեհի դեպքում անհրաժեշտ է զանգել համա պատասխան տեղական ծառայություններին, որպես կանոն՝ հրդեհաշիջման բաժին և ոստիկանություն: Լաբորատորիայում պետք է լինի համապատասխան դասի կրակմարիչ BC կամ ABC: Կրակմարիչները ենթակա են ամենամյա ստուգման և փոխման ըստ անհրաժեշտության: Լաբորատորիայի անձնակազմը պետք է անցնի ուսուցում հրդեհների տարբեր տեսակների հրդեհաշիջման վերաբերյալ, անհրաժեշտ տեխնիկայի կիրառությամբ, պետք է կազմակերպել անվտանգության ապահովման և վտանգավոր թափոնների հեռացման ամենամյա վարժանքներ:
ԳՐԱԿԱՆՈՒԹՅՈՒՆ
1. Laboratory quality management system: handbook. WHO 2. Key to quality. CLSI. 2nd ed. 3. ISO 15189:2007 Medical laboratories- Particular requirements for quality and competence. 4. ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing nad calibration laboratories 5. CLSI/NCCLS. Applcation of a quality management system model for laboratory services: approved guideline, 3rd edition. 6. CLSI/NCCLS. A quality management system model for health care, approved guideline 2nd ed.
QUՃԼIԼY ԽՃԱՃGԷԽԷԱԼ ՏYՏԼԷԽ IԱ ԼՃBՕՔՃԼՕՔY
Ճuthors: Gevorgyan Z. H. Kotsinyan N. Y. Danielyan A. R.
ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԸ
ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԻԱՅՈՒՄ
Ուսումնական ձեռնարկ
Նախատեսված է լաբորատոր մասնագետների համար
Տեխն. խմբագիր՝ Սրբագրիչ՝ Էջադրող՝ Կազմը՝
Արարատ Թովմասյան Անժելա Ավագյան Նարինե Հովհաննիսյան Վիտալի Ասրիևի
«Անտարես» հրատարակչատուն ՀՀ, Երևան 0009, Մաշտոցի պ. 50ա/1 Հեռ.՝ (+374 10) 58 10 59, 58 76 69 ՅոtՅreՏ@ՅոtՅreՏ.Յղ www.ՅոtՅreՏ.Յղ